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La sperimentazione clinica di TQB2102 per iniezione contro il cancro al seno negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2

18 novembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Lo studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel cancro al seno recidivante/metastatico negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2102 iniettabile nel carcinoma mammario recidivante/metastatico HER2 negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236804
        • Non ancora reclutamento
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239001
        • Non ancora reclutamento
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Dongshan You, Doctor
          • Numero di telefono: 13955006413
          • Email: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Ma'anshan, Anhui, Cina, 243000
        • Non ancora reclutamento
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241399
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Numero di telefono: 18903856148
          • Email: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Zhejiang, Cina, 234099
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 19805571600
          • Email: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Non ancora reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 13957706099
          • Email: woc099@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti partecipano volontariamente allo studio e firmano un modulo di consenso informato.
  • Età: 18-75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 punto; Il periodo di sopravvivenza previsto supera i 3 mesi.
  • Le pazienti con tumore al seno diagnosticate come HER2 negative per patologia, con evidenza di recidiva locale o metastasi a distanza non sono idonee all'intervento chirurgico o alla radioterapia finalizzata alla guarigione.
  • Campioni di tessuto tumorale sufficienti devono essere disponibili per la valutazione HER2 da parte dei patologi del centro di ricerca principale.
  • Il precedente trattamento dei partecipanti deve soddisfare i seguenti criteri: fallimento dopo aver ricevuto almeno chemioterapia sistemica di prima linea durante la fase di recidiva/metastasi (per i partecipanti positivi ai recettori ormonali, fallimento dopo aver ricevuto inibitori della chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK4/6) combinato con la terapia endocrina durante la fase di recidiva/metastasi.
  • Esiste una progressione della malattia o un'intolleranza durante o dopo il trattamento più recente prima dell'arruolamento.
  • Secondo lo standard RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1, dovrebbe essere presente almeno una lesione misurabile.
  • L'organo principale funziona bene e soddisfa determinati standard.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; nei 7 giorni precedenti l'arruolamento, il test di gravidanza sul siero era negativo e doveva trattarsi di un soggetto che non allattava; i partecipanti di sesso maschile dovrebbero accettare di adottare misure di evitamento durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti e storia medica:

    1. Hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco;
    2. Reazioni tossiche incontrollabili superiori al livello 1 CTCAE causate da qualsiasi trattamento precedente;
    3. Ha ricevuto un trattamento chirurgico significativo o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del primo utilizzo del farmaco;
    4. Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine;
    5. Partecipanti che hanno una storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che ha richiesto un trattamento di intervento con steroidi in passato, o che attualmente soffrono di malattia polmonare interstiziale/polmonite, o le cui immagini di screening suggeriscono sospetta malattia polmonare/polmonite interstiziale e non possono essere escluse;
    6. Un evento trombotico arterioso/venoso si è verificato entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco;
    7. Individui con una storia di abuso di psicofarmaci che non sono in grado di smettere o che soffrono di disturbi mentali;
    8. Soggetti con patologie gravi e/o non controllate. Artrite reumatoide con attività della funzione articolare classificata come Grado IV o che richiede sedia a rotelle o riposo a letto.

  • Sintomi e trattamento correlati al tumore:

    1. Partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici antitumorali come chemioterapia, radioterapia curativa o immunoterapia entro 4 settimane prima del primo farmaco o che si trovano ancora entro le 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più breve); Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia locale;
    2. Ricezione di terapia endocrina o medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici con indicazioni antitumorali specificate nelle indicazioni sui farmaci approvate dalla National Medical Products Administration (NMPA) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco;
    3. L'imaging mostra che il tumore ha invaso importanti vasi sanguigni, oppure il ricercatore determina che è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi un sanguinamento massiccio fatale durante gli studi successivi;
    4. Versamento pleurico incontrollabile, ascite e quantità moderate o elevate di versamento pericardico che richiedono ripetuti drenaggi;
    5. Presenza nota di meningite cancerosa o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive;
    6. Grave danno osseo causato da metastasi ossee tumorali. Soffrire di malattie polmonari che il ricercatore ha ritenuto non idonee alla partecipazione a questo studio.
  • Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti o allergici ai prodotti a base di anticorpi monoclonali umanizzati.
  • Individui che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci in studi clinici antitumorali nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco.
  • Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono situazioni che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il loro completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2102 per iniezione
7,5 mg/kg di TQB2102, infusione endovenosa, somministrata ogni 3 settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: TQB2102 per iniezione
TQB2102 iniettabile è un coniugato a doppio anticorpo-farmaco (ADC) HER2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio.
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore sulla base del RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Durata della remissione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Per i soggetti la cui migliore risposta è CR o PR, è definita dalla data in cui viene registrata per la prima volta la risposta del tumore alla data in cui viene registrata per la prima volta la progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) a 6 settimane o più come determinato da RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto CR, PR o SD secondo la valutazione dello sperimentatore sulla base del RECIST 1.1.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi dopo l'inizio dello studio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Tutti gli eventi medici avversi (ad es. eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anormali) che si sono verificati dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale.
Fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio
Anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'infusione nel Ciclo 1 Giorno1, Ciclo 2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo 7 Giorno1, Ciclo 12 Giorno1 e 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni
Incidenza dell'ADA
1 ora prima dell'infusione nel Ciclo 1 Giorno1, Ciclo 2 Giorno1, Ciclo 4 Giorno1, Ciclo 7 Giorno1, Ciclo 12 Giorno1 e 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione. Ogni ciclo dura 21 giorni
HER2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Analisi di correlazione tra livello di espressione di HER2 e risposta al trattamento TQB2102
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio
Esplorare la variazione genetica e i cambiamenti dinamici del ctDNA, inclusa la clearance del ctDNA.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2102-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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