El ensayo clínico de TQB2102 para inyección contra el cáncer de mama negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
El ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 para inyección en el cáncer de mama metastásico/recurrente negativo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de TQB2102 inyectable en cáncer de mama recurrente/metastásico negativo para HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kunwei Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13916612760
- Correo electrónico: kwshen@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bozhou, Anhui, Porcelana, 236804
- Aún no reclutando
- Bozhou People's Hospital
-
Contacto:
- Xiangde Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 13966536556
- Correo electrónico: 13966536556@163.com
-
Chuzhou, Anhui, Porcelana, 239001
- Aún no reclutando
- Chuzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Dongshan You, Doctor
- Número de teléfono: 13955006413
- Correo electrónico: 19066904@qq.com
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Public Health Clinical Center
-
Contacto:
- Yunhong Xia, Doctor
- Número de teléfono: 15212782466
- Correo electrónico: yhxia12@sina.com
-
Ma'anshan, Anhui, Porcelana, 243000
- Aún no reclutando
- Ma'anshan People's Hospital
-
Contacto:
- Fangbo Cui, Doctor
- Número de teléfono: 18056891015
- Correo electrónico: njucuifangbo@126.com
-
Wuhu, Anhui, Porcelana, 241399
- Aún no reclutando
- Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
-
Contacto:
- Kewu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15375680003
- Correo electrónico: 402624423@qq.com
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Qingyuan Zhang
- Número de teléfono: 13313612989
- Correo electrónico: sy86298276@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Contacto:
- Lige Yao, Doctor
- Número de teléfono: 13693718212
- Correo electrónico: 577663634@qq.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- The first People's Hospital of Zhengzhou
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Contacto:
- Dedong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 18903856148
- Correo electrónico: wdd789@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- HaiJun Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13971665181
- Correo electrónico: doctoryhj@126.com
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 415003
- Aún no reclutando
- The First People's Hospital of Changde City
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Contacto:
- Tao Wu, Doctor
- Número de teléfono: 15873644000
- Correo electrónico: 20689452@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Kunwei Shen, Doctor
- Número de teléfono: 13916612760
- Correo electrónico: kwshen@medmail.com.cn
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jin Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18991232383
- Correo electrónico: Yj_Clinicalstudy@163.com
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Bing Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 13899908184
- Correo electrónico: 819502412@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Kewang Sun, Doctor
- Número de teléfono: 15356182389
- Correo electrónico: sunkewangwk@hotmail.com
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Suzhou, Zhejiang, Porcelana, 234099
- Aún no reclutando
- Suzhou Municipal hospital
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Contacto:
- Xiyong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 19805571600
- Correo electrónico: xy9026@qq.com
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- Aún no reclutando
- Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
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Contacto:
- Ouchen Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13957706099
- Correo electrónico: woc099@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes participan voluntariamente en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
- Edad: 18-75 años; Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): ≤1 punto; El período de supervivencia esperado supera los 3 meses.
- Las pacientes con cáncer de mama diagnosticadas como HER2 negativo por patología, con evidencia de recurrencia local o metástasis a distancia, no son aptas para cirugía o radioterapia con fines de curación.
- Deben estar disponibles suficientes muestras de tejido tumoral para que los patólogos del centro de investigación principal realicen una evaluación de HER2.
- El tratamiento previo de los participantes debe cumplir con los siguientes criterios: fracaso después de recibir al menos quimioterapia sistémica de primera línea durante la etapa de recurrencia/metástasis (para participantes con receptores hormonales positivos, fracaso después de recibir inhibidores de la quinasa 4 y 6 dependientes de ciclina (CDK4/6) combinado con terapia endocrina durante la etapa de recurrencia/metástasis.
- Existe progresión de la enfermedad o intolerancia durante o después del tratamiento más reciente antes de la inscripción.
- Según el estándar 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), debe haber al menos una lesión medible.
- El órgano principal funciona bien y cumple con ciertos estándares.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, la prueba de embarazo en suero fue negativa y debe ser un sujeto no lactante; Los participantes masculinos deben aceptar adoptar medidas de evitación durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterio de exclusión:
Enfermedades concomitantes e historial médico:
- Ha experimentado o padece actualmente otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores al primer uso del medicamento;
- Reacciones tóxicas incontrolables por encima del nivel 1 de CTCAE causadas por cualquier tratamiento previo;
- Recibió tratamiento quirúrgico significativo o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al primer uso del medicamento;
- Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración;
- Participantes que tengan antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía (no infecciosa) que requieran tratamiento de intervención con esteroides en el pasado, o que actualmente tengan enfermedad pulmonar intersticial/neumonía, o cuyas imágenes de detección sugieran una sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonía y no se puedan descartar;
- Se produjo un evento trombótico arterial/venoso dentro de los 6 meses anteriores al primer uso del medicamento;
- Personas con antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales;
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o incontrolada. Artritis reumatoide con actividad de la función articular clasificada como Grado IV o que requiere silla de ruedas o reposo en cama.
Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Participantes que hayan recibido otros tratamientos con medicamentos antitumorales como quimioterapia, radioterapia curativa o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento, o que todavía se encuentren dentro de las 5 vidas medias del medicamento (la que sea más corta); Participantes que hayan recibido previamente radioterapia local;
- Recibió terapia endocrina o medicamentos patentados tradicionales chinos y preparaciones simples con indicaciones antitumorales especificadas en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del medicamento;
- Las imágenes muestran que el tumor ha invadido vasos sanguíneos importantes, o el investigador determina que es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia masiva fatal durante estudios posteriores;
- Derrame pleural incontrolable, ascitis y cantidades moderadas o mayores de derrame pericárdico que requieren drenaje repetido;
- Presencia conocida de meningitis cancerosa o metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activa;
- Daño óseo severo causado por metástasis óseas tumorales. Padecer enfermedades pulmonares que el investigador haya determinado que no son aptas para participar en este estudio.
- Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación o sus excipientes, o alérgicas a los productos de anticuerpos monoclonales humanizados.
- Personas que hayan participado y utilizado otros medicamentos antitumorales en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento.
- A juicio de los investigadores, existen situaciones que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB2102 para inyección
7,5 mg/kg de TQB2102, infusión intravenosa, administrado cada 3 semanas, 21 días como ciclo de tratamiento.
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TQB2102 inyectable es un conjugado de fármaco y anticuerpo dual (ADC) de HER2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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El porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del inicio del estudio.
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Desde la aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 36 meses después del inicio del estudio.
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Duración de la remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Para los sujetos cuya mejor respuesta es CR o PR, se define desde la fecha en que se registra por primera vez la respuesta del tumor hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Porcentaje de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) a las 6 semanas o más según lo determinado por RECIST 1.1.
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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El porcentaje de sujetos que lograron CR, PR o SD según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses después del inicio del estudio.
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Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 48 meses después del inicio del estudio.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después del inicio del estudio.
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Todos los eventos médicos adversos (p. ej.
eventos adversos, eventos adversos graves y valores de laboratorio anormales) que ocurrieron después de que el sujeto recibió el medicamento en investigación.
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Hasta 36 meses después del inicio del estudio.
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la infusión en el Ciclo 1 Día1, Ciclo 2 Día1, Ciclo 4 Día1, Ciclo 7 Día1, Ciclo 12 Día1 y 30 días después del final de la última infusión. Cada ciclo es de 21 días.
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Incidencia de ADA
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1 hora antes de la infusión en el Ciclo 1 Día1, Ciclo 2 Día1, Ciclo 4 Día1, Ciclo 7 Día1, Ciclo 12 Día1 y 30 días después del final de la última infusión. Cada ciclo es de 21 días.
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HER2
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Análisis de correlación entre el nivel de expresión de HER2 y la respuesta al tratamiento TQB2102
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Explorando la variación genética y los cambios dinámicos del ctDNA, incluida la eliminación del ctDNA.
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Hasta 24 meses después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2102-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .