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TQB2102注射液治疗人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的临床试验

2024年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

评估注射用TQB2102治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性复发/转移性乳腺癌疗效和安全性的II期临床试验

本研究旨在评估注射用TQB2102治疗HER2阴性复发/转移性乳腺癌的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236804
        • 尚未招聘
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
      • Chuzhou、Anhui、中国、239001
        • 尚未招聘
        • Chuzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • 接触：
      • Ma'anshan、Anhui、中国、243000
        • 尚未招聘
        • Ma'anshan People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhu、Anhui、中国、241399
        • 尚未招聘
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 尚未招聘
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 尚未招聘
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • 接触：
          • Dedong Wu, Doctor
          • 电话号码：18903856148
          • 邮箱：wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Zhejiang、中国、234099
        • 尚未招聘
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Xiyong Wang, Doctor
          • 电话号码：19805571600
          • 邮箱：xy9026@qq.com
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 尚未招聘
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 接触：
          • Ouchen Wang, Doctor
          • 电话号码：13957706099
          • 邮箱：woc099@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者自愿参与研究并签署知情同意书。
  • 年龄：18-75岁；东部肿瘤合作组（ECOG）评分：≤1分；预计生存期超过3个月。
  • 病理诊断为HER2阴性的乳腺癌患者，有局部复发或远处转移证据，不适合手术或旨在治愈的放射治疗。
  • 必须有足够的肿瘤组织样本供主要研究中心的病理学家进行 HER2 评估。
  • 参与者既往治疗需满足以下标准：复发/转移阶段至少接受一线全身化疗后失败（对于激素受体阳性参与者，接受细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂后失败复发/转移期结合内分泌治疗。
  • 入组前最近一次治疗期间或之后存在疾病进展或不耐受。
  • 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1标准，应至少有一个可测量的病灶。
  • 主要器官功能良好，符合一定标准。
  • 育龄女性参与者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施；入组前7天内，血清妊娠试验呈阴性且必须是非哺乳期受试者；男性参与者应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内采取回避措施。

排除标准：

  • 伴随疾病和病史：

    1. 首次用药前5年内曾患过或目前患有其他恶性肿瘤；
    2. 先前任何治疗引起的高于CTCAE 1级的无法控制的毒性反应；
    3. 首次用药前 28 天内接受过重大手术治疗或严重外伤；
    4. 长期未愈合的伤口或骨折；
    5. 过去有间质性肺疾病/肺炎（非传染性）病史需要类固醇干预治疗，或目前患有间质性肺疾病/肺炎，或其筛查影像显示疑似间质性肺疾病/肺炎且不能排除；
    6. 首次用药前6个月内发生动/静脉血栓事件；
    7. 有精神科药物滥用史且无法戒除或患有精神障碍的个人；
    8. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者。 关节功能活动度为IV级或需要轮椅或卧床休息的类风湿性关节炎。

  • 肿瘤相关症状及治疗：

    1. 首次用药前4周内接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍在药物5个半衰期内（以最短者为准）的参与者；先前接受过局部放射治疗的参与者；
    2. 首次用药前2周内接受过内分泌治疗或国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中规定的抗肿瘤适应症的中成药和简单制剂；
    3. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管，或研究者在后续研究中判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并导致致命性大出血；
    4. 无法控制的胸腔积液、腹水以及中度或较多量的心包积液，需要反复引流；
    5. 已知存在癌性脑膜炎或临床活跃的中枢神经系统转移；
    6. 肿瘤骨转移造成严重骨损伤。 患有经研究者确定不适合参加本研究的肺部疾病。
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏的个体。
  • 首次用药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验药物的个人。
  • 根据研究者的判断，存在严重危及受试者安全或影响其完成研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：注射用TQB2102
TQB2102 7.5mg/kg，静脉滴注，每3周给药一次，21天为一个治疗周期。
药品：注射用TQB2102
注射用TQB2102是一种HER2双抗体药物偶联物（ADC）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：研究开始后最多 24 个月。
研究者根据 RECIST 1.1 评估，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
研究开始后最多 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：研究开始后最多 36 个月
从随机分组到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。
研究开始后最多 36 个月
疾病缓解持续时间
大体时间：研究开始后最多 24 个月
对于最佳反应为 CR 或 PR 的受试者，其定义为从首次记录肿瘤反应的日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
研究开始后最多 24 个月
疾病控制率
大体时间：研究开始后最多 24 个月
根据 RECIST 1.1 确定，在 6 周或更长时间内达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
研究开始后最多 24 个月
临床受益率
大体时间：研究开始后最多 24 个月
研究者根据 RECIST 1.1 评估达到 CR、PR 或 SD 的受试者百分比。
研究开始后最多 24 个月
总体生存率
大体时间：研究开始后最多 48 个月
从随机化到任何原因导致的死亡时间。
研究开始后最多 48 个月
不良事件发生率
大体时间：研究开始后最多 36 个月
所有不良医疗事件（例如 受试者接受研究药物后发生的不良事件（严重不良事件和异常实验室值）。
研究开始后最多 36 个月
抗药物抗体（ADA）
大体时间：第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第7周期第1天、第12周期第1天以及最后一次输注结束后30天输注前1小时。每个周期为21天
ADA 的发生率
第1周期第1天、第2周期第1天、第4周期第1天、第7周期第1天、第12周期第1天以及最后一次输注结束后30天输注前1小时。每个周期为21天
HER2
大体时间：研究开始后最多 24 个月
HER2表达水平与TQB2102治疗反应的相关性分析
研究开始后最多 24 个月
循环肿瘤 DNA (ctDNA)
大体时间：研究开始后最多 24 个月
探索ctDNA的遗传变异和动态变化，包括ctDNA清除。
研究开始后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2102-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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