Клинические испытания TQB2102 для инъекций против рака молочной железы, отрицательного по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека
18 ноября 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности TQB2102 для инъекций при отрицательном рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инъекции TQB2102 при HER2-негативном рецидивирующем/метастатическом раке молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kunwei Shen, Doctor
- Номер телефона: 13916612760
- Электронная почта: kwshen@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Китай, 236804
- Еще не набирают
- Bozhou People's Hospital
-
Контакт:
- Xiangde Jiang, Doctor
- Номер телефона: 13966536556
- Электронная почта: 13966536556@163.com
-
Chuzhou, Anhui, Китай, 239001
- Еще не набирают
- Chuzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Dongshan You, Doctor
- Номер телефона: 13955006413
- Электронная почта: 19066904@qq.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Еще не набирают
- Anhui Provincial Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Yunhong Xia, Doctor
- Номер телефона: 15212782466
- Электронная почта: yhxia12@sina.com
-
Ma'anshan, Anhui, Китай, 243000
- Еще не набирают
- Ma'anshan People's Hospital
-
Контакт:
- Fangbo Cui, Doctor
- Номер телефона: 18056891015
- Электронная почта: njucuifangbo@126.com
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241399
- Еще не набирают
- Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
-
Контакт:
- Kewu Wang, Doctor
- Номер телефона: 15375680003
- Электронная почта: 402624423@qq.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang
- Номер телефона: 13313612989
- Электронная почта: sy86298276@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Lige Yao, Doctor
- Номер телефона: 13693718212
- Электронная почта: 577663634@qq.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- The first People's Hospital of Zhengzhou
-
Контакт:
- Dedong Wu, Doctor
- Номер телефона: 18903856148
- Электронная почта: wdd789@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- HaiJun Yu, Doctor
- Номер телефона: 13971665181
- Электронная почта: doctoryhj@126.com
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changde City
-
Контакт:
- Tao Wu, Doctor
- Номер телефона: 15873644000
- Электронная почта: 20689452@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Kunwei Shen, Doctor
- Номер телефона: 13916612760
- Электронная почта: kwshen@medmail.com.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jin Yang, Doctor
- Номер телефона: 18991232383
- Электронная почта: Yj_Clinicalstudy@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Еще не набирают
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Bing Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13899908184
- Электронная почта: 819502412@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Kewang Sun, Doctor
- Номер телефона: 15356182389
- Электронная почта: sunkewangwk@hotmail.com
-
Suzhou, Zhejiang, Китай, 234099
- Еще не набирают
- Suzhou Municipal hospital
-
Контакт:
- Xiyong Wang, Doctor
- Номер телефона: 19805571600
- Электронная почта: xy9026@qq.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- Еще не набирают
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
-
Контакт:
- Ouchen Wang, Doctor
- Номер телефона: 13957706099
- Электронная почта: woc099@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
- Возраст: 18-75 лет; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): ≤1 балл; Ожидаемый период выживания превышает 3 месяца.
- Больные раком молочной железы с диагнозом HER2-отрицательный по патологии, с признаками местного рецидива или отдаленных метастазов не подходят для хирургического вмешательства или лучевой терапии, направленной на излечение.
- Для оценки HER2 патологами главного исследовательского центра должно быть доступно достаточное количество образцов опухолевой ткани.
- Предыдущее лечение участников должно соответствовать следующим критериям: неудача после получения хотя бы системной химиотерапии первой линии на стадии рецидива/метастазирования (для участников с положительными рецепторами гормонов, неудача после приема ингибиторов циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией на стадии рецидива/метастазирования.
- Существует прогрессирование заболевания или непереносимость во время или после последнего курса лечения до включения в исследование.
- Согласно стандарту «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1, должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
- Главный орган функционирует хорошо и соответствует определенным стандартам.
- Участницы-женщины детородного возраста должны согласиться использовать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; в течение 7 дней до включения в исследование сывороточный тест на беременность был отрицательным, и субъект должен быть некормящим; участники мужского пола должны согласиться принять меры по предотвращению в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания и анамнез:
- Имели или страдают другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до первого применения лекарства;
- Неконтролируемые токсические реакции выше уровня CTCAE 1, вызванные любым предыдущим лечением;
- Получили значительное хирургическое лечение или значительную травматическую травму в течение 28 дней до первого применения лекарства;
- Длительно незаживающие раны или переломы;
- Участники, у которых в анамнезе есть интерстициальное заболевание легких/пневмония (неинфекционное), требующее в прошлом интерстициального заболевания легких/пневмонии, или в настоящее время страдающие интерстициальным заболеванием легких/пневмонией, или чья скрининговая визуализация предполагает подозрение на интерстициальное заболевание легких/пневмонию и не может быть исключена;
- Артериальный/венозный тромботический эпизод произошел в течение 6 месяцев до первого применения препарата;
- Лица, в анамнезе злоупотреблявшие психиатрическими наркотиками, которые не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
- Субъекты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями. Ревматоидный артрит с функциональной активностью суставов IV степени или требующий инвалидной коляски или постельного режима.
Симптомы, связанные с опухолью, и лечение:
- Участники, которые получили другие противоопухолевые лекарственные препараты, такие как химиотерапия, лечебная лучевая терапия или иммунотерапия, в течение 4 недель до первого лекарства или у которых все еще находится в пределах 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, какой из них самый короткий); Участники, ранее получившие местную лучевую терапию;
- Получали эндокринную терапию или традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты с противоопухолевыми показаниями, указанными в утвержденных Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) инструкциях по приему лекарств в течение 2 недель до первого приема препарата;
- Визуализация показывает, что опухоль поразила важные кровеносные сосуды, или исследователь определяет, что опухоль с высокой вероятностью проникнет в важные кровеносные сосуды и вызовет массивное кровотечение со смертельным исходом во время последующих исследований;
- Неконтролируемый плевральный выпот, асцит и умеренный или более высокий объем перикардиального выпота, требующий повторного дренирования;
- Известное наличие ракового менингита или клинически активных метастазов в центральную нервную систему;
- Тяжелое повреждение костей, вызванное метастазами опухоли в кости. Страдающие заболеваниями легких, которые были признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании.
- Лица, у которых установлена аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или аллергия на продукты гуманизированных моноклональных антител.
- Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов и принимавшие их в течение 4 недель до первого применения препарата.
- По мнению исследователей, существуют ситуации, которые серьезно ставят под угрозу безопасность испытуемых или влияют на завершение ими исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2102 для инъекций
7,5 мг/кг TQB2102, внутривенная инфузия, каждые 3 недели, 21 день в рамках цикла лечения.
|
TQB2102 для инъекций представляет собой конъюгат двойных антител HER2-лекарственное средство (ADC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования.
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев после начала исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала исследования
|
От рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 36 месяцев после начала исследования
|
|
Продолжительность ремиссии заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования
|
Для субъектов, у которых лучшим ответом является CR или PR, он определяется как период с даты, когда впервые была зарегистрирована реакция опухоли, до даты, когда впервые было зарегистрировано прогрессирование заболевания, или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев после начала исследования
|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования
|
Процент субъектов с ПР, ЧР или стабильным заболеванием (СЗ) через 6 недель или более, как определено RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев после начала исследования
|
|
Клиническая ставка выгоды
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования
|
Процент субъектов, достигших CR, PR или SD, по оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
|
До 24 месяцев после начала исследования
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев после начала исследования
|
От рандомизации до времени смерти от любой причины.
|
До 48 месяцев после начала исследования
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев после начала исследования
|
Все неблагоприятные медицинские события (например,
нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и отклонения от нормы лабораторных показателей), которые произошли после того, как субъект получил исследуемый препарат.
|
До 36 месяцев после начала исследования
|
|
Антитело против лекарств (ADA)
Временное ограничение: За 1 час до инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 4, день 1, цикле 7, день 1, цикле 12, день 1 и через 30 дней после окончания последней инфузии. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Заболеваемость АДА
|
За 1 час до инфузии в цикле 1, день 1, цикле 2, день 1, цикле 4, день 1, цикле 7, день 1, цикле 12, день 1 и через 30 дней после окончания последней инфузии. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
HER2
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования
|
Корреляционный анализ между уровнем экспрессии HER2 и ответом на лечение TQB2102
|
До 24 месяцев после начала исследования
|
|
циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК)
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала исследования
|
Изучение генетических вариаций и динамических изменений ктДНК, включая клиренс ктДНК.
|
До 24 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2102-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .