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O ensaio clínico de TQB2102 para injeção contra receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo para câncer de mama

18 de novembro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

O ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção no receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) câncer de mama recorrente/metastático negativo

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de TQB2102 para injeção em câncer de mama recorrente/metastático HER2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236804
        • Ainda não está recrutando
        • Bozhou People's Hospital
        • Contato:
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • Ainda não está recrutando
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Dongshan You, Doctor
          • Número de telefone: 13955006413
          • E-mail: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Ainda não está recrutando
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, Anhui, China, 241399
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Número de telefone: 18903856148
          • E-mail: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 234099
        • Ainda não está recrutando
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Número de telefone: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Ainda não está recrutando
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Número de telefone: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes participam voluntariamente do estudo e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 ponto; O período de sobrevivência esperado excede 3 meses.
  • Pacientes com câncer de mama diagnosticados como HER2 negativo por patologia, com evidência de recorrência local ou metástase à distância não são adequados para cirurgia ou radioterapia visando a cura.
  • Amostras suficientes de tecido tumoral devem estar disponíveis para avaliação de HER2 por patologistas no centro de pesquisa principal.
  • O tratamento anterior dos participantes precisa atender aos seguintes critérios: falha após receber pelo menos quimioterapia sistêmica de primeira linha durante o estágio de recorrência/metástase (para participantes positivos para receptores hormonais, falha após receber inibidores de quinase 4 e 6 dependentes de ciclina (CDK4/6) combinado com terapia endócrina durante o estágio de recorrência/metástase.
  • Existe progressão ou intolerância da doença durante ou após o tratamento mais recente antes da inscrição.
  • De acordo com o padrão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, deve haver pelo menos uma lesão mensurável.
  • O órgão principal funciona bem e atende a certos padrões.
  • Participantes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; nos 7 dias anteriores à inscrição, o teste sérico de gravidez foi negativo e deve ser uma pessoa não lactante; os participantes do sexo masculino deveriam concordar em adotar medidas de prevenção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças concomitantes e histórico médico:

    1. Ter experimentado ou sofrer atualmente de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores ao primeiro uso do medicamento;
    2. Reações tóxicas incontroláveis ​​acima do nível 1 do CTCAE causadas por qualquer tratamento anterior;
    3. Recebeu tratamento cirúrgico significativo ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao primeiro uso do medicamento;
    4. Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração;
    5. Participantes que têm histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonia (não infecciosa) que requer tratamento de intervenção com esteróides no passado, ou atualmente tem doença pulmonar intersticial/pneumonia, ou cuja imagem de triagem sugere suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonia e não pode ser descartada;
    6. Um evento trombótico arterial/venoso ocorreu nos 6 meses anteriores ao primeiro uso da medicação;
    7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas psiquiátricas que não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
    8. Indivíduos com alguma doença grave e/ou não controlada. Artrite reumatóide com atividade funcional articular classificada como Grau IV ou que requer cadeira de rodas ou repouso no leito.

  • Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

    1. Participantes que receberam outros tratamentos medicamentosos antitumorais, como quimioterapia, radioterapia curativa ou imunoterapia nas 4 semanas anteriores à primeira medicação, ou que ainda estão dentro das 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto); Participantes que já receberam radioterapia local;
    2. Recebeu terapia endócrina ou medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples com indicações antitumorais especificadas nas instruções de medicamentos aprovadas pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento;
    3. Os exames de imagem mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes, ou o pesquisador determina que é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes e cause sangramento maciço fatal durante estudos subsequentes;
    4. Derrame pleural incontrolável, ascite e derrame pericárdico moderado ou maior que requer drenagem repetida;
    5. Presença conhecida de meningite cancerosa ou metástase clinicamente ativa no sistema nervoso central;
    6. Danos ósseos graves causados ​​por metástase óssea tumoral. Sofrer de doenças pulmonares que foram determinadas pelo pesquisador como inadequadas para participação neste estudo.
  • Indivíduos que são alérgicos ao medicamento experimental ou seus excipientes, ou alérgicos a produtos de anticorpos monoclonais humanizados.
  • Indivíduos que participaram e usaram outros medicamentos antitumorais em ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento.
  • Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem situações que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2102 para injeção
7,5 mg/kg de TQB2102, infusão intravenosa, administrado a cada 3 semanas, 21 dias como um ciclo de tratamento.
Medicamento: TQB2102 para injeção
TQB2102 para injeção é um conjugado duplo anticorpo-droga (ADC) HER2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo.
A porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1.
Até 24 meses após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Até 36 meses após o início do estudo
Desde a randomização até o momento da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses após o início do estudo
Duração da remissão da doença
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
Para indivíduos cuja melhor resposta é CR ou PR, é definida a partir da data em que a resposta do tumor é registrada pela primeira vez até a data em que a progressão da doença é registrada pela primeira vez ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses após o início do estudo
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
Porcentagem de indivíduos com RC, RP ou doença estável (SD) em 6 semanas ou mais, conforme determinado pelo RECIST 1.1.
Até 24 meses após o início do estudo
Taxa de benefício clínico
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
A porcentagem de indivíduos que alcançaram CR, PR ou SD conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1.
Até 24 meses após o início do estudo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 meses após o início do estudo
Desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Até 48 meses após o início do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 36 meses após o início do estudo
Todos os eventos médicos adversos (por ex. eventos adversos, eventos adversos graves e valores laboratoriais anormais) que ocorreram após o sujeito receber o medicamento experimental.
Até 36 meses após o início do estudo
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: 1 hora antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e 30 dias após o final da última infusão. Cada ciclo dura 21 dias
Incidência de ADA
1 hora antes da infusão no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 7 Dia 1, Ciclo 12 Dia 1 e 30 dias após o final da última infusão. Cada ciclo dura 21 dias
HER2
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
Análise de correlação entre o nível de expressão de HER2 e a resposta ao tratamento TQB2102
Até 24 meses após o início do estudo
DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Até 24 meses após o início do estudo
Explorando a variação genética e as mudanças dinâmicas do ctDNA, incluindo a depuração do ctDNA。
Até 24 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2102-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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