Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność zastrzyku TQA3038 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności farmakokinetycznej i przeciwwirusowej zastrzyku TQA3038 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Niniejsze badanie jest podzielone na dwie części. Faza Ib to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, wstępnej skuteczności i immunogenności wstrzyknięcia TQA3038 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 72 uczestników. Do badania fazy IIa przyjęto otwarty, randomizowany, kontrolowany równolegle projekt, obejmujący ogółem 90 pacjentów, oceniających głównie zmiany w stężeniu HBsAg w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych na koniec 48. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Numer telefonu: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Chiny, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Numer telefonu: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Juan Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 18980606472
          • E-mail: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤65 lat;
  • Mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kilogramów i kobiety o masie ciała ≥ 45 kilogramów, BMI 18~28 kg/m2;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), u których wynik testu HBsAg w surowicy jest dodatni od ponad 6 miesięcy i wynik HBeAg jest dodatni; W okresie przesiewowym 100 IU/ml ≤ oznaczanie ilościowe HBsAg ≤ 5000 IU/ml;
  • Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami, dobrowolnie oraz rozumieją i przestrzegają procesu protokołu eksperymentalnego, aby ukończyć badanie;
  • Badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania klinicznego i długoterminowej obserwacji, a szczegółowe środki antykoncepcyjne przedstawiono w załączniku;
  • Leczeni pacjenci muszą spełniać warunek: Pacjent musi otrzymać doustne leczenie nukleozydami (kwasami) i mieć stabilny schemat leczenia;
  • Nowo leczeni pacjenci muszą spełniać warunek: podczas badań przesiewowych pacjenci nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B B (doustne leki nukleozydowe (kwasowe) i interferon) ani nie otrzymywali w przeszłości nieregularnego leczenia przeciwwirusowego, ale nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwwirusowego z powodu przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B 3 miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Choroby przewlekłe inne niż przewlekłe zakażenie HBV o istotnym znaczeniu klinicznym, które miały historię choroby psychicznej lub zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  • Ostre choroby o istotnym znaczeniu klinicznym, które wystąpiły w ciągu 7 dni przed otrzymaniem leku badanego;
  • Osoby, u których w przeszłości występowało aktywne krwawienie patologiczne lub skłonność do krwawień;
  • Zażyto lek na receptę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  • otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zapobiegawczą lub atenuowaną w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku;
  • Dawcy krwi lub ci, którzy stracili znaczną ilość krwi w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego, lub ci, którzy oddali krew w planowanym okresie badania;
  • Pacjenci z historią nadmiernego spożycia alkoholu;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
  • Powikłane inną zakażoną chorobą;
  • Pacjenci ze znacznym zwłóknieniem lub marskością wątroby przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
  • Historia przewlekłych chorób wątroby innych niż przewlekłe zakażenie HBV;
  • U pacjentów przed badaniem przesiewowym lub w momencie badania przesiewowego występował rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub mogą oni być narażeni na ryzyko rozwoju HCC;
  • Zażywane leki immunosupresyjne lub immunomodulujące oraz leki cytotoksyczne w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  • Podczas badań przesiewowych u pacjentów wykazano istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych;
  • Badania przesiewowe w kierunku nowotworów z historią nowotworu złośliwego w ciągu pierwszych 5 lat, z wyłączeniem guzów, które można całkowicie wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną;
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe;
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia podskórnego;
  • Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku badanego lub stosował lek badany;
  • Osoby uznane przez badaczy za nienadające się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk TQA3038/placebo

100/0 mg ~ 400/0 mg, wstrzyknięcie podskórne, 2 tygodnie ~ 8 tygodni w cyklu, łącznie 2 dawki.

Leki nukleotydowe: Doustnie, raz dziennie, doustnie z jedzeniem, przez 16 tygodni.
Lek: Zastrzyk TQA3038/placebo
TQA3038 to lek przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
Aktywny komparator: Leki nukleotydowe Grupa kontrolna
Leki nukleotydowe: Doustnie, raz dziennie, doustnie z jedzeniem, przez 48 tygodni.
Lek: Leki nukleotydowe Grupa kontrolna
Leki nukleotydowe są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia.
Wartość podstawowa do 16 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 16 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas leczenia.
Wartość podstawowa do 16 tygodni
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 tygodni
Zmiany stężenia HbsAg w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu leczenia w każdej grupie.
Wartość podstawowa do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Czas osiągnięcia Cmax TQA3038 i jego metabolitu w osoczu.
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie TQA3038 i jego metabolitu w osoczu.
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą TQA3038 i jego metabolitu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu.
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd/F) TQA3038 w osoczu.
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pozorny klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pozorny prześwit plazmowy (CL/F) TQA3038 w osoczu.
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) TQA3038 w osoczu
Dawkowanie wstępne przy podaniu pierwszej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki oraz podanie dawki wstępnej przy podaniu drugiej dawki i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, tydzień 8, tydzień 16 i podczas odstawienia
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem, tydzień 8, tydzień 16 i podczas odstawienia
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, tydzień 8, tydzień 16 i podczas odstawienia
Występowanie przeciwciał neutralizujących (Nab) w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem, tydzień 8, tydzień 16 i podczas odstawienia
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 tygodni
Zmiany poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
Wartość podstawowa do 48 tygodni
Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 tygodni
Zmiany w poziomach HbeAg w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania.
Wartość podstawowa do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Zastrzyk TQA3038/placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj