Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske utprøvingen av TQB2102 for injeksjon mot human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ brystkreft

18. november 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Den kliniske fase II-studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon i human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB2102 for injeksjon ved HER2 negativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 239001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241399
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Zhejiang, Kina, 234099
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 19805571600
          • E-post: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13957706099
          • E-post: woc099@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne deltar frivillig i studien og signerer et informert samtykkeskjema.
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum: ≤1 poeng; Forventet overlevelsestid overstiger 3 måneder.
  • Brystkreftpasienter diagnostisert som HER2-negative av patologi, med tegn på lokalt residiv eller fjernmetastaser, er ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling rettet mot helbredelse.
  • Tilstrekkelige tumorvevsprøver må være tilgjengelige for HER2-evaluering av patologer ved hovedforskningssenteret.
  • Deltakernes tidligere behandling må oppfylle følgende kriterier: svikt etter å ha mottatt minst førstelinje systemisk kjemoterapi under residiv-/metastasestadiet (for hormonreseptorpositive deltakere, svikt etter å ha fått syklinavhengige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmere kombinert med endokrin terapi under residiv/metastasestadiet.
  • Det er sykdomsprogresjon eller intoleranse under eller etter den siste behandlingen før påmelding.
  • I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-standarden, skal det være minst én målbar lesjon.
  • Hovedorganet fungerer godt og oppfyller visse standarder.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; innen 7 dager før påmelding var serumgraviditetstesten negativ og må være et ikke-ammende individ; Mannlige deltakere bør godta å iverksette unngåelsestiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer og sykehistorie:

    1. Har opplevd eller lider av andre ondartede svulster innen 5 år før første medisinbruk;
    2. Ukontrollerbare toksiske reaksjoner over CTCAE nivå 1 forårsaket av tidligere behandling;
    3. Mottatt betydelig kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første medisinbruk;
    4. Langsiktige uhelte sår eller brudd;
    5. Deltakere som har en historie med interstitiell lungesykdom/lungebetennelse (ikke-infeksiøs) som tidligere har krevd interstitiell lungesykdom/lungebetennelse, eller som for tiden har interstitiell lungesykdom/lungebetennelse, eller hvis screening antyder mistanke om interstitiell lungesykdom/lungebetennelse og ikke kan utelukkes;
    6. En arteriell/venøs trombotisk hendelse oppsto innen 6 måneder før første medisinbruk;
    7. Personer med en historie med psykiatrisk rusmisbruk som ikke er i stand til å slutte eller har psykiske lidelser;
    8. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer. Revmatoid artritt med leddfunksjonsaktivitet gradert som Grad IV eller som krever rullestol eller sengeleie.

  • Tumorrelaterte symptomer og behandling:

    1. Deltakere som har mottatt andre antitumorbehandlinger som kjemoterapi, kurativ strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første medisinering, eller som fortsatt er innenfor de 5 halveringstidene av stoffet (avhengig av hva som er kortest); Deltakere som tidligere har mottatt lokal strålebehandling;
    2. Mottatt endokrin terapi eller tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater med antitumorindikasjoner spesifisert i National Medical Products Administration (NMPA) godkjente legemiddelanvisninger innen 2 uker før første legemiddelbruk;
    3. Bildediagnostikk viser at svulsten har invadert viktige blodårer, eller forskeren fastslår at svulsten med stor sannsynlighet vil invadere viktige blodårer og forårsake dødelig massiv blødning under påfølgende studier;
    4. Ukontrollerbar pleural effusjon, ascites og moderate eller høyere mengder perikardial effusjon som krever gjentatt drenering;
    5. Kjent tilstedeværelse av kreftmeningitt eller klinisk aktiv metastaser i sentralnervesystemet;
    6. Alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser. Lider av lungesykdommer som av forskeren er fastslått å være uegnet for å delta i denne studien.
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer, eller allergiske mot humaniserte monoklonale antistoffprodukter.
  • Personer som har deltatt i og brukt andre antitumor-medisiner innen 4 uker før første medisinbruk.
  • Ifølge forskernes vurdering er det situasjoner som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonene i fare eller påvirker deres gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2102 for injeksjon
7,5 mg/kg TQB2102, intravenøs infusjon, administrert hver 3. uke, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2102 for injeksjon
TQB2102 for injeksjon er et HER2 dual-antibody-drug conjugate (ADC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart.
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
Inntil 24 måneder etter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter studiestart
Fra randomisering til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 36 måneder etter studiestart
Varighet av sykdomsremisjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart
For forsøkspersoner hvis beste respons er CR eller PR , er den definert som fra datoen da tumorrespons først ble registrert til datoen da sykdomsprogresjon først ble registrert eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder etter studiestart
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart
Prosentandel av forsøkspersoner med CR, PR eller stabil sykdom (SD) etter 6 uker eller mer som bestemt av RECIST 1.1.
Inntil 24 måneder etter studiestart
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår CR, PR eller SD som vurdert av etterforskeren basert på RECIST 1.1.
Inntil 24 måneder etter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder etter studiestart
Fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Inntil 48 måneder etter studiestart
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter studiestart
Alle uønskede medisinske hendelser (f.eks. uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier) som oppsto etter at forsøkspersonen mottok forsøksmedisinen.
Inntil 36 måneder etter studiestart
Antistoff antistoff (ADA)
Tidsramme: 1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 7 dag1, syklus 12 dag1 og 30 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager
Forekomst av ADA
1 time før infusjon på syklus 1 dag1, syklus 2 dag1, syklus 4 dag1, syklus 7 dag1, syklus 12 dag1 og 30 dager etter slutten av siste infusjon. Hver syklus er 21 dager
HER2
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart
Korrelasjonsanalyse mellom HER2-ekspresjonsnivå og TQB2102-behandlingsrespons
Inntil 24 måneder etter studiestart
sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter studiestart
Utforsker den genetiske variasjonen og dynamiske endringer av ctDNA, inkludert ctDNA-clearance.
Inntil 24 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2102-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere