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TQA3038注射液治疗慢性乙型肝炎疗效的临床研究

2024年6月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估TQA3038注射液治疗慢性乙型肝炎患者安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒功效的Ib/IIa期临床试验

本研究分为两部分。 Ib期是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估TQA3038注射液在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效和免疫原性。预计纳入72名受试者。 IIa期采用开放标签、随机、平行对照设计，共纳入90名受试者，主要评价第48周末血清HBsAg与基线相比的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • 接触：
        • 接触：
          • YongChuan Chen, Master
          • 电话号码：17749922271
          • 邮箱：zwmcyc@163.com
      • Chongqing、中国、400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • peng hu, doctor
          • 电话号码：13608338064
          • 邮箱：hp_cq@163.com
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、中国、300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • 接触：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Gansu Province People Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Juan Wang, Doctor
          • 电话号码：18980606472
          • 邮箱：4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
  • 男女≥18周岁且≤65周岁；
  • 男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤，BMI 18~28 kg/m2；
  • 诊断为慢性乙型肝炎（CHB）且血清HBsAg阳性6个月以上且HBeAg阳性的患者；筛查期间，100 IU/ml≤HBsAg定量≤5000 IU/ml；
  • 受试者能够与研究者良好沟通，自愿并能理解并遵循实验方案流程完成研究；
  • 受试者（包括伴侣）愿意在临床试验期间和长期随访期间自愿采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录；
  • 接受治疗的患者需要满足条件：受试者必须接受过口服核苷（酸）药物治疗并有稳定的治疗方案；
  • 新接受治疗的患者必须满足条件：筛选时，受试者从未接受过慢性乙型肝炎抗病毒治疗（口服核苷（酸）类药物和干扰素），或既往接受过不规律的抗病毒治疗，但未接受过任何慢性乙型肝炎抗病毒治疗。入组前3个月患有慢性乙型肝炎。

排除标准：

  • 孕妇及哺乳期妇女；
  • 患有慢性乙型肝炎以外具有显着临床意义的慢性疾病，有精神疾病史或研究者认为不适合参加本研究；
  • 接受研究药物前7天内发生的具有显着临床意义的急性疾病；
  • 有活动性病理性出血史或有出血倾向的个体；
  • 在接受研究药物之前 14 天内使用过处方药；
  • 在接受研究药物前 14 天内接种过任何预防性疫苗或减毒疫苗；
  • 献血者或在筛查的前 3 个月内失血量较大的人，或在计划的研究期间献血过的人；
  • 有过量饮酒史的受试者；
  • 筛查前12个月内有酗酒或吸毒史，或筛查期间药物筛查结果呈阳性；
  • 合并其他感染性疾病；
  • 筛查前或筛查期间有明显肝纤维化或肝硬化的患者；
  • 有除慢性乙型肝炎病毒感染以外的慢性肝病史；
  • 患者在筛查前或筛查时有肝细胞癌 (HCC) 病史，或可能有患 HCC 的风险；
  • 研究用药前6个月内使用过免疫抑制或免疫调节药物以及细胞毒药物；
  • 筛查期间，受试者实验室结果出现明显异常；
  • 筛查5年内有恶性肿瘤病史的肿瘤，排除通过手术切除可以完全治愈的肿瘤；
  • 无法控制的慢性疾病；
  • 皮下注射不耐受史；
  • 给药前3个月内或试验药物半衰期5倍以内参加过任何药物或医疗器械的临床研究，或使用过试验药物；
  • 经研究者认为不适合入组者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQA3038注射液/安慰剂

100/0mg~400/0mg，皮下注射，2周~8周为一个周期，共2剂。

核苷酸药物：口服，每日一次，与食物一起口服，持续16周。
药品：TQA3038注射液/安慰剂
TQA3038是一种抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。
有源比较器：核苷酸药物对照组
核苷酸药物：口服，每日一次，与食物一起口服，持续48周。
药品：核苷酸药物对照组
核苷酸药物是核苷类逆转录酶抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间：基线长达 16 周
治疗期间不良事件 (AE) 的发生率。
基线长达 16 周
严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线长达 16 周
治疗期间严重不良事件 (SAE) 的发生率。
基线长达 16 周
乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）
大体时间：基线长达 48 周
治疗第48周时各组血清HbsAg与基线相比的变化。
基线长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
TQA3038 及其代谢物在血浆中达到 Cmax 的时间。
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
TQA3038及其代谢物在血浆中的最大浓度。
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
TQA3038 及其代谢物从时间 0 到最后可测量时间的曲线下面积。
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
TQA3038 在血浆中的分布体积 (Vd/F)。
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
血浆中 TQA3038 的表观血浆清除率 (CL/F)。
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
TQA3038 在血浆中的表观消除半衰期 (T1/2)
第 1 剂给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时预给药，第 2 次给药给药前和给药后 30 分钟、1、2、4、8、24 小时前给药
抗药物抗体（ADA）的发生率和滴度
大体时间：给药前第1天、第8周、第16周和停药期间
血清中抗药物抗体（ADA）的发生率和滴度。
给药前第1天、第8周、第16周和停药期间
中和抗体 (Nab) 的发生率
大体时间：给药前第1天、第8周、第16周和停药期间
血清中中和抗体 (Nab) 的发生率。
给药前第1天、第8周、第16周和停药期间
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）
大体时间：基线长达 48 周
研究期间乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 水平相对于基线的变化。
基线长达 48 周
乙型肝炎 E 抗原 (HBeAg)
大体时间：基线长达 48 周
研究期间 HbeAg 水平相对于基线的变化。
基线长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQA3038-Ib/IIa-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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