Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av TQB2102 för injektion mot mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ bröstcancer

18 november 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Den kliniska fas II-studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2102 för injektion i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ återkommande/metastaserande bröstcancer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2102 för injektion vid HER2-negativ återkommande/metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241399
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 234099
        • Har inte rekryterat ännu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 19805571600
          • E-post: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13957706099
          • E-post: woc099@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtycke.
  • Ålder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: ≤1 poäng; Förväntad överlevnadsperiod överstiger 3 månader.
  • Bröstcancerpatienter diagnostiserade som HER2-negativa av patologi, med tecken på lokalt återfall eller fjärrmetastaser är inte lämpliga för operation eller strålbehandling som syftar till läkning.
  • Tillräckliga tumörvävnadsprover måste finnas tillgängliga för HER2-utvärdering av patologer vid huvudforskningscentret.
  • Deltagarnas tidigare behandling måste uppfylla följande kriterier: misslyckande efter att ha fått åtminstone första linjens systemisk kemoterapi under recidiv-/metastasstadiet (för hormonreceptorpositiva deltagare, misslyckande efter att ha fått cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6) hämmare kombinerat med endokrin behandling under recidiv-/metastasstadiet.
  • Det finns sjukdomsprogression eller intolerans under eller efter den senaste behandlingen före inskrivningen.
  • Enligt standarden Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 ska det finnas minst en mätbar lesion.
  • Huvudorganet fungerar bra och uppfyller vissa standarder.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; inom 7 dagar före inskrivningen var serumgraviditetstestet negativt och måste vara en icke ammande patient; Manliga deltagare bör gå med på att vidta undvikande åtgärder under studieperioden och inom 6 månader efter studieperiodens slut.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga sjukdomar och medicinsk historia:

    1. Har upplevt eller lider av andra maligna tumörer inom 5 år före den första medicineringen;
    2. Okontrollerbara toxiska reaktioner över CTCAE nivå 1 orsakade av någon tidigare behandling;
    3. Fick betydande kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första medicineringen;
    4. Långvariga oläkta sår eller frakturer;
    5. Deltagare som har en historia av interstitiell lungsjukdom/lunginflammation (icke-infektiös) som tidigare har behövt steroidinterventionsbehandling, eller som för närvarande har interstitiell lungsjukdom/lunginflammation, eller vars screening antyder misstänkt interstitiell lungsjukdom/pneumoni och inte kan uteslutas;
    6. En arteriell/venös trombotisk händelse inträffade inom 6 månader före den första medicineringen;
    7. Individer med en historia av psykiatrisk drogmissbruk som inte kan sluta eller har psykiska störningar;
    8. Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar. Reumatoid artrit med ledfunktionsaktivitet graderad som Grad IV eller kräver rullstol eller sängstöd.

  • Tumörrelaterade symtom och behandling:

    1. Deltagare som har fått andra läkemedel mot tumörer såsom kemoterapi, kurativ strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före den första medicineringen, eller som fortfarande är inom läkemedlets 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast); Deltagare som tidigare fått lokal strålbehandling;
    2. Fick endokrin terapi eller traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat med indikationer mot tumörer som specificeras i National Medical Products Administration (NMPA) godkända läkemedelsanvisningar inom 2 veckor före den första droganvändningen;
    3. Avbildning visar att tumören har invaderat viktiga blodkärl, eller så fastställer forskaren att tumören med stor sannolikhet kommer att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig massiv blödning under efterföljande studier;
    4. Okontrollerbar pleurautgjutning, ascites och måttliga eller högre mängder perikardiell utgjutning som kräver upprepad dränering;
    5. Känd förekomst av cancerös meningit eller kliniskt aktiv metastasering i centrala nervsystemet;
    6. Allvarlig benskada orsakad av tumörbensmetastaser. Lider av lungsjukdomar som av forskaren bedömts vara olämpliga för att delta i denna studie.
  • Individer som är kända för att vara allergiska mot prövningsläkemedlet eller dess hjälpämnen, eller allergiska mot humaniserade monoklonala antikroppsprodukter.
  • Individer som har deltagit i och använt andra läkemedel mot tumör i kliniska prövningar inom 4 veckor före den första medicinanvändningen.
  • Enligt forskarnas bedömning finns det situationer som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar deras slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2102 för injektion
7,5 mg/kg TQB2102, intravenös infusion, administrerat var tredje vecka, 21 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: TQB2102 för injektion
TQB2102 för injektion är ett HER2 dubbel-antikropps-läkemedelskonjugat (ADC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren baserat på RECIST 1.1.
Upp till 24 månader efter studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 36 månader efter studiestart
Från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 36 månader efter studiestart
Varaktighet av sjukdomsremission
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart
För försökspersoner vars bästa svar är CR eller PR definieras det som från det datum då tumörsvaret registreras för första gången till det datum då sjukdomsprogression registreras för första gången eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 24 månader efter studiestart
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart
Procentandel av försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) efter 6 veckor eller mer enligt RECIST 1.1.
Upp till 24 månader efter studiestart
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart
Procentandelen av försökspersoner som uppnår CR, PR eller SD enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST 1.1.
Upp till 24 månader efter studiestart
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader efter studiestart
Från randomisering till tidpunkten för döden oavsett orsak.
Upp till 48 månader efter studiestart
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader efter studiestart
Alla negativa medicinska händelser (t.ex. biverkningar, allvarliga biverkningar och onormala laboratorievärden) som inträffade efter att försökspersonen mottagit prövningsläkemedlet.
Upp till 36 månader efter studiestart
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: 1 timme före infusion på cykel 1 dag1, cykel 2 dag1, cykel 4 dag1, cykel 7 dag1, cykel 12 dag1 och 30 dagar efter slutet av den senaste infusionen. Varje cykel är 21 dagar
Förekomst av ADA
1 timme före infusion på cykel 1 dag1, cykel 2 dag1, cykel 4 dag1, cykel 7 dag1, cykel 12 dag1 och 30 dagar efter slutet av den senaste infusionen. Varje cykel är 21 dagar
HER2
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart
Korrelationsanalys mellan HER2 uttrycksnivå och TQB2102 behandlingssvar
Upp till 24 månader efter studiestart
cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Upp till 24 månader efter studiestart
Utforska den genetiska variationen och dynamiska förändringar av ctDNA, inklusive ctDNA-clearance.
Upp till 24 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2102-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera