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Die klinische Studie mit TQB2102 zur Injektion gegen Brustkrebs mit negativem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2

18. November 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Die klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei negativem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs mit menschlichem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2102 zur Injektion bei HER2-negativem rezidivierendem/metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236804
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chuzhou, Anhui, China, 239001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, China, 243000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241399
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Zhejiang, China, 234099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 19805571600
          • E-Mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 13957706099
          • E-Mail: woc099@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Alter: 18–75 Jahre; Punktestand der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): ≤1 Punkt; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Brustkrebspatientinnen, bei denen aufgrund der Pathologie HER2-negativ diagnostiziert wurde und die Anzeichen eines lokalen Rezidivs oder einer Fernmetastasierung aufweisen, sind für eine Operation oder Strahlentherapie mit dem Ziel der Heilung nicht geeignet.
  • Für die HER2-Beurteilung durch Pathologen im Hauptforschungszentrum müssen ausreichend Tumorgewebeproben zur Verfügung stehen.
  • Die vorherige Behandlung der Teilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen: Versagen nach Erhalt mindestens einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie im Rezidiv-/Metastasierungsstadium (bei Hormonrezeptor-positiven Teilnehmern Versagen nach Erhalt von Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4/6). kombiniert mit einer endokrinen Therapie im Rezidiv-/Metastasierungsstadium.
  • Während oder nach der letzten Behandlung vor der Einschreibung kommt es zu einer Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit.
  • Gemäß dem Standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.
  • Die Hauptorgel funktioniert gut und erfüllt bestimmte Standards.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden; innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung war der Serumschwangerschaftstest negativ und es muss sich um eine nicht stillende Person handeln; Männliche Teilnehmer sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums Vermeidungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

    1. innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben oder derzeit darunter leiden;
    2. Unkontrollierbare toxische Reaktionen über dem CTCAE-Level 1, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden;
    3. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme eine erhebliche chirurgische Behandlung oder eine erhebliche traumatische Verletzung erlitten haben;
    4. Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
    5. Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonie (nicht ansteckend) aufgetreten ist, die eine Steroidinterventionsbehandlung erforderte, oder die derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie leiden oder deren Screening-Bildgebung auf den Verdacht einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonie schließen lässt und nicht ausgeschlossen werden kann;
    6. Ein arterielles/venöses thrombotisches Ereignis trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamenteneinnahme auf;
    7. Personen mit psychiatrischem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören oder an psychischen Störungen leiden;
    8. Personen mit schweren und/oder unkontrollierten Krankheiten. Rheumatoide Arthritis mit Gelenkfunktionsaktivität vom Grad IV oder erfordert Rollstuhl- oder Bettruhe.

  • Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

    1. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation andere medikamentöse Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, kurative Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben oder die sich noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Medikaments befinden (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist); Teilnehmer, die zuvor eine lokale Strahlentherapie erhalten haben;
    2. innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum eine endokrine Therapie oder traditionelle chinesische Patentmedikamente und einfache Präparate mit Antitumor-Indikationen gemäß den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen erhalten haben;
    3. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in wichtige Blutgefäße eingedrungen ist, oder der Forscher stellt fest, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt und in späteren Studien tödliche massive Blutungen verursacht;
    4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Aszites und mäßige oder größere Mengen an Perikarderguss, die eine wiederholte Drainage erfordern;
    5. Bekanntes Vorliegen einer krebsartigen Meningitis oder einer klinisch aktiven Metastasierung des Zentralnervensystems;
    6. Schwere Knochenschädigung durch Tumorknochenmetastasierung. Leiden an Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte allergisch sind.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikamenteneinnahme an anderen klinischen Antitumor-Medikamenten teilgenommen und diese eingenommen haben.
  • Nach Einschätzung der Forscher gibt es Situationen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder ihren Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2102 zur Injektion
7,5 mg/kg TQB2102, intravenöse Infusion, verabreicht alle 3 Wochen, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2102 zur Injektion
TQB2102 zur Injektion ist ein HER2-Dual-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Studienbeginn
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 36 Monate nach Studienbeginn
Dauer der Krankheitsremission
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Für Probanden, deren bestes Ansprechen CR oder PR ist, gilt die Definition als vom Datum, an dem das Ansprechen des Tumors zum ersten Mal aufgezeichnet wird, bis zum Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit zum ersten Mal aufgezeichnet wird, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Prozentsatz der Probanden mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) nach 6 Wochen oder mehr, bestimmt durch RECIST 1.1.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Der Prozentsatz der Probanden, die CR, PR oder SD erreichen, wie vom Prüfer basierend auf RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate nach Studienbeginn
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 48 Monate nach Studienbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach Studienbeginn
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse (z. B. unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und abnormale Laborwerte), die auftraten, nachdem der Proband das Prüfpräparat erhalten hatte.
Bis zu 36 Monate nach Studienbeginn
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Infusion an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
Inzidenz von ADA
1 Stunde vor der Infusion an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 7 Tag 1, Zyklus 12 Tag 1 und 30 Tage nach dem Ende der letzten Infusion. Jeder Zyklus dauert 21 Tage
HER2
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Korrelationsanalyse zwischen dem HER2-Expressionsniveau und dem Ansprechen auf die TQB2102-Behandlung
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
Erforschung der genetischen Variation und dynamischen Veränderungen der ctDNA, einschließlich der ctDNA-Clearance.
Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2102-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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