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Uno studio clinico per valutare l'efficacia dell'iniezione TQA3038 in pazienti con epatite cronica B

6 giugno 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antivirale dell'iniezione TQA3038 in pazienti con epatite cronica B

Questo studio è diviso in due parti. La Fase Ib è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia preliminare e l'immunogenicità dell'iniezione di TQA3038 in pazienti con epatite cronica B. Si prevede che includa 72 soggetti. La Fase IIa ha adottato un disegno in aperto, randomizzato e controllato in parallelo, con un totale di 90 soggetti inclusi, valutando principalmente le variazioni dell'HBsAg sierico rispetto al basale alla fine della 48a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contatto:
        • Contatto:
          • YongChuan Chen, Master
          • Numero di telefono: 17749922271
          • Email: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Cina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Peng Hu, Doctor
          • Numero di telefono: 13608338064
          • Email: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contatto:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Minghua Su, Master
          • Numero di telefono: 15807719292
          • Email: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Numero di telefono: 13885039655
          • Email: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Juan Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 18980606472
          • Email: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
  • Uomini e donne di età ≥18 anni e ≤65 anni;
  • Soggetti maschi con peso ≥ 50 chilogrammi e soggetti femmine con peso ≥ 45 chilogrammi, BMI 18~28 kg/m2;
  • Pazienti con diagnosi di epatite cronica B (CHB) che sono risultati HBsAg sierici positivi per più di 6 mesi e HBeAg positivi; Durante il periodo di screening, quantificazione di 100 UI/ml ≤ HBsAg ≤ 5000 UI/ml;
  • I soggetti sono in grado di comunicare bene con i ricercatori, volontariamente e possono comprendere e seguire l'iter del protocollo sperimentale per completare lo studio;
  • I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo della sperimentazione clinica e il periodo di follow-up a lungo termine, e le misure contraccettive specifiche sono mostrate nell'appendice;
  • I pazienti trattati devono soddisfare la condizione: il soggetto deve aver ricevuto un trattamento farmacologico nucleosidico (acido) orale e un regime terapeutico stabile;
  • I pazienti appena trattati devono soddisfare la condizione: durante lo screening, i soggetti non avevano mai ricevuto un trattamento antivirale per l'epatite cronica B B (farmaci nucleosidici orali (acidi) e interferone) o avevano ricevuto un trattamento antivirale irregolare in passato, ma non avevano ricevuto alcun trattamento antivirale per epatite cronica B 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Malattie croniche diverse dall'infezione cronica da HBV con significato clinico significativo che hanno una storia di malattia mentale o che sono ritenute non idonee dai ricercatori per la partecipazione a questo studio;
  • Malattie acute con significato clinico significativo che si verificano entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco sperimentale;
  • Individui con una storia di sanguinamento patologico attivo o tendenza al sanguinamento;
  • Il farmaco su prescrizione è stato utilizzato nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
  • Ricevere eventuali vaccini preventivi o attenuati entro 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
  • Donatori di sangue o coloro che hanno perso una quantità significativa di sangue entro i primi 3 mesi dallo screening o coloro che hanno donato sangue durante il periodo di studio pianificato;
  • Soggetti con una storia di consumo eccessivo di alcol;
  • Una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o un risultato positivo allo screening antidroga durante lo screening;
  • Complicato con altre malattie infette;
  • Pazienti con fibrosi epatica significativa o cirrosi prima o durante lo screening;
  • Storia di malattie epatiche croniche diverse dall'infezione cronica da HBV;
  • I pazienti hanno una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) prima o al momento dello screening, o possono essere a rischio di HCC;
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori e farmaci citotossici nei 6 mesi precedenti il ​​farmaco in studio;
  • Durante lo screening, i soggetti hanno mostrato anomalie significative nei risultati di laboratorio;
  • Screening per tumori con storia di malignità entro i primi 5 anni, esclusi i tumori che possono essere completamente curati mediante resezione chirurgica;
  • Malattie croniche incontrollabili;
  • Storia di intolleranza all'iniezione sottocutanea;
  • Partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco o entro 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale, o utilizzato il farmaco sperimentale;
  • Quelli ritenuti non idonei all'arruolamento dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQA3038 iniezione/placebo

100/0 mg~400/0 mg, iniezione sottocutanea, 2 settimane~8 settimane come ciclo, per un totale di 2 dosi.

Farmaci nucleotidici: orale, una volta al giorno, somministrati per via orale con il cibo, per 16 settimane.
Droga: TQA3038 iniezione/placebo
TQA3038 è un farmaco anti-virus dell'epatite B (HBV).
Comparatore attivo: Farmaci nucleotidici Gruppo di controllo
Farmaci nucleotidici: orali, una volta al giorno, somministrati per via orale con il cibo, per 48 settimane.
Droga: Farmaci nucleotidici Gruppo di controllo
I farmaci nucleotidici sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 settimane
L’incidenza degli eventi avversi (EA) durante il trattamento.
Baseline fino a 16 settimane
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 16 settimane
L’incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento.
Baseline fino a 16 settimane
Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HbsAg)
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane
Variazioni dell'HbsAg sierica rispetto al basale alla 48a settimana di trattamento in ciascun gruppo.
Baseline fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax di TQA3038 e del suo metabolita nel plasma.
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Concentrazione massima di TQA3038 e del suo metabolita nel plasma.
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva di TQA3038 e del suo metabolita dal tempo 0 all'ultimo tempo misurabile.
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Volume di distribuzione (Vd/F) di TQA3038 nel plasma.
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di TQA3038 nel plasma.
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione apparente (T1/2) di TQA3038 nel plasma
Pre-dose alla somministrazione della 1a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose e Pre-dose alla somministrazione della 2a dose e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24 ore dopo la dose
L’incidenza e il titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, Settimana 8, Settimana 16 e durante la sospensione
L'incidenza e il titolo degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero.
Giorno 1 prima della somministrazione, Settimana 8, Settimana 16 e durante la sospensione
Incidenza dell'anticorpo di neutralizzazione (Nab)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, Settimana 8, Settimana 16 e durante la sospensione
Incidenza dell'anticorpo di neutralizzazione (Nab) nel siero.
Giorno 1 prima della somministrazione, Settimana 8, Settimana 16 e durante la sospensione
Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane
Variazioni dei livelli dell’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg) rispetto al basale durante il periodo di studio.
Baseline fino a 48 settimane
Antigene E dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane
Variazioni dei livelli di HbeAg rispetto al basale durante il periodo di studio.
Baseline fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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