Клиническое исследование по оценке эффективности инъекции TQA3038 у пациентов с хроническим гепатитом B
6 июня 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы Ib/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной эффективности инъекции TQA3038 пациентам с хроническим гепатитом B
Данное исследование разделено на две части.
Фаза Ib представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, предварительной эффективности и иммуногенности инъекции TQA3038 пациентам с хроническим гепатитом B. Ожидается, что в нем примут участие 72 человека.
Фаза IIa использовала открытый рандомизированный параллельный контролируемый дизайн, в котором приняли участие в общей сложности 90 субъектов, в основном оценивая изменения уровня HBsAg в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в конце 48-й недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junqi Niu, doctor
- Номер телефона: 13756661205
- Электронная почта: junqiniu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qin Ning, Doctor
- Номер телефона: 13971521450
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400038
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Qing Mao, Doctor
- Номер телефона: 13594180020
- Электронная почта: qingmao@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- YongChuan Chen, Master
- Номер телефона: 17749922271
- Электронная почта: zwmcyc@163.com
-
Chongqing, Китай, 400080
- The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- peng hu, doctor
- Номер телефона: 13608338064
- Электронная почта: hp_cq@163.com
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Tongren Hospital
-
Контакт:
- Qin Zhang, Doctor
- Номер телефона: 18121226778
- Электронная почта: zhangq1030@163.com
-
Tianjin, Китай, 300000
- People's Hospital of Tianjin (City)
-
Контакт:
- Tao Han, Doctor
- Номер телефона: 15522242551
- Электронная почта: hantaomd@126.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Chuanmiao Liu, Master
- Номер телефона: 13515528191
- Электронная почта: liuchuanmiao119@sina.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- ZuXiong Huang, Doctor
- Номер телефона: 13599395269
- Электронная почта: 2556356068@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Gansu Province People Hospital
-
Контакт:
- Xiaojun Chen, Doctor
- Номер телефона: 18919845236
- Электронная почта: chenxj0932@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
-
Контакт:
- Liang Peng, Doctor
- Номер телефона: 13533978874
- Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Minghua Su, Master
- Номер телефона: 15807719292
- Электронная почта: smh9292@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xinhua Luo, Doctor
- Номер телефона: 13885039655
- Электронная почта: luoxh09@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Lei Yu, Doctor
- Номер телефона: 13804535357
- Электронная почта: widedoor@sian.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Shiyan City Taihe Hospital
-
Контакт:
- Zhongji Meng, Doctor
- Номер телефона: 13972505757
- Электронная почта: zhongji.meng@163.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
-
Контакт:
- Qin Ning, Doctor
- Номер телефона: 13971521450
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
-
Контакт:
- Zhenguo Liu, Doctor
- Номер телефона: 13873129188
- Электронная почта: 441474918@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaoping Wu, Doctor
- Номер телефона: 13330122823
- Электронная почта: wuxiaoping2823@aliyun.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Junqi Niu, doctor
- Номер телефона: 13756661205
- Электронная почта: junqiniu@aliyun.com
-
Контакт:
- Yanhua Ding, Doctor
- Номер телефона: 18186879768
- Электронная почта: dingyanhua2003@126.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130062
- Hepatobiliary Hospital Of Jilin
-
Контакт:
- Hui Chen, Master
- Номер телефона: 0431-87609036
- Электронная почта: 737120047@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110136
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- yang ding, doctor
- Номер телефона: 13332434847
- Электронная почта: yding0903@sina.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110006
- The sixth people's hospital at of Shenyang
-
Контакт:
- Xia Ti an, Master
- Номер телефона: 18502460861
- Электронная почта: 64565043@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250102
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Zong Zhang, Master
- Номер телефона: 13082735135
- Электронная почта: zhangzong@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Juan Wang, Doctor
- Номер телефона: 18980606472
- Электронная почта: 4082608@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Xiaobo Lu, Doctor
- Номер телефона: 15999176214
- Электронная почта: xjykdluxiaobo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
- Мужчины и женщины ≥18 лет и ≤65 лет;
- Субъекты мужского пола с весом ≥ 50 кг и женщины с весом ≥ 45 кг, ИМТ 18~28 кг/м2;
- Пациенты с диагнозом хронического гепатита В (ХГВ), у которых HBsAg-положительный в сыворотке более 6 месяцев и HBeAg-положительный; В течение периода скрининга 100 МЕ/мл ≤ количественное определение HBsAg ≤ 5000 МЕ/мл;
- Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, добровольно, понимать и следовать протоколу эксперимента для завершения исследования;
- Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно принять эффективные меры контрацепции в течение периода клинического исследования и длительного периода наблюдения, а конкретные меры контрацепции показаны в приложении;
- Пациенты, получающие лечение, должны соответствовать следующим условиям: Субъект должен получать пероральное лечение нуклеозидными (кислотными) препаратами и стабильный режим лечения;
