Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2102:n kliininen tutkimus injektiota varten ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivista rintasyöpää vastaan

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus TQB2102:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisessa uusiutuvassa/metastaattisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TQB2102:n tehoa ja turvallisuutta injektiossa HER2-negatiivisen uusiutuvan/metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kiina, 236804
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chuzhou, Anhui, Kiina, 239001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongshan You, Doctor
          • Puhelinnumero: 13955006413
          • Sähköposti: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ma'anshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241399
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Puhelinnumero: 18903856148
          • Sähköposti: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Zhejiang, Kiina, 234099
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suzhou Municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 19805571600
          • Sähköposti: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13957706099
          • Sähköposti: woc099@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ikä: 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet: ≤1 piste; Odotettu eloonjäämisaika ylittää 3 kuukautta.
  • Rintasyöpäpotilaat, joiden patologia on diagnosoitu HER2-negatiivisiksi ja joilla on merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä etäpesäkkeissä, eivät sovellu leikkaukseen tai paranemiseen tähtäävään sädehoitoon.
  • Päätutkimuskeskuksen patologien HER2-arviointia varten on oltava saatavilla riittävästi kasvainkudosnäytteitä.
  • Osallistujien aikaisemman hoidon tulee täyttää seuraavat kriteerit: epäonnistuminen vähintään ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian jälkeen uusiutumis-/metastaasivaiheen aikana (hormonireseptoripositiivisille osallistujille, epäonnistuminen sykliiniriippuvaisten kinaasi 4 ja 6 (CDK4/6) estäjien saamisen jälkeen yhdistettynä endokriiniseen hoitoon uusiutumis-/metastaasivaiheen aikana.
  • Taudin etenemistä tai intoleranssia esiintyy viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ilmoittautumista.
  • Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -standardin mukaan vähintään yhden mitattavissa olevan leesion pitäisi olla.
  • Pääelin toimii hyvin ja täyttää tietyt standardit.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seerumin raskaustesti oli negatiivinen, ja sen on oltava ei-imettävä; Miespuolisten osallistujien tulee suostua välttämistoimenpiteisiin tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet ja sairaushistoria:

    1. sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
    2. Hallitsemattomat toksiset reaktiot, jotka ovat yli CTCAE-tason 1, jotka ovat aiheutuneet aiemmasta hoidosta;
    3. Sai merkittävän kirurgisen hoidon tai merkittävän traumaattisen vamman 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
    4. Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
    5. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume (ei-tarttuva), jotka vaativat steroidihoitoa tai joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, tai joiden seulontakuvaus viittaa epäiltyyn interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkokuumeeseen, eikä sitä voida sulkea pois;
    6. Valtimon/laskimon tromboottinen tapahtuma tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
    7. Henkilöt, joilla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
    8. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia. Nivelreuma, jonka niveltoiminnan aktiivisuus on luokiteltu asteeseen IV tai joka vaatii pyörätuolin tai vuodelepoa.

  • Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

    1. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita kasvainten vastaisia ​​lääkehoitoja, kuten kemoterapiaa, parantavaa sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, tai jotka ovat edelleen lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on lyhin); Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista sädehoitoa;
    2. Saatu hormonihoitoa tai perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia ​​valmisteita, joilla on Lääkelaitoksen (NMPA) hyväksymien lääkeohjeiden mukaisia ​​kasvaimia estäviä indikaatioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä;
    3. Kuvaus osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkija päättää, että kasvain on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan massiivisen verenvuodon myöhempien tutkimusten aikana;
    4. Hallitsematon pleuraeffuusio, askites ja kohtalaiset tai suuremmat määrät perikardiaalista effuusiota, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä;
    5. Tunnettu syöpämäinen aivokalvontulehdus tai kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
    6. Vakava luuvaurio, joka johtuu kasvaimen luun etäpesäkkeistä. Kärsii keuhkosairauksista, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai allergisiksi humanisoiduille monoklonaalisille vasta-ainetuotteille.
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet muita kasvainten vastaisia ​​kliinisiä tutkimuksia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on tilanteita, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat heidän tutkimuksensa valmistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2102 injektioon
7,5 mg/kg TQB2102, suonensisäinen infuusio, annettu 3 viikon välein, 21 päivää hoitojaksona.
Lääke: TQB2102 injektioon
TQB2102 injektioon on HER2-kaksoisvasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus tutkijan RECISTin perusteella arvioimana 1.1.
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta opintojen alkamisesta
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 36 kuukautta opintojen alkamisesta
Taudin remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kohteilla, joiden paras vaste on CR tai PR, se määritellään päivämäärästä, jolloin kasvainvaste rekisteröidään ensimmäisen kerran, päivämäärään, jolloin taudin eteneminen rekisteröidään ensimmäisen kerran, tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 viikon iässä RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Tutkijan RECISTin perusteella arvioima CR, PR tai SD:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus 1.1.
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta opintojen alkamisesta
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 48 kuukautta opintojen alkamisesta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta opintojen alkamisesta
Kaikki haittatapahtumat (esim. haittatapahtumat, vakava haittatapahtuma ja epänormaalit laboratorioarvot), jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun koehenkilö oli saanut tutkimuslääkkeen.
Jopa 36 kuukautta opintojen alkamisesta
Lääkevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
ADA:n esiintyvyys
1 tunti ennen infuusiota jaksolla 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 7 päivä 1, sykli 12 päivä 1 ja 30 päivää viimeisen infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 21 päivää
HER2
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
HER2-ekspressiotason ja TQB2102-hoitovasteen välinen korrelaatioanalyysi
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
kiertävä kasvain DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta
CtDNA:n geneettisen variaation ja dynaamisten muutosten tutkiminen, mukaan lukien ctDNA:n puhdistuma.
Jopa 24 kuukautta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2102-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa