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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de l'injection de TQA3038 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

6 juin 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité antivirale de l'injection de TQA3038 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Cette étude est divisée en deux parties. La phase Ib est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'efficacité préliminaire et l'immunogénicité du TQA3038 injectable chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Il devrait inclure 72 sujets. La phase IIa a adopté une conception ouverte, randomisée et contrôlée en parallèle, avec un total de 90 sujets inclus, évaluant principalement les modifications de l'AgHBs sérique par rapport à la valeur initiale à la fin de la 48e semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contact:
        • Contact:
          • YongChuan Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Chine, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • peng hu, doctor
          • Numéro de téléphone: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Chine, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • ZuXiong Huang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13599395269
          • E-mail: 2556356068@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Minghua Su, Master
          • Numéro de téléphone: 15807719292
          • E-mail: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13885039655
          • E-mail: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Contact:
          • Zhenguo Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13873129188
          • E-mail: 441474918@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Contact:
          • Hui Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 0431-87609036
          • E-mail: 737120047@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Contact:
          • Xia Ti an, Master
          • Numéro de téléphone: 18502460861
          • E-mail: 64565043@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Juan Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18980606472
          • E-mail: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
  • Hommes et femmes ≥18 ans et ≤65 ans ;
  • Sujets masculins pesant ≥ 50 kilogrammes et sujets féminins pesant ≥ 45 kilogrammes, IMC 18 ~ 28 kg/m2 ;
  • Patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique (CHB) qui sont positifs pour l'AgHBs sérique depuis plus de 6 mois et positifs pour l'AgHBe ; Pendant la période de dépistage, 100 UI/ml ≤ Quantification de l'AgHBs ≤ 5 000 UI/ml ;
  • Les sujets sont capables de bien communiquer avec les chercheurs, volontairement et peuvent comprendre et suivre le processus du protocole expérimental pour mener à bien l'étude ;
  • Les sujets (y compris les partenaires) sont disposés à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai clinique et la période de suivi à long terme, et des mesures contraceptives spécifiques sont présentées en annexe ;
  • Les patients traités doivent remplir la condition : le sujet doit avoir reçu un traitement médicamenteux nucléosidique (acide) oral et un schéma thérapeutique stable ;
  • Les patients nouvellement traités doivent remplir la condition : Au cours du dépistage, les sujets n'avaient jamais reçu de traitement antiviral pour l'hépatite chronique B B (médicaments nucléosidiques (acides) oraux et interféron), ou avaient reçu un traitement antiviral irrégulier dans le passé, mais n'avaient reçu aucun traitement antiviral pour hépatite B chronique 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Maladies chroniques autres que l'infection chronique par le VHB ayant une signification clinique significative qui ont des antécédents de maladie mentale ou sont jugées inappropriées par les chercheurs pour participer à cette étude ;
  • Maladies aiguës ayant une signification clinique significative survenant dans les 7 jours précédant la réception du médicament expérimental ;
  • Les personnes ayant des antécédents d’hémorragie pathologique active ou une tendance à l’hémorragie ;
  • Les médicaments sur ordonnance ont été utilisés dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
  • Recevoir des vaccins préventifs ou atténués dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude ;
  • Les donneurs de sang ou ceux qui ont perdu une quantité importante de sang au cours des 3 premiers mois de dépistage, ou ceux qui ont donné du sang pendant la période d'étude prévue ;
  • Sujets ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool ;
  • Des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 mois précédant le dépistage, ou un résultat positif au dépistage de drogues lors du dépistage ;
  • Compliqué avec une autre maladie infectée ;
  • Patients présentant une fibrose hépatique ou une cirrhose significative avant ou pendant le dépistage ;
  • Antécédents de maladies hépatiques chroniques autres qu'une infection chronique par le VHB ;
  • Les patients ont des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) avant ou au moment du dépistage, ou peuvent être à risque de CHC ;
  • Utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs et des médicaments cytotoxiques dans les 6 mois précédant le médicament à l'étude ;
  • Lors du dépistage, les sujets ont présenté des anomalies significatives dans les résultats de laboratoire ；
  • Dépistage des tumeurs ayant des antécédents de malignité au cours des 5 premières années, à l'exclusion des tumeurs qui peuvent être complètement guéries par résection chirurgicale ;
  • Maladies chroniques incontrôlables ;
  • Antécédents d'intolérance à l'injection sous-cutanée ;
  • Participé à des études cliniques sur tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament expérimental, ou utilisé le médicament expérimental ;
  • Ceux considérés comme inaptes à l'inscription par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQA3038 injection/placebo

100/0 mg ~ 400/0 mg, injection sous-cutanée, 2 semaines ~ 8 semaines par cycle, un total de 2 doses.

Médicaments nucléotidiques : par voie orale, une fois par jour, administrés par voie orale avec de la nourriture, pendant 16 semaines.
Médicament: TQA3038 injection/placebo
TQA3038 est un médicament anti-virus de l'hépatite B (VHB).
Comparateur actif: Médicaments nucléotidiques Groupe témoin
Médicaments nucléotidiques : par voie orale, une fois par jour, administrés par voie orale avec de la nourriture, pendant 48 semaines.
Médicament: Médicaments nucléotidiques Groupe témoin
Les médicaments nucléotidiques sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 16 semaines
L'incidence des événements indésirables (EI) pendant le traitement.
Base de référence jusqu'à 16 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 16 semaines
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement.
Base de référence jusqu'à 16 semaines
Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HbsAg)
Délai: Base de référence jusqu'à 48 semaines
Modifications de l'HbsAg sérique par rapport à la valeur initiale à la 48e semaine de traitement dans chaque groupe.
Base de référence jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du TQA3038 et de son métabolite dans le plasma.
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Concentration maximale de TQA3038 et de son métabolite dans le plasma.
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe du TQA3038 et de son métabolite du temps 0 au dernier temps mesurable.
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Volume de distribution (Vd/F)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Volume de distribution (Vd/F) du TQA3038 dans le Plasma.
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Clairance apparente du plasma (CL/F)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Clairance plasmatique apparente (CL/F) du TQA3038 dans le plasma.
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination apparente (T1/2) du TQA3038 dans le plasma
Prédose lors de l'administration de la 1ère dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration et Prédose lors de l'administration de la 2e dose et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24 heures après l'administration
L'incidence et le titre des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jour 1 avant l'administration, semaine 8, semaine 16 et pendant le retrait
L'incidence et le titre des anticorps anti-médicaments (ADA) dans le sérum.
Jour 1 avant l'administration, semaine 8, semaine 16 et pendant le retrait
Incidence des anticorps de neutralisation (Nab)
Délai: Jour 1 avant l'administration, semaine 8, semaine 16 et pendant le retrait
Incidence de l'anticorps de neutralisation (Nab) dans le sérum.
Jour 1 avant l'administration, semaine 8, semaine 16 et pendant le retrait
Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)
Délai: Base de référence jusqu'à 48 semaines
Modifications des niveaux d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHbs) par rapport au départ au cours de la période d'étude.
Base de référence jusqu'à 48 semaines
Antigène E de l'hépatite B (AgHBe)
Délai: Base de référence jusqu'à 48 semaines
Modifications des niveaux d'HbeAg par rapport à la ligne de base au cours de la période d'étude.
Base de référence jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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