重症患者の臓器不全に対する伝統的な中国医学治療の影響と効果
重症患者は、1 つまたは複数の重要な臓器や臓器系の不全のリスクにさらされているか、それらに苦しんでいます。 この研究では、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者に対する伝統的な中国医学 (TCM) 介入の効果を測定します。
この臨床試験の目的は、伝統的な中国医学(TCM)がICU患者の臓器不全の予防と治療に有効であるかどうかを調べることです。 このグループの患者は2週間介入を受けます。
多施設共同非ランダム化リアルワードデータ研究には、介入群（TCM）（n=70）、対照群、および過去の対照群（2019年1月1日から2023年12月までの期間に同じICUに入院）の3つのグループが含まれます。
主な結果には、逐次臓器不全評価（SOFA）スコア、ICU滞在期間、入院期間、人工呼吸器の使用日数、使用された西洋医学の薬剤が含まれます。 研究のフォローアップは2週間となります。
調査の概要
詳細な説明
重症患者は、1 つまたは複数の重要な臓器や臓器系の不全のリスクにさらされているか、それらに苦しんでいます。 この研究では、集中治療室 (ICU) に入院している重症患者に対する伝統的な中国医学 (TCM) 介入の効果を測定します。
多施設の非ランダム化リアルワードデータ研究には、介入群 (n=70)、対照群 (研究期間中に ICU に登録されたリクルートされた患者)、および過去の対照群 (同じ ICU に入院した) の 3 つのグループが含まれます。期間は2019年1月から2023年12月まで）。 介入グループは、TCM 医師の判断と患者の TCM 診断に応じて、伝統的な漢方薬および/または鍼治療および/または経穴に適用される低レベルレーザーを受けます。 介入期間は2週間となります。
主な結果には、逐次臓器不全評価（SOFA）スコア、ICU滞在期間、入院期間、人工呼吸器の使用日数、使用された西洋医学の薬剤が含まれます。 研究のフォローアップは2週間となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu-Chen Lee, M.D.,PhD
- 電話番号：886-975-682023
- メール：005167@tool.caaumed.org.tw
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、403
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Chen Lee, PHD
- メール：005167@tool.caaumed.org.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 外科系ICU患者
- 漢方薬の使用は外科集中治療室の主治医の承認が必要です
除外基準:
- 患者の家族が中医学の介入を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
グループ内の患者は、次のいずれかまたは組み合わせた介入を受けます。
中医医師が患者様の状態に合わせて治療するツボを選択し、週に2回、1回20分、計2週間治療します。 介入は患者の診断とニーズに基づいた中医医師の決定によって異なります。 さらに、患者は患者のニーズに基づいて ICU ケアと投薬を受けることになります。 |
グループ内の患者は、以下の介入のいずれか、または組み合わせを受けます。 経口漢方薬煎じ薬： 中医医師は直接患者を診察し、中医学の四診（視覚、嗅覚、問診、切診）を用いて患者の状態を判断します。 症候群の鑑別と患者の状態の治療に基づいて、経口漢方薬煎じ薬を1日2～3回、2週間処方します。 鍼治療または低レベルレーザー鍼治療: 中医医師が患者様の状態に合わせて治療するツボを選択し、週に2回、1回20分、計2週間治療します。 介入は患者の診断とニーズに基づいた中医医師の決定によって異なります。 さらに、患者は患者のニーズに基づいて ICU ケアと投薬を受けることになります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は定期的な ICU ケアを受けることになります。
患者は研究期間中に募集されます。
患者はTCM介入を受けません。
|
患者はICU治療を受けることになる
他の名前：
|
|
他の：履歴管理
2019年1月から2023年12月までの期間に同じICUに入院した患者。
患者はTCM介入を受けなかった
|
患者はICU治療を受けていた
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療室の入院期間
時間枠：「学習完了まで、平均3か月」。
|
患者が集中治療室に滞在する日数
|
「学習完了まで、平均3か月」。
|
|
入院期間
時間枠：「学習完了まで、平均3か月」。
|
患者の入院日数
|
「学習完了まで、平均3か月」。
|
|
機械換気時間
時間枠：「学習完了まで、平均3か月」。
|
患者が人工呼吸器を必要とする日数
|
「学習完了まで、平均3か月」。
|
|
呼吸器ケアセンター滞在
時間枠：「学習完了まで、平均3か月」。
|
患者が呼吸器ケアセンターに滞在する日数
|
「学習完了まで、平均3か月」。
|
|
患者の生存率と死亡率
時間枠：「学習完了まで、平均1年」。
|
ICU、RCC、院内死亡率を測定
|
「学習完了まで、平均1年」。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎機能
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血中尿素窒素（BUN）によって測定
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
クレアチニン (クレアチニン)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中のクレアチニン（クレアチニン）レベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
毎日の尿量
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
1 日の尿量 (ml)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
最初の 14 日間のうち、患者が目標エネルギー消費量の 70% に達した日数。
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
1 日の摂取量 最初の 14 日間のうち、患者が目標エネルギー消費量の 70% に達した日数。
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
目標エネルギー消費量の 80% に達するまでの日数。
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
1 日の摂取量、最初の 14 日間のうち患者が目標エネルギー消費量の 80% に達した日数。
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
目標エネルギー消費量の 100% に達するまでの日数。
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
1 日摂取量 最初の 14 日間のうち、患者が目標エネルギー消費量の 100% に達した日数。
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
酸素化指数
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器内の FiO2 率
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
PaO2率
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器内の患者の PaO2 率
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
人工呼吸器のパラメータ
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器の一回換気量 (VT)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器の呼気終末陽圧 (PEEP)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
呼吸数 (RR)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器の呼吸数 (RR)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
吸気空気流量 (V')
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
人工呼吸器内の吸気流量 (V')
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中のアラニントランスアミナーゼ (ALT) レベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
肝機能
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
アルカリホスファターゼ（ALP）、
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
アルカリホスファターゼ (ALP)、血液サンプル中のレベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
アルブミン
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中のアルブミンレベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
総タンパク質
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中の総タンパク質レベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
ビリルビン、
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
ビリルビン、血液サンプル中のレベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
L-乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血液サンプル中の L-乳酸デヒドロゲナーゼ (LD) レベル
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
プロトロンビン時間 (PT)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
心血管機能
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
血圧で測定
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
昇圧剤の使用。
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
昇圧剤の使用によって測定されます。
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
グラスゴー昏睡スケール (GCS)
|
ベースライン、研究の 1 ～ 14 日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。