このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性乳がんに対する TQB2102 注射の臨床試験

2024年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性再発/転移性乳がんにおける TQB2102 注射の有効性と安全性を評価する第 II 相臨床試験

この研究は、HER2 陰性の再発/転移性乳がんに対する TQB2102 注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236804
        • まだ募集していません
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chuzhou、Anhui、中国、239001
        • まだ募集していません
        • Chuzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dongshan You, Doctor
          • 電話番号：13955006413
          • メール：19066904@qq.com
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Ma'anshan、Anhui、中国、243000
        • まだ募集していません
        • Ma'anshan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhu、Anhui、中国、241399
        • まだ募集していません
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • コンタクト：
          • Dedong Wu, Doctor
          • 電話番号：18903856148
          • メール：wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Changde City
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Zhejiang、中国、234099
        • まだ募集していません
        • Suzhou Municipal hospital
        • コンタクト：
          • Xiyong Wang, Doctor
          • 電話番号：19805571600
          • メール：xy9026@qq.com
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • コンタクト：
          • Ouchen Wang, Doctor
          • 電話番号：13957706099
          • メール：woc099@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 年齢: 18 ～ 75 歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: ≤ 1 ポイント。予想生存期間は3か月を超えます。
  • 病理学的にHER2陰性と診断され、局所再発または遠隔転移の証拠がある乳がん患者は、治癒を目的とした手術や放射線療法には適していません。
  • 主要研究センターの病理学者による HER2 評価には、十分な腫瘍組織サンプルが必要です。
  • 参加者の以前の治療は以下の基準を満たす必要があります：再発/転移段階で少なくとも第一選択の全身化学療法を受けた後の失敗（ホルモン受容体陽性参加者の場合、サイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4/6）阻害剤を受けた後の失敗）再発/転移段階では内分泌療法と併用します。
  • 登録前の最新の治療中または治療後に疾患の進行または不耐症が存在する。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 標準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  • 主要な臓器は良好に機能し、一定の基準を満たしています。
  • 出産適齢期の女性参加者は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する必要があります。登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中の被験者でなければなりません。男性参加者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に回避措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 併発疾患および病歴:

    1. 最初の薬剤使用前の5年以内に他の悪性腫瘍を経験している、または現在患っている。
    2. 以前の治療によって引き起こされたCTCAEレベル1を超える制御不能な毒性反応。
    3. 最初の薬物使用前28日以内に重大な外科的治療または重大な外傷を受けた。
    4. 長期にわたる治癒していない創傷または骨折。
    5. 過去にステロイド介入治療を必要とする間質性肺疾患/肺炎（非感染性）の病歴がある、または現在間質性肺疾患/肺炎を患っている、またはスクリーニング画像で間質性肺疾患/肺炎の疑いが示唆され、除外できない参加者。
    6. 最初の薬剤使用前6か月以内に動脈/静脈の血栓性イベントが発生した。
    7. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神疾患を患っている人。
    8. 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている被験者。 関節機能活動がグレード IV に等級付けされている、または車椅子またはベッド上での安静が必要な関節リウマチ。

  • 腫瘍関連の症状と治療:

    1. 最初の投薬前4週間以内に化学療法、根治療的放射線療法、免疫療法などの他の抗腫瘍薬治療を受けた参加者、または薬物の半減期が5日以内（いずれか短い方）である参加者。以前に局所放射線療法を受けたことのある参加者。
    2. 最初の薬剤使用前の2週間以内に、国家医薬品局（NMPA）が承認した医薬品の指示に指定された内分泌療法または伝統的な中国の特許医薬品および抗腫瘍適応症を伴う単純な製剤を受けた。
    3. 画像検査により腫瘍が重要な血管に侵入していることが示されるか、研究者は腫瘍が重要な血管に侵入し、その後の研究中に致命的な大量出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
    4. 制御不能な胸水、腹水、および繰り返しのドレナージを必要とする中程度以上の量の心膜液。
    5. 癌性髄膜炎または臨床的に活動性の中枢神経系転移の既知の存在。
    6. 腫瘍の骨転移によって引き起こされる重度の骨損傷。 研究者がこの研究への参加には不適当と判断した肺疾患を患っている方。
  • 治験薬もしくはその賦形剤に対してアレルギーがある、またはヒト化モノクローナル抗体製品に対してアレルギーがあることがわかっている個人。
  • 最初の薬剤使用前の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加し、使用したことがある個人。
  • 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える状況が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2102
7.5mg/kg TQB2102、静脈内注入、治療サイクルとして 3 週間ごと、21 日投与。
薬：注射用TQB2102
注射用の TQB2102 は、HER2 二重抗体薬物複合体 (ADC) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：研究開始から最長24か月。
RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価された完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
研究開始から最長24か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究開始後最大36か月
無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早い時点まで。
研究開始後最大36か月
病気の寛解期間
時間枠：研究開始から最長24ヶ月
最良の反応が CR または PR である被験者の場合、腫瘍反応が最初に記録された日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方と定義されます。
研究開始から最長24ヶ月
疾病制御率
時間枠：研究開始から最長24ヶ月
RECIST 1.1によって決定された、6週間以上の時点でCR、PR、または安定した疾患(SD)を有する被験者の割合。
研究開始から最長24ヶ月
臨床利益率
時間枠：研究開始から最長24ヶ月
RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価された、CR、PR、またはSDを達成した被験者の割合。
研究開始から最長24ヶ月
全生存
時間枠：研究開始から最長48か月
無作為化からあらゆる原因による死亡まで。
研究開始から最長48か月
有害事象の発生率
時間枠：研究開始後最大36か月
すべての有害な医療事故 (例: 被験者が治験薬を投与された後に発生した有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値の異常）。
研究開始後最大36か月
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 12 1 日目の注入の 1 時間前、および最後の注入終了後 30 日。各周期は21日です
ADAの発生率
サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 7 1 日目、サイクル 12 1 日目の注入の 1 時間前、および最後の注入終了後 30 日。各周期は21日です
HER2
時間枠：研究開始から最長24ヶ月
HER2発現レベルとTQB2102治療反応の間の相関分析
研究開始から最長24ヶ月
循環腫瘍 DNA (ctDNA)
時間枠：研究開始から最長24ヶ月
CtDNAクリアランスを含む、ctDNAの遺伝的変異と動的変化を探索します。
研究開始から最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2102-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する