- Пациенты, впервые получающие лечение, должны соответствовать условию: во время скрининга субъекты никогда не получали противовирусное лечение от хронического гепатита B (пероральные нуклеозидные (кислотные) препараты и интерферон) или в прошлом нерегулярно получали противовирусное лечение, но не получали никакого противовирусного лечения от хронический гепатит В за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Хронические заболевания, кроме хронической инфекции HBV, имеющие значительную клиническую значимость, которые имеют в анамнезе психические заболевания или которые исследователи считают непригодными для участия в этом исследовании;
- Острые заболевания, имеющие значительную клиническую значимость, возникшие в течение 7 дней до приема исследуемого препарата;
- Лица, имеющие в анамнезе активные патологические кровотечения или склонность к кровотечениям;
- Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, использовались в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
- Получите любые профилактические или аттенуированные вакцины в течение 14 дней до приема исследуемого препарата;
- Доноры крови или те, кто потерял значительное количество крови в течение первых 3 месяцев скрининга, или те, кто сдал кровь в течение запланированного периода исследования;
- Субъекты с историей чрезмерного употребления алкоголя;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат скрининга на наркотики во время скрининга;
- Осложнение другим инфицированным заболеванием;
- Пациенты со значительным фиброзом или циррозом печени до или во время скрининга;
- Хронические заболевания печени в анамнезе, кроме хронической инфекции HBV;
- Пациенты имеют в анамнезе гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) до или во время скрининга или могут подвергаться риску ГЦК;
- Использовали иммунодепрессивные или иммуномодулирующие препараты и цитостатики в течение 6 мес до начала исследования препарата;
- Во время скрининга у субъектов были выявлены значительные отклонения лабораторных результатов；
- Скрининг опухолей с анамнезом злокачественности в течение первых 5 лет, исключая опухоли, которые можно полностью излечить путем хирургической резекции;
- Неконтролируемые хронические заболевания;
- История непереносимости подкожных инъекций;
- Участвовали в клинических исследованиях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до введения лекарственного средства или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого лекарственного средства или использовали исследуемое лекарственное средство;
- Те, кого следователи сочли непригодными для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQA3038 инъекции/плацебо
100/0мг~400/0мг, подкожная инъекция, курс от 2 до 8 недель, всего 2 дозы. Нуклеотидные препараты: перорально, один раз в день, внутрь во время еды, в течение 16 недель. |
TQA3038 представляет собой препарат против вируса гепатита B (HBV).
|
|
Активный компаратор: Нуклеотидные препараты Контрольная группа
Нуклеотидные препараты: перорально, один раз в день, внутрь во время еды, в течение 48 недель.
|
Нуклеотидные препараты представляют собой нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 16 недель
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) во время лечения.
|
Исходный срок до 16 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 16 недель
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время лечения.
|
Исходный срок до 16 недель
|
|
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg)
Временное ограничение: Исходный срок до 48 недель
|
Изменения сывороточного HbsAg по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе лечения в каждой группе.
|
Исходный срок до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Время достижения Cmax TQA3038 и его метаболита в плазме.
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Максимальная концентрация TQA3038 и его метаболита в плазме.
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Площадь под кривой TQA3038 и его метаболита от момента времени 0 до последнего измеримого времени.
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Объем распределения (Vd/F) TQA3038 в плазме.
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Видимый плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Видимый плазменный клиренс (CL/F) TQA3038 в плазме.
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
Очевидный период полувыведения (T1/2) TQA3038 в плазме
|
Преддоза при 1-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после введения дозы и Преддоза при 2-м введении дозы и через 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24 часа после дозы
|
|
Частота встречаемости и титр антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: День 1 до введения, 8-я неделя, 16-я неделя и во время отмены.
|
Частота встречаемости и титр антилекарственных антител (ADA) в сыворотке.
|
День 1 до введения, 8-я неделя, 16-я неделя и во время отмены.
|
|
Частота появления нейтрализующих антител (Nab)
Временное ограничение: День 1 до введения, 8-я неделя, 16-я неделя и во время отмены.
|
Частота появления нейтрализующих антител (Nab) в сыворотке.
|
День 1 до введения, 8-я неделя, 16-я неделя и во время отмены.
|
|
Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: Исходный срок до 48 недель
|
Изменения уровней поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
|
Исходный срок до 48 недель
|
|
Е-антиген гепатита В (HBeAg)
Временное ограничение: Исходный срок до 48 недель
|
Изменения уровней HbeAg по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
|
Исходный срок до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- TQA3038-Ib/IIa-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .