Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu TQB2102 do wstrzykiwań przeciwko ludzkiemu receptorowi 2 naskórkowego czynnika wzrostu z ujemnym rakiem piersi

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu TQB2102 do wstrzykiwań u ludzkiego receptora 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) z ujemnym nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa TQB2102 do wstrzykiwań w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Chiny, 236804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, Chiny, 239001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241399
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dedong Wu, Doctor
          • Numer telefonu: 18903856148
          • E-mail: wdd789@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, Chiny, 234099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Numer telefonu: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
  • Wiek: 18-75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 punkt; Przewidywany okres przeżycia przekracza 3 miesiące.
  • Chore na raka piersi, zdiagnozowane na podstawie patologii jako HER2-ujemne, z cechami wznowy miejscowej lub przerzutami odległymi, nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego ani radioterapii mającej na celu wyleczenie.
  • W głównym ośrodku badawczym musi być dostępna wystarczająca ilość próbek tkanki nowotworowej do oceny HER2 przez patologów.
  • Wcześniejsze leczenie uczestników musi spełniać następujące kryteria: niepowodzenie po otrzymaniu co najmniej pierwszej linii chemioterapii ogólnoustrojowej w fazie wznowy/przerzutów (w przypadku uczestników z dodatnim receptorem hormonalnym, niepowodzenie po otrzymaniu inhibitorów kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6) w połączeniu z terapią hormonalną w fazie nawrotu/przerzutów.
  • Występuje postęp choroby lub nietolerancja w trakcie lub po ostatnim leczeniu przed włączeniem do badania.
  • Zgodnie ze standardem Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana.
  • Narząd główny funkcjonuje dobrze i spełnia określone standardy.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; w ciągu 7 dni przed włączeniem test ciążowy w surowicy dał wynik negatywny i pacjentka musi nie karmić piersią; uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się na przyjęcie środków zapobiegawczych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące i historia choroby:

    1. Czy w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem leku doświadczyłeś lub obecnie cierpisz na inne nowotwory złośliwe;
    2. Niekontrolowane reakcje toksyczne powyżej poziomu 1 CTCAE spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem;
    3. Otrzymał znaczące leczenie chirurgiczne lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem leku;
    4. Długotrwale niezagojone rany lub złamania;
    5. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc (niezakaźne) wymagająca leczenia steroidami lub obecnie cierpią na śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, lub których badania przesiewowe sugerują podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc/zapalenie płuc, czego nie można wykluczyć;
    6. Zdarzenie zakrzepowe tętnicze/żylne wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem leku;
    7. Osoby z historią nadużywania narkotyków psychiatrycznych, które nie mogą rzucić palenia lub cierpią na zaburzenia psychiczne;
    8. Pacjenci z jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobą. Reumatoidalne zapalenie stawów z aktywnością stawów stopnia IV lub wymagające odpoczynku na wózku inwalidzkim lub w łóżku.

  • Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Uczestnicy, którzy otrzymali inne leki przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia lecznicza lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego leku lub którzy nadal nie osiągnęli 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest najkrótszy); Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali miejscową radioterapię;
    2. Otrzymanie terapii hormonalnej lub tradycyjnych chińskich leków patentowych i prostych preparatów ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w zaleceniach dotyczących leków zatwierdzonych przez Krajową Agencję Produktów Medycznych (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem leku;
    3. Obrazowanie wykazuje, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne lub badacz stwierdza, że ​​z dużym prawdopodobieństwem guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelne, masywne krwawienie podczas kolejnych badań;
    4. Niekontrolowany wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze oraz umiarkowana lub większa ilość wysięku osierdziowego, która wymaga powtarzalnego drenażu;
    5. Znana obecność nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub klinicznie aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
    6. Poważne uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworowymi do kości. Osoby cierpiące na choroby płuc, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub uczulone na produkty zawierające humanizowane przeciwciała monoklonalne.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych przeciwnowotworowych leków i stosowały je w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku.
  • W ocenie badaczy zdarzają się sytuacje, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu osób badanych lub wpływają na ukończenie przez nich badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2102 do wtrysku
7,5 mg/kg TQB2102, wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: TQB2102 do wtrysku
TQB2102 do wstrzykiwań to koniugat podwójnego przeciwciała i leku (ADC) HER2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak ocenił badacz na podstawie RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
Od randomizacji do momentu progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
Czas trwania remisji choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
W przypadku pacjentów, u których najlepsza odpowiedź to CR lub PR, okres ten definiuje się jako okres od daty pierwszego zarejestrowania odpowiedzi nowotworu do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) po 6 tygodniach lub dłużej, jak określono na podstawie RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów osiągających CR, PR lub SD, jak ocenił badacz na podstawie RECIST 1.1.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
Od randomizacji do chwili śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 48 miesięcy od rozpoczęcia badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
Wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne (np. zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiły po przyjęciu przez pacjenta badanego leku.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed infuzją w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 4, dniu 1, cyklu 7, dniu 1, cyklu 12, dniu 1 i 30 dni po zakończeniu ostatniej infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
Występowanie ADA
1 godzinę przed infuzją w dniu 1 cyklu 1, cyklu 2, dniu 1, cyklu 4, dniu 1, cyklu 7, dniu 1, cyklu 12, dniu 1 i 30 dni po zakończeniu ostatniej infuzji. Każdy cykl trwa 21 dni
HER2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Analiza korelacji między poziomem ekspresji HER2 a odpowiedzią na leczenie TQB2102
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
krążący DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania
Badanie zmienności genetycznej i dynamicznych zmian ctDNA, w tym klirensu ctDNA.
Do 24 miesięcy od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2102-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na TQB2102 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj