Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef met TQB2102 voor injectie tegen menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker

18 november 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Het klinische fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie bij menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van TQB2102 voor injectie bij HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236804
        • Nog niet aan het werven
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • Nog niet aan het werven
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Nog niet aan het werven
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Contact:
      • Wuhu, Anhui, China, 241399
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Nog niet aan het werven
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Telefoonnummer: 18903856148
          • E-mail: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 234099
        • Nog niet aan het werven
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Nog niet aan het werven
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contact:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd: 18-75 jaar oud; Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 punt; De verwachte overlevingsperiode bedraagt ​​meer dan 3 maanden.
  • Borstkankerpatiënten bij wie door pathologie de diagnose HER2-negatief is gesteld, met aanwijzingen voor een lokaal recidief of metastasen op afstand, zijn niet geschikt voor chirurgie of bestralingstherapie gericht op genezing.
  • Er moeten voldoende tumorweefselmonsters beschikbaar zijn voor HER2-evaluatie door pathologen van het hoofdonderzoekscentrum.
  • De eerdere behandeling van de deelnemer moet aan de volgende criteria voldoen: falen na het ontvangen van ten minste eerstelijns systemische chemotherapie tijdens het recidief-/metastasestadium (voor hormoonreceptorpositieve deelnemers, falen na het ontvangen van cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6)-remmers gecombineerd met endocriene therapie tijdens het stadium van recidief/metastase.
  • Er is sprake van ziekteprogressie of intolerantie tijdens of na de meest recente behandeling vóór inschrijving.
  • Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-standaard moet er ten minste één meetbare laesie zijn.
  • Het hoofdorgel functioneert goed en voldoet aan bepaalde normen.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving was de serumzwangerschapstest negatief en moet het een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode vermijdingsmaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten en medische geschiedenis:

    1. Binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste medicijngebruik andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of momenteel daaraan lijdt;
    2. Oncontroleerbare toxische reacties boven CTCAE-niveau 1 veroorzaakt door een eerdere behandeling;
    3. Een aanzienlijke chirurgische behandeling of aanzienlijk traumatisch letsel heeft ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste medicatiegebruik;
    4. Langdurige niet-genezen wonden of fracturen;
    5. Deelnemers die een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte/pneumonie (niet-infectieus) waarvoor in het verleden een behandeling met steroïden nodig was, of die momenteel een interstitiële longziekte/pneumonie hebben, of bij wie de screeningsbeelden een vermoedelijke interstitiële longziekte/pneumonie suggereren en die niet kunnen worden uitgesloten;
    6. Er vond een arteriële/veneuze trombotische gebeurtenis plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste medicijngebruik;
    7. Personen met een voorgeschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
    8. Personen met ernstige en/of ongecontroleerde ziekten. Reumatoïde artritis met gewrichtsfunctieactiviteit geclassificeerd als Graad IV of waarvoor rolstoel- of bedrust nodig is.

  • Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

    1. Deelnemers die binnen 4 weken vóór de eerste medicatie andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie, curatieve radiotherapie of immunotherapie, of die zich nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het medicijn bevinden (afhankelijk van welke van de twee het kortst is); Deelnemers die eerder lokale radiotherapie hebben gekregen;
    2. Endocriene therapie of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten hebben ontvangen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de National Medical Products Administration (NMPA) goedgekeurde medicijnrichtlijnen binnen 2 weken vóór het eerste medicijngebruik;
    3. Uit beeldvorming blijkt dat de tumor belangrijke bloedvaten is binnengedrongen, of de onderzoeker stelt vast dat de tumor tijdens daaropvolgende onderzoeken zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zal binnendringen en fatale massale bloedingen zal veroorzaken;
    4. Oncontroleerbare pleurale effusie, ascites en matige of grotere hoeveelheden pericardiale effusie die herhaalde drainage vereisen;
    5. Bekende aanwezigheid van kankermeningitis of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
    6. Ernstige botschade veroorzaakt door botmetastasen van de tumor. Lijdend aan longziekten waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
  • Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of allergisch zijn voor gehumaniseerde monoklonale antilichaamproducten.
  • Personen die binnen 4 weken vóór het eerste medicijngebruik hebben deelgenomen aan en andere antitumormedicijnen hebben gebruikt.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er situaties die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2102 voor injectie
7,5 mg/kg TQB2102, intraveneuze infusie, elke 3 weken toegediend, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2102 voor injectie
TQB2102 voor injectie is een HER2-conjugaat met dubbele antilichamen (ADC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie.
Het percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
Tot 24 maanden na start studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na start studie
Van randomisatie tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 36 maanden na start studie
Duur van de remissie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie
Voor proefpersonen bij wie de beste respons CR of PR is, wordt deze gedefinieerd vanaf de datum waarop de tumorrespons voor het eerst wordt geregistreerd tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst wordt geregistreerd of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden na start studie
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie
Percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) na 6 weken of langer, zoals bepaald door RECIST 1.1.
Tot 24 maanden na start studie
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie
Het percentage proefpersonen dat CR, PR of SD bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1.
Tot 24 maanden na start studie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden na start studie
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden na start studie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na start studie
Alle ongunstige medische gebeurtenissen (bijv. bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden) die optraden nadat de proefpersoon het onderzoeksgeneesmiddel had gekregen.
Tot 36 maanden na start studie
Anti-medicijn antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 1 uur vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1 en 30 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen
Incidentie van ADA
1 uur vóór infusie op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, cyclus 12 dag 1 en 30 dagen na het einde van de laatste infusie. Elke cyclus duurt 21 dagen
HER2
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie
Correlatieanalyse tussen HER2-expressieniveau en TQB2102-behandelingsrespons
Tot 24 maanden na start studie
circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na start studie
Onderzoek naar de genetische variatie en dynamische veranderingen van ctDNA, inclusief ctDNA-klaring.
Tot 24 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2102-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren