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Um estudo clínico para avaliar a eficácia da injeção de TQA3038 em pacientes com hepatite B crônica

6 de junho de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase Ib/IIa para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia farmacocinética e antiviral da injeção de TQA3038 em pacientes com hepatite B crônica

Este estudo está dividido em duas partes. A Fase Ib é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, eficácia preliminar e imunogenicidade da injeção de TQA3038 em pacientes com hepatite B crônica. Espera-se que inclua 72 indivíduos. A Fase IIa adotou um desenho aberto, randomizado e controlado em paralelo, com um total de 90 indivíduos incluídos, avaliando principalmente as alterações no HBsAg sérico em comparação com o valor basal no final da 48ª semana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contato:
        • Contato:
          • YongChuan Chen, Master
          • Número de telefone: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, China, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • peng hu, doctor
          • Número de telefone: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, China, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contato:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Minghua Su, Master
          • Número de telefone: 15807719292
          • E-mail: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Número de telefone: 13885039655
          • E-mail: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110136
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Contato:
          • Xia Ti an, Master
          • Número de telefone: 18502460861
          • E-mail: 64565043@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Juan Wang, Doctor
          • Número de telefone: 18980606472
          • E-mail: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
  • Homens e mulheres ≥18 anos e ≤65 anos;
  • Indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50 kg e indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45 kg, IMC 18~28 kg/m2;
  • Pacientes com diagnóstico de hepatite B crônica (CHB) com soro HBsAg positivo há mais de 6 meses e HBeAg positivo; Durante o período de triagem, 100 UI/ml ≤ quantificação de HBsAg ≤ 5000 UI/ml;
  • Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os pesquisadores, de forma voluntária, e podem compreender e seguir o processo do protocolo experimental para concluir o estudo;
  • Os sujeitos (incluindo parceiros) estão dispostos a adotar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o período de ensaio clínico e período de acompanhamento de longo prazo, e medidas contraceptivas específicas são mostradas no apêndice;
  • Os pacientes tratados precisam atender à condição: O sujeito deve ter recebido tratamento com nucleosídeo (ácido) oral e um regime de tratamento estável;
  • Os pacientes recém-tratados devem atender à condição: Durante a triagem, os indivíduos nunca receberam tratamento antiviral para hepatite B crônica (medicamentos nucleosídeos (ácidos) orais e interferon) ou tiveram tratamento antiviral irregular no passado, mas não receberam nenhum tratamento antiviral para hepatite B crônica 3 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Doenças crônicas que não sejam infecção crônica pelo HBV com significado clínico significativo que tenham histórico de doença mental ou sejam consideradas inadequadas pelos pesquisadores para participação neste estudo;
  • Doenças agudas com significado clínico significativo ocorrendo nos 7 dias anteriores ao recebimento do medicamento experimental;
  • Indivíduos com história de sangramento patológico ativo ou tendência a sangramento;
  • A medicação prescrita foi usada 14 dias antes de receber o medicamento do estudo;
  • Receber quaisquer vacinas preventivas ou atenuadas nos 14 dias anteriores ao recebimento do medicamento do estudo;
  • Doadores de sangue ou aqueles que perderam uma quantidade significativa de sangue nos primeiros 3 meses de triagem, ou aqueles que doaram sangue durante o período planejado do estudo;
  • Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool;
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores ao rastreio, ou resultado positivo do rastreio de drogas durante o rastreio;
  • Complicado com outras doenças infectadas;
  • Pacientes com fibrose hepática significativa ou cirrose antes ou durante a triagem;
  • História de doenças hepáticas crônicas que não sejam infecção crônica pelo VHB;
  • Os pacientes têm histórico de carcinoma hepatocelular (CHC) antes ou no momento da triagem ou podem estar em risco de CHC;
  • Usou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores e medicamentos citotóxicos nos 6 meses anteriores à medicação do estudo;
  • Durante a triagem, os indivíduos apresentaram anormalidades significativas nos resultados laboratoriais;
  • Rastreio de tumores com história de malignidade nos primeiros 5 anos, excluindo tumores que possam ser completamente curados através de ressecção cirúrgica;
  • Doenças crónicas incontroláveis;
  • História de intolerância à injeção subcutânea;
  • Participou de estudos clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à administração do medicamento ou dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento experimental, ou usou o medicamento experimental;
  • Aqueles considerados inadequados para inscrição pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção/placebo TQA3038

100/0 mg ~ 400/0 mg, injeção subcutânea, 2 semanas ~ 8 semanas como um ciclo, um total de 2 doses.

Medicamentos nucleotídeos: Oral, uma vez ao dia, administrado por via oral com alimentos, por 16 semanas.
Medicamento: Injeção/placebo TQA3038
TQA3038 é um medicamento anti-vírus da hepatite B (HBV).
Comparador Ativo: Grupo de controle de medicamentos nucleotídeos
Medicamentos nucleotídeos: Oral, uma vez ao dia, administrado por via oral com alimentos, por 48 semanas.
Medicamento: Grupo de controle de medicamentos nucleotídeos
Os medicamentos nucleotídeos são inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
A incidência de eventos adversos (EAs) durante o tratamento.
Linha de base até 16 semanas
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
A incidência de eventos adversos graves (EAGs) durante o tratamento.
Linha de base até 16 semanas
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HbsAg)
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Alterações no HbsAg sérico em comparação com o valor basal na 48ª semana de tratamento em cada grupo.
Linha de base até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
É hora de atingir a Cmax de TQA3038 e seu metabólito no plasma.
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Concentração máxima de TQA3038 e seu metabólito no plasma.
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Área sob a curva de TQA3038 e seu metabólito do tempo 0 até o último tempo mensurável.
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Volume de distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Volume de distribuição (Vd/F) de TQA3038 em Plasma.
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Depuração Plasmática Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Depuração Plasmática Aparente (CL/F) de TQA3038 em Plasma.
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação aparente (T1/2) de TQA3038 no plasma
Pré-dose na administração da 1ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose e Pré-dose na administração da 2ª dose e 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas pós-dose
A incidência e o título de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 antes da administração, semana 8, semana 16 e durante a retirada
A incidência e o título de anticorpos antidrogas (ADA) no soro.
Dia 1 antes da administração, semana 8, semana 16 e durante a retirada
Incidência de anticorpo de neutralização (Nab)
Prazo: Dia 1 antes da administração, semana 8, semana 16 e durante a retirada
Incidência de anticorpo de neutralização (Nab) no soro.
Dia 1 antes da administração, semana 8, semana 16 e durante a retirada
Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Mudanças nos níveis do antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) desde o início durante o período do estudo.
Linha de base até 48 semanas
Antígeno E da hepatite B (HBeAg)
Prazo: Linha de base até 48 semanas
Mudanças nos níveis de HbeAg desde o início durante o período do estudo.
Linha de base até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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