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L'essai clinique du TQB2102 pour injection contre le cancer du sein négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain

18 novembre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

L'essai clinique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection dans le cancer du sein négatif récurrent/métastatique du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2102 pour injection dans le cancer du sein récurrent/métastatique HER2 négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chine, 236804
        • Pas encore de recrutement
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
      • Chuzhou, Anhui, Chine, 239001
        • Pas encore de recrutement
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Dongshan You, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13955006413
          • E-mail: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Yunhong Xia, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15212782466
          • E-mail: yhxia12@sina.com
      • Ma'anshan, Anhui, Chine, 243000
        • Pas encore de recrutement
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241399
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Contact:
          • Kewu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15375680003
          • E-mail: 402624423@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18903856148
          • E-mail: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contact:
          • Tao Wu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15873644000
          • E-mail: 20689452@qq.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Bing Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13899908184
          • E-mail: 819502412@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Zhejiang, Chine, 234099
        • Pas encore de recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • Pas encore de recrutement
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge : 18-75 ans ; Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : ≤1 point ; La période de survie attendue dépasse 3 mois.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué comme HER2 négatif par pathologie, avec des signes de récidive locale ou de métastases à distance ne sont pas adaptées à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie visant à guérir.
  • Des échantillons suffisants de tissus tumoraux doivent être disponibles pour l'évaluation HER2 par les pathologistes du centre de recherche principal.
  • Le traitement antérieur des participants doit répondre aux critères suivants : échec après avoir reçu au moins une chimiothérapie systémique de première intention pendant la phase de récidive/métastase (pour les participants positifs aux récepteurs hormonaux, échec après avoir reçu des inhibiteurs des kinases cyclines-dépendantes 4 et 6 (CDK4/6) associé à un traitement endocrinien pendant la phase de récidive/métastase.
  • Il existe une progression de la maladie ou une intolérance pendant ou après le traitement le plus récent avant l'inscription.
  • Selon la norme RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), il devrait y avoir au moins une lésion mesurable.
  • L'organe principal fonctionne bien et répond à certaines normes.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; dans les 7 jours précédant l'inscription, le test de grossesse sérique était négatif et doit être un sujet non allaitant ; les participants masculins doivent accepter d'adopter des mesures d'évitement pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes et antécédents médicaux :

    1. Avoir souffert ou souffrir actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament ;
    2. Réactions toxiques incontrôlables supérieures au niveau CTCAE 1 causées par tout traitement antérieur ;
    3. A reçu un traitement chirurgical important ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament ;
    4. Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
    5. Les participants qui ont des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie (non infectieuse) nécessitant un traitement par intervention stéroïdienne dans le passé, ou qui souffrent actuellement d'une maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle, ou dont l'imagerie de dépistage suggère une suspicion de maladie pulmonaire/pneumonie interstitielle et ne peut être exclue ;
    6. Un événement thrombotique artériel/veineux est survenu dans les 6 mois précédant la première utilisation du médicament ;
    7. Les personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychiatriques qui sont incapables d'arrêter de fumer ou souffrent de troubles mentaux ;
    8. Sujets atteints de maladies graves et/ou incontrôlées. Polyarthrite rhumatoïde avec activité fonctionnelle articulaire classée grade IV ou nécessitant un fauteuil roulant ou un repos au lit.

  • Symptômes et traitement liés à la tumeur :

    1. Les participants qui ont reçu d'autres traitements médicamenteux antitumoraux tels qu'une chimiothérapie, une radiothérapie curative ou une immunothérapie dans les 4 semaines précédant le premier médicament, ou qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus courte des deux) ; Les participants ayant déjà reçu une radiothérapie locale ;
    2. A reçu une thérapie endocrinienne ou des médicaments traditionnels chinois brevetés et des préparations simples avec des indications antitumorales spécifiées dans les instructions de médicaments approuvées par la National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament ;
    3. L'imagerie montre que la tumeur a envahi des vaisseaux sanguins importants, ou le chercheur détermine que la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer des saignements massifs mortels au cours d'études ultérieures ;
    4. Épanchement pleural incontrôlable, ascite et épanchement péricardique modéré ou supérieur nécessitant un drainage répété ;
    5. Présence connue d'une méningite cancéreuse ou de métastases du système nerveux central cliniquement actives ;
    6. Lésions osseuses graves causées par des métastases osseuses tumorales. Souffrant de maladies pulmonaires qui ont été déterminées par le chercheur comme impropres à la participation à cette étude.
  • Les personnes connues pour être allergiques au médicament expérimental ou à ses excipients, ou allergiques aux anticorps monoclonaux humanisés.
  • Les personnes qui ont participé et utilisé d'autres médicaments antitumoraux testés cliniques dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament.
  • Selon le jugement des chercheurs, il existe des situations qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2102 pour injection
7,5 mg/kg de TQB2102, perfusion intraveineuse, administrée toutes les 3 semaines, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: TQB2102 pour injection
TQB2102 pour injection est un conjugué double anticorps-médicament (ADC) HER2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études.
Le pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) tel qu'évalué par l'investigateur sur la base du RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois après le début des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
De la randomisation jusqu’au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Durée de la rémission de la maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études
Pour les sujets dont la meilleure réponse est CR ou PR, elle est définie à partir de la date à laquelle la réponse tumorale est enregistrée pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est enregistrée pour la première fois ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois après le début des études
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études
Pourcentage de sujets atteints de CR, de RP ou de maladie stable (SD) à 6 semaines ou plus, tel que déterminé par RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois après le début des études
Taux de bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études
Le pourcentage de sujets atteignant CR, PR ou SD tel qu'évalué par l'investigateur sur la base du RECIST 1.1.
Jusqu'à 24 mois après le début des études
La survie globale
Délai: Jusqu'à 48 mois après le début des études
De la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 mois après le début des études
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois après le début des études
Tous les événements médicaux indésirables (par ex. événements indésirables, événements indésirables graves et valeurs de laboratoire anormales) survenus après que le sujet a reçu le médicament expérimental.
Jusqu'à 36 mois après le début des études
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 1 heure avant la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 4 jour 1, au cycle 7 jour 1, au cycle 12 jour 1 et 30 jours après la fin de la dernière perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
Incidence de l’ADA
1 heure avant la perfusion au cycle 1 jour 1, au cycle 2 jour 1, au cycle 4 jour 1, au cycle 7 jour 1, au cycle 12 jour 1 et 30 jours après la fin de la dernière perfusion. Chaque cycle dure 21 jours
ELLE2
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études
Analyse de corrélation entre le niveau d'expression de HER2 et la réponse au traitement TQB2102
Jusqu'à 24 mois après le début des études
ADN tumoral circulant (ADNct)
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début des études
Explorer la variation génétique et les changements dynamiques de l'ADNc, y compris la clairance de l'ADNc.
Jusqu'à 24 mois après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2102-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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