Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB2102 injekciós klinikai vizsgálata az emberi epidermális növekedési faktor 2-es receptora negatív emlőrák ellen

2024. november 18. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A II. fázisú klinikai vizsgálat az injekciós TQB2102 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) negatív visszatérő/metasztatikus emlőrákban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az injekciós TQB2102 hatékonyságát és biztonságosságát HER2-negatív visszatérő/metasztatikus emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236804
        • Még nincs toborzás
        • Bozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chuzhou, Anhui, Kína, 239001
        • Még nincs toborzás
        • Chuzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 230031
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ma'anshan, Anhui, Kína, 243000
        • Még nincs toborzás
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhu, Anhui, Kína, 241399
        • Még nincs toborzás
        • Wuhu Hospital Affiliated to East China Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Még nincs toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Még nincs toborzás
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • The first People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415003
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital ,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Zhejiang, Kína, 234099
        • Még nincs toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiyong Wang, Doctor
          • Telefonszám: 19805571600
          • E-mail: xy9026@qq.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
        • Még nincs toborzás
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ouchen Wang, Doctor
          • Telefonszám: 13957706099
          • E-mail: woc099@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot.
  • Életkor: 18-75 év; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: ≤1 pont; A várható túlélési idő meghaladja a 3 hónapot.
  • A patológiával HER2-negatívnak diagnosztizált emlőrákos betegek, akiknél lokális recidíva vagy távoli áttét van, nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra vagy gyógyulást célzó sugárkezelésre.
  • Elegendő tumorszövet-mintának kell rendelkezésre állnia a HER2 értékeléséhez a fő kutatóközpont patológusai számára.
  • A résztvevők korábbi kezelésének meg kell felelnie a következő kritériumoknak: sikertelenség legalább első vonalbeli szisztémás kemoterápia után a recidíva/metasztázis stádiumában (hormonreceptor pozitív résztvevőknél, sikertelen ciklin-dependens kináz 4 és 6 (CDK4/6) gátlók kezelését követően endokrin terápiával kombinálva a recidíva/metasztázis stádiumában.
  • A beiratkozás előtti legutóbbi kezelés alatt vagy után a betegség progressziója vagy intolerancia áll fenn.
  • A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető léziónak kell lennie.
  • A fő szerv jól működik, és megfelel bizonyos szabványoknak.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a felvételt megelőző 7 napon belül a szérum terhességi teszt negatív volt, és nem szoptató alanynak kell lennie; A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerülő intézkedéseket fogadnak el a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek és kórtörténet:

    1. más rosszindulatú daganatot tapasztalt vagy jelenleg szenvedett az első gyógyszerhasználatot megelőző 5 éven belül;
    2. CTCAE 1-es szint feletti ellenőrizhetetlen toxikus reakciók, amelyeket bármilyen korábbi kezelés okoz;
    3. jelentős műtéti kezelésben vagy jelentős traumás sérülésben részesült az első gyógyszerhasználatot megelőző 28 napon belül;
    4. Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések;
    5. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás (nem fertőző) szerepel, amely a múltban szteroid beavatkozást igényelt, vagy jelenleg intersticiális tüdőbetegségben/tüdőgyulladásban szenved, vagy akiknek a szűrővizsgálata intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás gyanújára utal, és nem zárható ki;
    6. Artériás/vénás trombózisos esemény lépett fel az első gyógyszerhasználatot megelőző 6 hónapon belül;
    7. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaraik vannak;
    8. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok. Rheumatoid arthritis IV-es fokozatú ízületi funkcióval, vagy tolószéket vagy ágynyugalmat igényel.

  • A daganattal kapcsolatos tünetek és kezelés:

    1. Azok a résztvevők, akik az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül más daganatellenes gyógyszeres kezelésben, például kemoterápiában, gyógyító sugárterápiában vagy immunterápiában részesültek, vagy akik még a gyógyszer 5 felezési idején belül vannak (amelyik a legrövidebb); Résztvevők, akik korábban helyi sugárkezelésben részesültek;
    2. Endokrin terápiát vagy hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszereket és egyszerű készítményeket kapott az Országos Gyógyszerészeti Hivatal (NMPA) jóváhagyott gyógyszer-utasításaiban meghatározott daganatellenes javallattal az első gyógyszerhasználatot megelőző 2 héten belül;
    3. A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat fontos erekbe hatolt be, vagy a kutató megállapítja, hogy a daganat nagy valószínűséggel behatol fontos erekbe, és halálos súlyos vérzést okoz a későbbi vizsgálatok során;
    4. Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, ascites és mérsékelt vagy nagyobb mennyiségű perikardiális folyadékgyülem, amely ismételt elvezetést igényel;
    5. Rákos agyhártyagyulladás vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázis ismert jelenléte;
    6. Súlyos csontkárosodás, amelyet daganatos csontáttét okoz. Tüdőbetegségben szenved, amelyről a kutató megállapította, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira, vagy allergiásak a humanizált monoklonális antitestekre.
  • Olyan személyek, akik az első gyógyszerhasználatot megelőző 4 héten belül más daganatellenes klinikai vizsgálatban részt vettek és használtak.
  • A kutatók megítélése szerint vannak olyan helyzetek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2102 injekcióhoz
7,5 mg/kg TQB2102, intravénás infúzió, 3 hetente adják be, 21 napon keresztül, kezelési ciklusként.
Drog: TQB2102 injekcióhoz
A TQB2102 injekcióhoz egy HER2 kettős antitest-gyógyszer konjugátum (ADC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után.
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST alapján 1.1.
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 36 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A betegség remissziójának időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Azoknál az alanyoknál, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR, a tumorválasz első feljegyzésének dátumától a betegség progressziójának első feljegyzéséig, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig számítanak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő alanyok százalékos aránya 6 hetes vagy annál idősebb korban, a RECIST 1.1 szerint.
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A CR-t, PR-t vagy SD-t elérő alanyok százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST alapján 1.1.
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Általános túlélés
Időkeret: Akár 48 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Akár 48 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 36 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Minden nemkívánatos orvosi esemény (pl. nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és kóros laboratóriumi értékek), amelyek azután következtek be, hogy az alany megkapta a vizsgált gyógyszert.
Legfeljebb 36 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Gyógyszerellenes antitest (ADA)
Időkeret: 1 órával az infúzió előtt az 1. ciklus 1. napja, 2. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, és 30 nappal az utolsó infúzió vége után. Minden ciklus 21 napos
Az ADA előfordulása
1 órával az infúzió előtt az 1. ciklus 1. napja, 2. ciklus 1. nap, 4. ciklus 1. nap, 7. ciklus 1. nap, 12. ciklus 1. nap, és 30 nappal az utolsó infúzió vége után. Minden ciklus 21 napos
HER2
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Korrelációs elemzés a HER2 expressziós szint és a TQB2102 kezelési válasz között
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
keringő tumor DNS (ctDNS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A ctDNS genetikai variációinak és dinamikus változásainak feltárása, beleértve a ctDNS kiürülését is.
Legfeljebb 24 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2102-II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel