Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av TQA3038-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B

6. juni 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En klinisk fase Ib/IIa studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og antiviral effekt av TQA3038-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B

Denne studien er delt inn i to deler. Fase Ib er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper, foreløpig effekt og immunogenisitet av TQA3038-injeksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B. Den forventes å inkludere 72 personer. Fase IIa tok i bruk et åpent, randomisert, parallellkontrollert design, med totalt 90 forsøkspersoner inkludert, og evaluerte hovedsakelig endringene i serum HBsAg sammenlignet med baseline ved slutten av den 48. uken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonnummer: 17749922271
          • E-post: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Kina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • peng hu, doctor
          • Telefonnummer: 13608338064
          • E-post: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
  • menn og kvinner ≥18 år og ≤65 år;
  • Mannlige forsøkspersoner med en vekt på ≥ 50 kilogram og kvinnelige forsøkspersoner med en vekt på ≥ 45 kilogram, BMI 18~28 kg/m2;
  • Pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B (CHB) som har vært serum HBsAg positive i mer enn 6 måneder og HBeAg positive; I løpet av screeningsperioden, 100 IE/ml ≤ HBsAg kvantifisering ≤ 5000 IE/ml;
  • Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med forskerne, frivillig og kan forstå og følge den eksperimentelle protokollprosessen for å fullføre studien;
  • Forsøkspersonene (inkludert partnere) er villige til frivillig å ta i bruk effektive prevensjonstiltak i løpet av den kliniske prøveperioden og langtidsoppfølgingsperioden, og spesifikke prevensjonstiltak er vist i vedlegget;
  • De behandlede pasientene må oppfylle tilstanden: Pasienten må ha mottatt oral nukleosid (syre) medikamentell behandling og et stabilt behandlingsregime;
  • Nybehandlede pasienter må oppfylle tilstanden: Under screening hadde forsøkspersonene aldri mottatt antiviral behandling for kronisk hepatitt B B (orale nukleosid (syre) legemidler og interferon), eller hatt uregelmessig antiviral behandling tidligere, men hadde ikke fått noen antiviral behandling for kronisk hepatitt B 3 måneder før innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Kroniske sykdommer andre enn kronisk HBV-infeksjon med signifikant klinisk betydning som har en historie med psykiske lidelser eller anses som uegnet av forskere for deltakelse i denne studien;
  • Akutte sykdommer med signifikant klinisk betydning som oppstår innen 7 dager før du mottar undersøkelsesmedisinen;
  • Personer med en historie med aktiv patologisk blødning eller en tendens til blødning;
  • Reseptbelagte medisiner har blitt brukt innen 14 dager før mottak av studiemedikamentet;
  • Motta eventuelle forebyggende eller svekkede vaksiner innen 14 dager før du mottar studiemedikamentet;
  • Blodgivere eller de som har mistet en betydelig mengde blod i løpet av de første 3 månedene av screeningen, eller de som har donert blod i løpet av den planlagte studieperioden;
  • Personer med en historie med overdreven alkoholforbruk;
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 12 månedene før screening, eller et positivt resultat av narkotikascreening under screening;
  • Komplisert med annen infisert sykdom;
  • Pasienter med betydelig leverfibrose eller cirrhose før eller under screening;
  • Anamnese med kroniske leversykdommer andre enn kronisk HBV-infeksjon;
  • Pasienter har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) før eller på tidspunktet for screening, eller kan ha risiko for HCC;
  • Brukte immundempende eller immunmodulerende legemidler og cellegift innen 6 måneder før studiemedisinering;
  • Under screening viste forsøkspersonene betydelige abnormiteter i laboratorieresultatene;
  • Screening for svulster med tidligere malignitet innen de første 5 årene, unntatt svulster som kan helbredes fullstendig gjennom kirurgisk reseksjon;
  • Ukontrollerbare kroniske sykdommer;
  • Anamnese med intoleranse mot subkutan injeksjon;
  • Deltok i kliniske studier av ethvert medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før legemiddeladministrering eller innen 5 ganger halveringstiden til det utprøvde legemidlet, eller brukte testlegemidlet;
  • De som ble ansett som uegnet for påmelding av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQA3038 injeksjon/placebo

100/0mg~400/0mg, subkutan injeksjon, 2 uker~8 uker som syklus, totalt 2 doser.

Nukleotidmedisiner: Oralt, en gang daglig, oralt administrert med mat, i 16 uker.
Legemiddel: TQA3038 injeksjon/placebo
TQA3038 er et legemiddel mot hepatitt B-virus (HBV).
Aktiv komparator: Nukleotidmedisiner Kontrollgruppe
Nukleotidmedisiner: Oralt, en gang daglig, oralt administrert med mat, i 48 uker.
Legemiddel: Nukleotidmedisiner Kontrollgruppe
Nukleotidmedisiner er nukleosid revers transkriptasehemmere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Forekomsten av uønskede hendelser (AE) under behandling.
Baseline opptil 16 uker
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) under behandling.
Baseline opptil 16 uker
Hepatitt B virus overflateantigen (HbsAg)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
Endringer i serum HbsAg sammenlignet med baseline ved 48. behandlingsuke i hver gruppe.
Baseline opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tid for å nå Cmax for TQA3038 og dets metabolitt i plasma.
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av TQA3038 og dets metabolitt i plasma.
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Areal under kurven til TQA3038 og dens metabolitt fra tid 0 til siste målbare tid.
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vd/F) av TQA3038 i plasma.
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tilsynelatende plasmaklaring (CL/F)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tilsynelatende plasmaklaring (CL/F) av TQA3038 i plasma.
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (T1/2) av TQA3038 i plasma
Førdose ved 1. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose og Predose ved 2. doseadministrasjon og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24 timer etter dose
Forekomsten og titeren av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 før administrering, uke 8, uke 16 og under uttak
Forekomsten og titeren av antistoff-antistoffer (ADA) i serum.
Dag 1 før administrering, uke 8, uke 16 og under uttak
Forekomst av nøytraliseringsantistoff (Nab)
Tidsramme: Dag 1 før administrering, uke 8, uke 16 og under uttak
Forekomst av nøytraliseringsantistoff (Nab) i serum.
Dag 1 før administrering, uke 8, uke 16 og under uttak
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
Endringer i nivåer av hepatitt B overflateantigen (HbsAg) fra baseline i løpet av studieperioden.
Baseline opptil 48 uker
Hepatitt B E antigen (HBeAg)
Tidsramme: Baseline opptil 48 uker
Endringer i HbeAg-nivåer fra baseline i løpet av studieperioden.
Baseline opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere