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인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암에 대한 주사를 위한 TQB2102의 임상 시험

2024년 11월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 재발성/전이성 유방암에 대한 TQB2102의 주사 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

본 연구는 HER2 음성 재발/전이성 유방암에 대한 TQB2102의 주사 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, 중국, 236804
        • 아직 모집하지 않음
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chuzhou, Anhui, 중국, 239001
        • 아직 모집하지 않음
        • Chuzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Dongshan You, Doctor
          • 전화번호: 13955006413
          • 이메일: 19066904@qq.com
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 아직 모집하지 않음
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Ma'anshan, Anhui, 중국, 243000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ma'anshan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241399
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • 연락하다:
          • Dedong Wu, Doctor
          • 전화번호: 18903856148
          • 이메일: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국, 415003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 아직 모집하지 않음
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Suzhou, Zhejiang, 중국, 234099
        • 아직 모집하지 않음
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • 전화번호: 19805571600
          • 이메일: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 아직 모집하지 않음
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • 연락하다:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • 전화번호: 13957706099
          • 이메일: woc099@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  • 연령: 18~75세; 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수: 1점 이하; 예상 생존 기간은 3개월을 초과합니다.
  • 병리학적으로 HER2 음성으로 진단되고 국소 재발 또는 원격 전이의 증거가 있는 유방암 환자는 치유를 목적으로 하는 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
  • 주 연구 센터의 병리학자가 HER2를 평가하려면 충분한 종양 조직 샘플이 있어야 합니다.
  • 참가자의 이전 치료는 다음 기준을 충족해야 합니다: 재발/전이 단계에서 적어도 1차 전신 화학요법을 받은 후 실패(호르몬 수용체 양성 참가자의 경우 사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제를 받은 후 실패) 재발/전이 단계에서 내분비 요법과 병용됩니다.
  • 등록 전 가장 최근의 치료 도중이나 후에 질병 진행이나 불내성이 존재합니다.
  • RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 주요 기관은 잘 기능하고 특정 표준을 충족합니다.
  • 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트가 음성이었고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 회피 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수반되는 질병 및 병력:

    1. 첫 번째 약물 사용 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 앓고 있는 경우
    2. 이전 치료로 인해 발생한 CTCAE 레벨 1 이상의 통제할 수 없는 독성 반응.
    3. 첫 번째 약물 사용 전 28일 이내에 심각한 외과적 치료를 받았거나 심각한 외상성 손상을 받은 경우
    4. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절;
    5. 과거에 스테로이드 개입 치료가 필요한 간질성 폐질환/폐렴(비감염성) 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있거나 선별 영상에서 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 것으로 나타나 배제할 수 없는 참가자
    6. 첫 번째 약물 사용 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건이 발생했습니다.
    7. 정신과 약물 남용 이력이 있으나 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 개인
    8. 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 피험자. 등급 IV로 분류된 관절 기능 활동이 있거나 휠체어 또는 침대 휴식이 필요한 류마티스 관절염.

  • 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 첫 번째 투약 전 4주 이내에 화학요법, 근치적 방사선요법 또는 면역요법과 같은 다른 항종양 약물 치료를 받았거나 여전히 약물의 5반감기(둘 중 가장 짧은 기간) 이내에 있는 참가자 이전에 국소 방사선 치료를 받은 참가자
    2. 첫 번째 약물 사용 전 2주 이내에 내분비 요법 또는 중국 전통 특허 의약품 및 NMPA(National Medical Products Administration)에서 승인한 약물 지침에 지정된 항종양 적응증이 있는 단순 제제를 받은 경우,
    3. 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범했음을 보여주거나, 연구자가 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 판단하는 경우
    4. 제어할 수 없는 흉막 삼출, 복수, 반복 배액이 필요한 중등도 이상의 심낭 삼출;
    5. 암성 수막염 또는 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이가 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
    6. 종양 뼈 전이로 인한 심각한 뼈 손상. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 폐질환을 앓고 있는 자.
  • 임상시험용의약품 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나, 인간화단클론항체 제제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 첫 번째 약물 사용 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 적이 있는 자.
  • 연구자들의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 TQB2102
7.5mg/kg TQB2102, 정맥주사하며, 치료주기로 3주, 21일 간격으로 투여한다.
의약품: 주입용 TQB2102
주사용 TQB2102는 HER2 이중항체-약물 접합체(ADC)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 연구 시작 후 최대 24개월.
RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 시작 후 최대 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작 후 최대 36개월
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지.
연구 시작 후 최대 36개월
질병 완화 기간
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
최선의 반응이 CR 또는 PR인 피험자의 경우 종양 반응이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의됩니다.
연구 시작 후 최대 24개월
질병관리율
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
RECIST 1.1에 따라 결정된 6주 이상 기간 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율입니다.
연구 시작 후 최대 24개월
임상적 이익률
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
RECIST 1.1을 기반으로 연구자가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 피험자의 비율입니다.
연구 시작 후 최대 24개월
전체 생존
기간: 연구 시작 후 최대 48개월
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
연구 시작 후 최대 48개월
부작용 발생률
기간: 연구 시작 후 최대 36개월
모든 불리한 의료 사건(예: 피험자가 시험약을 투여받은 후 발생한 이상사례, 심각한 이상사례 및 비정상적인 실험실 수치).
연구 시작 후 최대 36개월
항약물항체(ADA)
기간: 주기 1일 1, 주기 2일 1, 주기 4일 1, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 마지막 주입 종료 후 30일 주입 전 1시간. 각 주기는 21일입니다.
ADA의 발생률
주기 1일 1, 주기 2일 1, 주기 4일 1, 주기 7일 1, 주기 12일 1, 마지막 주입 종료 후 30일 주입 전 1시간. 각 주기는 21일입니다.
HER2
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
HER2 발현 수준과 TQB2102 치료 반응 간의 상관 관계 분석
연구 시작 후 최대 24개월
순환 종양 DNA(ctDNA)
기간: 연구 시작 후 최대 24개월
CtDNA 제거를 포함하여 ctDNA의 유전적 변이와 동적 변화를 탐구합니다.
연구 시작 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2102-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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