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Un estudio clínico para evaluar la eficacia de la inyección de TQA3038 en pacientes con hepatitis B crónica

6 de junio de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase Ib/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia antiviral de la inyección de TQA3038 en pacientes con hepatitis B crónica

Este estudio se divide en dos partes. La Fase Ib es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas, eficacia preliminar e inmunogenicidad de la inyección de TQA3038 en pacientes con hepatitis B crónica. Se espera que incluya 72 sujetos. La fase IIa adoptó un diseño abierto, aleatorizado y controlado en paralelo, con un total de 90 sujetos incluidos, que evaluó principalmente los cambios en el HBsAg sérico en comparación con el valor inicial al final de la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junqi Niu, doctor
  • Número de teléfono: 13756661205
  • Correo electrónico: junqiniu@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qin Ning, Doctor
  • Número de teléfono: 13971521450
  • Correo electrónico: qning@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Contacto:
        • Contacto:
          • YongChuan Chen, Master
          • Número de teléfono: 17749922271
          • Correo electrónico: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Porcelana, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • peng hu, doctor
          • Número de teléfono: 13608338064
          • Correo electrónico: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Qin Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 18121226778
          • Correo electrónico: zhangq1030@163.com
      • Tianjin, Porcelana, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contacto:
          • Tao Han, Doctor
          • Número de teléfono: 15522242551
          • Correo electrónico: hantaomd@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • ZuXiong Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13599395269
          • Correo electrónico: 2556356068@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 18919845236
          • Correo electrónico: chenxj0932@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Minghua Su, Master
          • Número de teléfono: 15807719292
          • Correo electrónico: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Número de teléfono: 13885039655
          • Correo electrónico: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Lei Yu, Doctor
          • Número de teléfono: 13804535357
          • Correo electrónico: widedoor@sian.com
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Qin Ning, Doctor
          • Número de teléfono: 13971521450
          • Correo electrónico: qning@vip.sina.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Contacto:
          • Zhenguo Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13873129188
          • Correo electrónico: 441474918@qq.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Contacto:
          • Hui Chen, Master
          • Número de teléfono: 0431-87609036
          • Correo electrónico: 737120047@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110136
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Contacto:
          • yang ding, doctor
          • Número de teléfono: 13332434847
          • Correo electrónico: yding0903@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Contacto:
          • Xia Ti an, Master
          • Número de teléfono: 18502460861
          • Correo electrónico: 64565043@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Zong Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13082735135
          • Correo electrónico: zhangzong@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Juan Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18980606472
          • Correo electrónico: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
  • Hombres y mujeres ≥18 años y ≤65 años;
  • Hombres con un peso ≥ 50 kilogramos y mujeres con un peso ≥ 45 kilogramos, IMC 18 ~ 28 kg/m2;
  • Pacientes diagnosticados con hepatitis B crónica (HBC) que hayan tenido HBsAg positivo en suero durante más de 6 meses y HBeAg positivo; Durante el período de selección, 100 UI/ml ≤ cuantificación de HBsAg ≤ 5000 UI/ml;
  • Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores, de forma voluntaria y pueden comprender y seguir el proceso del protocolo experimental para completar el estudio;
  • Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces durante el período del ensayo clínico y el período de seguimiento a largo plazo, y las medidas anticonceptivas específicas se muestran en el apéndice;
  • Los pacientes tratados deben cumplir la condición: El sujeto debe haber recibido tratamiento con fármacos nucleósidos (ácidos) orales y un régimen de tratamiento estable;
  • Los pacientes recién tratados deben cumplir con la condición: Durante la selección, los sujetos nunca habían recibido tratamiento antiviral para la hepatitis B crónica (nucleósidos (ácidos) orales e interferón), o habían tenido un tratamiento antiviral irregular en el pasado, pero no habían recibido ningún tratamiento antiviral para hepatitis B crónica 3 meses antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Enfermedades crónicas distintas de la infección crónica por VHB con importancia clínica significativa que tienen antecedentes de enfermedad mental o que los investigadores consideran no aptas para participar en este estudio;
  • Enfermedades agudas con importancia clínica significativa que ocurran dentro de los 7 días anteriores a recibir el fármaco en investigación;
  • Individuos con antecedentes de sangrado patológico activo o tendencia al sangrado;
  • Se han utilizado medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a recibir el fármaco del estudio;
  • Recibir cualquier vacuna preventiva o atenuada dentro de los 14 días anteriores a recibir el fármaco del estudio;
  • Donantes de sangre o aquellos que hayan perdido una cantidad significativa de sangre dentro de los primeros 3 meses posteriores al cribado, o aquellos que hayan donado sangre durante el período de estudio planificado;
  • Sujetos con antecedentes de consumo excesivo de alcohol;
  • Un historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o un resultado positivo de la prueba de detección de drogas durante la prueba;
  • Complicado con otra enfermedad infectada;
  • Pacientes con fibrosis hepática o cirrosis significativa antes o durante la detección;
  • Antecedentes de enfermedades hepáticas crónicas distintas de la infección crónica por VHB;
  • Los pacientes tienen antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) antes o en el momento de la detección, o pueden tener riesgo de padecer CHC;
  • Usó medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores y medicamentos citotóxicos dentro de los 6 meses anteriores a la medicación del estudio;
  • Durante el examen, los sujetos mostraron anomalías significativas en los resultados de laboratorio;
  • Detección de tumores con antecedentes de malignidad dentro de los primeros 5 años, excluyendo tumores que pueden curarse completamente mediante resección quirúrgica;
  • Enfermedades crónicas incontrolables;
  • Historia de intolerancia a la inyección subcutánea;
  • Participó en estudios clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento o dentro de 5 veces la vida media del medicamento en investigación, o usó el medicamento en investigación;
  • Aquellos considerados no aptos para la inscripción por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQA3038 inyección/placebo

100/0 mg ~ 400/0 mg, inyección subcutánea, 2 semanas ~ 8 semanas como ciclo, un total de 2 dosis.

Fármacos nucleótidos: Oral, una vez al día, administrados por vía oral con los alimentos, durante 16 semanas.
Droga: TQA3038 inyección/placebo
TQA3038 es un medicamento contra el virus de la hepatitis B (VHB).
Comparador activo: Fármacos nucleótidos Grupo de control
Fármacos nucleótidos: orales, una vez al día, administrados por vía oral con los alimentos, durante 48 semanas.
Droga: Fármacos nucleótidos Grupo de control
Los fármacos nucleótidos son inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
La incidencia de eventos adversos (EA) durante el tratamiento.
Línea de base hasta 16 semanas
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
La incidencia de eventos adversos graves (AAG) durante el tratamiento.
Línea de base hasta 16 semanas
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HbsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
Cambios en la HbsAg sérica en comparación con el valor inicial en la semana 48 de tratamiento en cada grupo.
Línea de base hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax de TQA3038 y su metabolito en plasma.
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de TQA3038 y su metabolito en plasma.
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de TQA3038 y su metabolito desde el tiempo 0 hasta el último tiempo medible.
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vd/F) de TQA3038 en Plasma.
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Aclaramiento plasmático aparente (CL/F) de TQA3038 en plasma.
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación aparente (T1/2) de TQA3038 en plasma
Predosis en la administración de la 1.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis y Predosis en la administración de la 2.ª dosis y 30 minutos, 1, 2, 4, 8, 24 horas después de la dosis
La incidencia y el título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración, Semana 8, Semana 16 y durante la retirada
La incidencia y el título de anticuerpos antifármacos (ADA) en suero.
Día 1 antes de la administración, Semana 8, Semana 16 y durante la retirada
Incidencia de anticuerpos de neutralización (Nab)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la administración, Semana 8, Semana 16 y durante la retirada
Incidencia de anticuerpos de neutralización (Nab) en suero.
Día 1 antes de la administración, Semana 8, Semana 16 y durante la retirada
Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
Cambios en los niveles del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) desde el inicio durante el período de estudio.
Línea de base hasta 48 semanas
Antígeno E de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 semanas
Cambios en los niveles de HbeAg desde el inicio durante el período de estudio.
Línea de base hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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