Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid van TQA3038-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

6 juni 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase Ib/IIa klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en antivirale werkzaamheid van TQA3038-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren

Deze studie is opgedeeld in twee delen. Fase Ib is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken, voorlopige werkzaamheid en immunogeniciteit van TQA3038-injectie bij patiënten met chronische hepatitis B te evalueren. Er wordt verwacht dat dit 72 proefpersonen zal omvatten. Fase IIa hanteerde een open-label, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd ontwerp, met in totaal 90 proefpersonen, waarbij voornamelijk de veranderingen in serum-HBsAg werden geëvalueerd vergeleken met de uitgangswaarde aan het einde van de 48e week.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
        • Contact:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefoonnummer: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, China, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • peng hu, doctor
          • Telefoonnummer: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Juan Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 18980606472
          • E-mail: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  • Man en vrouw ≥18 jaar en ≤65 jaar oud;
  • Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kilogram en vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 45 kilogram, BMI 18~28 kg/m2;
  • Patiënten met de diagnose chronische hepatitis B (CHB) die al meer dan 6 maanden serum-HBsAg-positief en HBeAg-positief zijn; Tijdens de screeningsperiode 100 IE/ml ≤ HBsAg-kwantificering ≤ 5000 IE/ml;
  • De proefpersonen zijn in staat om op vrijwillige basis goed met de onderzoekers te communiceren en kunnen het experimentele protocolproces begrijpen en volgen om het onderzoek te voltooien;
  • De proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de klinische proefperiode en de follow-upperiode op lange termijn, en specifieke anticonceptiemaatregelen worden weergegeven in de bijlage;
  • De behandelde patiënten moeten aan de volgende voorwaarde voldoen: De proefpersoon moet een orale behandeling met nucleoside(zuur)medicijnen hebben gekregen en een stabiel behandelingsregime;
  • Nieuw behandelde patiënten moeten aan de voorwaarde voldoen: Tijdens de screening hadden de proefpersonen nooit een antivirale behandeling voor chronische hepatitis B (orale nucleoside (zuur) geneesmiddelen en interferon) gekregen, of in het verleden een onregelmatige antivirale behandeling gehad, maar hadden ze geen enkele antivirale behandeling gekregen voor chronische hepatitis B 3 maanden vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Chronische ziekten anders dan chronische HBV-infectie met significante klinische betekenis die een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen hebben of die door onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
  • Acute ziekten met significante klinische betekenis die optreden binnen 7 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Personen met een voorgeschiedenis van actieve pathologische bloedingen of een neiging tot bloedingen;
  • Geneesmiddelen op recept zijn gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Ontvang eventuele preventieve of verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Bloeddonoren of degenen die binnen de eerste drie maanden van de screening een aanzienlijke hoeveelheid bloed hebben verloren, of degenen die tijdens de geplande onderzoeksperiode bloed hebben gedoneerd;
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik;
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een positief resultaat van de screening op geneesmiddelen tijdens de screening;
  • Gecompliceerd met andere geïnfecteerde ziekten;
  • Patiënten met significante leverfibrose of cirrose vóór of tijdens de screening;
  • Geschiedenis van chronische leverziekten anders dan chronische HBV-infectie;
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) vóór of op het moment van screening, of lopen mogelijk risico op HCC;
  • Gebruikte immunosuppressieve of immunomodulerende medicijnen en cytotoxische medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksmedicatie;
  • Tijdens de screening vertoonden de proefpersonen significante afwijkingen in de laboratoriumresultaten;
  • Screening op tumoren met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen de eerste vijf jaar, met uitzondering van tumoren die volledig kunnen worden genezen door chirurgische resectie;
  • Oncontroleerbare chronische ziekten;
  • Geschiedenis van intolerantie voor subcutane injectie;
  • Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met een geneesmiddel of medisch apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of binnen 5 maal de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, of het onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt;
  • Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQA3038 injectie/placebo

100/0 mg ~ 400/0 mg, subcutane injectie, 2 weken ~ 8 weken als cyclus, in totaal 2 doses.

Nucleotidengeneesmiddelen: Oraal, eenmaal daags, oraal toegediend met voedsel, gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: TQA3038 injectie/placebo
TQA3038 is een geneesmiddel tegen het Hepatitis B-virus (HBV).
Actieve vergelijker: Nucleotidengeneesmiddelen Controlegroep
Nucleotidengeneesmiddelen: Oraal, eenmaal daags, oraal toegediend met voedsel, gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Nucleotidengeneesmiddelen Controlegroep
Nucleotidengeneesmiddelen zijn nucleoside reverse-transcriptaseremmers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De incidentie van bijwerkingen (AE's) tijdens de behandeling.
Basislijn tot 16 weken
Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s) tijdens de behandeling.
Basislijn tot 16 weken
Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HbsAg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in serum-HbsAg vergeleken met de uitgangswaarde in de 48e week van de behandeling in elke groep.
Basislijn tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Tijd om de Cmax van TQA3038 en zijn metaboliet in plasma te bereiken.
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Maximale concentratie van TQA3038 en zijn metaboliet in plasma.
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Gebied onder de curve van TQA3038 en zijn metaboliet van tijdstip 0 tot het laatste meetbare tijdstip.
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Distributievolume (Vd/F) van TQA3038 in plasma.
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Schijnbare plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van TQA3038 in plasma.
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van TQA3038 in plasma
Predosis op de 1e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis en Predose op de 2e dosistoediening en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 24 uur na dosis
De incidentie en titer van anti-medicijn-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór toediening, week 8, week 16 en tijdens het staken van de behandeling
De incidentie en titer van anti-medicijnantilichamen (ADA) in serum.
Dag 1 vóór toediening, week 8, week 16 en tijdens het staken van de behandeling
Incidentie van neutralisatie-antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór toediening, week 8, week 16 en tijdens het staken van de behandeling
Incidentie van neutralisatie-antilichaam (Nab) in serum.
Dag 1 vóór toediening, week 8, week 16 en tijdens het staken van de behandeling
Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in de niveaus van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn tot 48 weken
Hepatitis BE-antigeen (HBeAg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken
Veranderingen in HbeAg-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren