Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatit B

6 juni 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fas Ib/IIa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och antiviral effekt av TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatit B

Denna studie är uppdelad i två delar. Fas Ib är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, preliminär effekt och immunogenicitet av TQA3038-injektion hos patienter med kronisk hepatit B. Den förväntas inkludera 72 försökspersoner. Fas IIa antog en öppen, randomiserad, parallellkontrollerad design, med totalt 90 försökspersoner inkluderade, huvudsakligen för att utvärdera förändringarna i serum HBsAg jämfört med baslinjen i slutet av den 48:e veckan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonnummer: 17749922271
          • E-post: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Kina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • peng hu, doctor
          • Telefonnummer: 13608338064
          • E-post: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
  • Man och kvinna ≥18 år och ≤65 år;
  • Manliga försökspersoner med en vikt av ≥ 50 kg och kvinnliga försökspersoner med en vikt av ≥ 45 kg, BMI 18~28 kg/m2;
  • Patienter med diagnosen kronisk hepatit B (CHB) som har varit serum HBsAg-positiva i mer än 6 månader och HBeAg-positiva; Under screeningsperioden, 100 IE/ml ≤ HBsAg-kvantifiering ≤ 5000 IE/ml;
  • Försökspersonerna kan kommunicera väl med forskarna, frivilligt och kan förstå och följa den experimentella protokollprocessen för att slutföra studien;
  • Försökspersonerna (inklusive partners) är villiga att frivilligt anta effektiva preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och långtidsuppföljningsperioden, och specifika preventivmedelsåtgärder visas i bilagan;
  • De behandlade patienterna måste uppfylla tillståndet: Försökspersonen måste ha fått oral nukleosid (syra) läkemedelsbehandling och en stabil behandlingsregim;
  • Nybehandlade patienter måste uppfylla villkoret: Under screening hade försökspersonerna aldrig fått antiviral behandling för kronisk hepatit B B (orala nukleosid (syra) läkemedel och interferon), eller haft oregelbunden antiviral behandling tidigare, men hade inte fått någon antiviral behandling för kronisk hepatit B 3 månader före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Andra kroniska sjukdomar än kronisk HBV-infektion med signifikant klinisk betydelse som har en historia av psykisk sjukdom eller bedöms som olämpliga av forskare för deltagande i denna studie;
  • Akuta sjukdomar med signifikant klinisk signifikans som inträffar inom 7 dagar före mottagande av prövningsläkemedlet;
  • Individer med en historia av aktiv patologisk blödning eller en tendens till blödning;
  • Receptbelagd medicin har använts inom 14 dagar före mottagandet av studieläkemedlet;
  • Ta emot förebyggande eller försvagade vacciner inom 14 dagar innan du får studieläkemedlet;
  • Blodgivare eller de som har förlorat en betydande mängd blod inom de första 3 månaderna av screening, eller de som har donerat blod under den planerade studieperioden;
  • Försökspersoner med en historia av överdriven alkoholkonsumtion;
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller ett positivt drogscreeningsresultat under screening;
  • komplicerat med andra infekterade sjukdomar;
  • Patienter med signifikant leverfibros eller cirros före eller under screening;
  • Historik med andra kroniska leversjukdomar än kronisk HBV-infektion;
  • Patienter har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) före eller vid tidpunkten för screening, eller kan vara i riskzonen för HCC;
  • Använde immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel och cytotoxiska läkemedel inom 6 månader före studiemedicinering;
  • Under screening visade försökspersoner signifikanta abnormiteter i laboratorieresultat;
  • Screening för tumörer med malignitet i anamnesen inom de första 5 åren, exklusive tumörer som helt kan botas genom kirurgisk resektion;
  • Okontrollerbara kroniska sjukdomar;
  • Tidigare intolerans mot subkutan injektion;
  • Deltagit i kliniska studier av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före läkemedelsadministrering eller inom 5 gånger halveringstiden för prövningsläkemedlet, eller använt prövningsläkemedlet;
  • De som ansågs olämpliga för inskrivning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQA3038 injektion/placebo

100/0mg~400/0mg, subkutan injektion, 2 veckor~8 veckor som cykel, totalt 2 doser.

Nukleotidläkemedel: Oralt, en gång om dagen, oralt tillsammans med mat, under 16 veckor.
Läkemedel: TQA3038 injektion/placebo
TQA3038 är ett läkemedel mot hepatit B-virus (HBV).
Aktiv komparator: Nukleotidläkemedel Kontrollgrupp
Nukleotidläkemedel: Oralt, en gång om dagen, oralt tillsammans med mat, i 48 veckor.
Läkemedel: Nukleotidläkemedel Kontrollgrupp
Nukleotidläkemedel är nukleosid omvänt transkriptashämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
Incidensen av biverkningar (AE) under behandling.
Baslinje upp till 16 veckor
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 16 veckor
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) under behandling.
Baslinje upp till 16 veckor
Hepatit B virus ytantigen (HbsAg)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Förändringar av serum HbsAg jämfört med baslinjen vid den 48:e behandlingsveckan i varje grupp.
Baslinje upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Dags att nå Cmax för TQA3038 och dess metabolit i plasma.
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Maximal koncentration av TQA3038 och dess metabolit i plasma.
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Area under kurvan för TQA3038 och dess metabolit från tidpunkt 0 till sista mätbara tid.
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Distributionsvolym (Vd/F) för TQA3038 i plasma.
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Synbar plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Uppenbar plasmarensning (CL/F) av TQA3038 i plasma.
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Synbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Synbar eliminering Halveringstid (T1/2) av TQA3038 i plasma
Fördosering vid den första dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen och Fördos vid den andra dosen och 30 minuter, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dosen
Förekomsten och titern av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 före administrering, vecka 8, vecka 16 och under utsättning
Förekomsten och titern av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) i serum.
Dag 1 före administrering, vecka 8, vecka 16 och under utsättning
Förekomst av neutraliseringsantikropp (Nab)
Tidsram: Dag 1 före administrering, vecka 8, vecka 16 och under utsättning
Förekomst av neutraliseringsantikropp (Nab) i serum.
Dag 1 före administrering, vecka 8, vecka 16 och under utsättning
Hepatit B ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Förändringar i nivåer av hepatit B-ytantigen (HbsAg) från baslinjen under studieperioden.
Baslinje upp till 48 veckor
Hepatit B E-antigen (HBeAg)
Tidsram: Baslinje upp till 48 veckor
Förändringar i HbeAg-nivåer från baslinjen under studieperioden.
Baslinje upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera