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만성 B형 간염 환자에서 TQA3038 주사의 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 6월 6일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

만성 B형 간염 환자에서 TQA3038 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 Ib/IIa상 임상 시험

본 연구는 두 부분으로 나누어진다. Ib상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 TQA3038 주사의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 예비 유효성, 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이다. 72명의 피험자가 포함될 것으로 예상된다. IIa상에서는 공개 라벨, 무작위, 병행 대조 설계를 채택했으며, 총 90명의 피험자가 포함되었으며 주로 48주차 말 기준선과 비교하여 혈청 HBsAg의 변화를 평가했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • YongChuan Chen, Master
          • 전화번호: 17749922271
          • 이메일: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, 중국, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
          • Peng Hu, Doctor
          • 전화번호: 13608338064
          • 이메일: hp_cq@163.com
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • 연락하다:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Juan Wang, Doctor
          • 전화번호: 18980606472
          • 이메일: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  • 18세 이상, 65세 이하의 남성 및 여성;
  • 체중 ≥ 50kg의 남성 피험자 및 체중 ≥ 45kg의 여성 피험자, BMI 18~28kg/m2;
  • 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성이고 HBeAg 양성인 만성 B형 간염(CHB) 진단을 받은 환자; 스크리닝 기간 동안 100 IU/ml ≤ HBsAg 정량 ≤ 5000 IU/ml;
  • 피험자는 연구자와 자발적으로 원활하게 의사소통할 수 있으며 실험 프로토콜 프로세스를 이해하고 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 피험자(파트너 포함)는 임상시험 기간 및 장기 추적 관찰 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 채택할 의향이 있으며 구체적인 피임법은 부록에 나와 있습니다.
  • 치료받은 환자는 조건을 충족해야 합니다: 대상자는 경구 뉴클레오시드(산) 약물 치료와 안정적인 치료 요법을 받아야 합니다.
  • 신규 치료 환자는 다음 조건을 충족해야 한다. 스크리닝 당시 만성 B형 간염에 대한 항바이러스제 치료(경구 뉴클레오시드(산)제 및 인터페론)를 받은 적이 없거나, 과거 불규칙한 항바이러스제 치료를 받은 적이 있으나, B형 간염에 대한 항바이러스제 치료를 받은 적이 없는 자. 등록 3개월 전 만성 B형 간염.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부;
  • 정신 질환의 병력이 있거나 연구원이 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 심각한 임상적 중요성을 갖는 만성 HBV 감염 이외의 만성 질환;
  • 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 발생한 임상적으로 유의미한 급성 질환
  • 활동성 병리학적 출혈의 병력이 있거나 출혈 경향이 있는 개인
  • 연구 약물을 투여받기 전 14일 이내에 처방약을 사용했습니다.
  • 연구 약물을 투여받기 전 14일 이내에 예방 또는 약독화 백신을 접종합니다.
  • 헌혈자 또는 스크리닝 첫 3개월 이내에 상당한 양의 혈액을 잃은 자 또는 계획된 연구 기간 동안 헌혈한 자
  • 과도한 알코올 섭취 이력이 있는 대상자
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 중 약물 스크리닝 결과가 양성인 경우
  • 다른 감염된 질병과 합병증이 있습니다.
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 심각한 간 섬유증 또는 간경변증이 있는 환자;
  • 만성 HBV 감염 이외의 만성 간 질환 병력;
  • 환자는 스크리닝 전 또는 당시 간세포암종(HCC) 병력이 있거나 간세포암종에 걸릴 위험이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 및 세포독성 약물을 사용한 경우
  • 스크리닝 과정에서 피험자들은 상당한 실험실 결과 이상을 보였습니다.
  • 수술적 절제를 통해 완전히 치유될 수 있는 종양을 제외하고, 처음 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 종양에 대한 선별검사
  • 통제할 수 없는 만성질환;
  • 피하 주사에 대한 불내증의 병력;
  • 의약품 투여 전 3개월 이내 또는 임상시험용 의약품 반감기의 5배 이내에 모든 의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여했거나 임상시험용 의약품을 사용한 경우
  • 조사관이 등록에 적합하지 않다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQA3038 주사/위약

100/0mg~400/0mg, 피하주사, 2주~8주 주기로 총 2회 투여합니다.

뉴클레오티드 약물: 16주 동안 경구로 1일 1회, 음식과 함께 경구 투여합니다.
의약품: TQA3038 주사/위약
TQA3038은 B형 간염 바이러스(HBV) 치료제입니다.
활성 비교기: 뉴클레오티드 약물 대조군
뉴클레오티드 약물: 48주 동안 경구로 1일 1회, 음식과 함께 경구 투여합니다.
의약품: 뉴클레오티드 약물 대조군
뉴클레오타이드 약물은 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기준 최대 16주
치료 중 부작용(AE)의 발생률.
기준 최대 16주
심각한 부작용(SAE)
기간: 기준 최대 16주
치료 중 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기준 최대 16주
B형 간염 바이러스 표면 항원(HbsAg)
기간: 기준 최대 48주
각 군의 치료 48주차 기준치와 비교한 혈청 HbsAg의 변화.
기준 최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
혈장 내 TQA3038 및 그 대사산물의 Cmax에 도달하는 시간입니다.
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
혈장 내 TQA3038 및 그 대사산물의 최대 농도.
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
TQA3038 곡선 아래 면적과 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 시간까지의 대사산물.
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
분포량(Vd/F)
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
혈장 내 TQA3038의 분포량(Vd/F).
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
플라즈마 내 TQA3038의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F).
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
혈장 내 TQA3038의 겉보기 제거 반감기(T1/2)
1차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간 및 2차 투여 전 투여 및 투여 후 30분, 1, 2, 4, 8, 24시간
항 약물 항체 (ADA)의 발생률 및 역가
기간: 투여 1일 전, 8주차, 16주차 및 휴약 중
혈청 내 항약물항체(ADA)의 발생률과 역가.
투여 1일 전, 8주차, 16주차 및 휴약 중
중화항체(Nab)의 발생률
기간: 투여 1일 전, 8주차, 16주차 및 휴약 중
혈청 내 중화 항체(Nab)의 발생률.
투여 1일 전, 8주차, 16주차 및 휴약 중
B형 간염 표면 항원(HBsAg)
기간: 기준 최대 48주
연구 기간 동안 기준선 대비 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 수준의 변화.
기준 최대 48주
B형 간염 E 항원(HBeAg)
기간: 기준 최대 48주
연구 기간 동안 기준선 대비 HbeAg 수준의 변화.
기준 최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQA3038-Ib/IIa-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

TQA3038 주사/위약에 대한 임상 시험

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정황

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약물 개입

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