Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и эффект лечения традиционной китайской медицины на органную недостаточность у пациентов в критическом состоянии

6 июня 2024 г. обновлено: China Medical University Hospital

Пациенты в критическом состоянии подвергаются риску или страдают от недостаточности одного или нескольких ключевых органов или систем органов. В этом исследовании будет измерен эффект вмешательств традиционной китайской медицины (ТКМ) на пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективна ли традиционная китайская медицина (ТКМ) для профилактики и лечения органной недостаточности у пациентов отделения интенсивной терапии. Пациенты этой группы будут получать вмешательство в течение 2 недель.

Многоцентровое нерандомизированное исследование данных реального слова будет включать 3 группы: группу вмешательства (TCM) (n = 70), контрольную группу и группу исторического контроля (поступившую в то же отделение интенсивной терапии в период с 01.2019 по 12.2023).

Основные результаты включают оценку последовательной органной недостаточности (SOFA), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, количество дней использования респираторов и использованных лекарств западной медицины. Последующее наблюдение в ходе исследования составит 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты в критическом состоянии подвергаются риску или страдают от недостаточности одного или нескольких ключевых органов или систем органов. В этом исследовании будет измерен эффект вмешательств традиционной китайской медицины (ТКМ) на пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Многоцентровое нерандомизированное исследование данных реальных слов будет включать 3 группы: группу вмешательства (n = 70), контрольную группу (пациенты, набранные в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования) и группу исторического контроля (поступившие в то же отделение интенсивной терапии в период исследования). период с 01.2019 по 12.2023). Группа вмешательства получит традиционную китайскую фитотерапию и/или иглоукалывание и/или лазер низкой интенсивности, наносимый на точки акупунктуры, в зависимости от решения врача ТКМ и диагноза ТКМ пациента. Период вмешательства составит 2 недели.

Основные результаты включают оценку последовательной органной недостаточности (SOFA), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, количество дней использования респираторов и использованных лекарств западной медицины. Последующее наблюдение в ходе исследования составит 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD
  • Номер телефона: 886-975-682023
  • Электронная почта: 005167@tool.caaumed.org.tw

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20 и старше
  • Пациенты хирургического отделения интенсивной терапии
  • Применение препаратов китайской медицины должно быть одобрено лечащим врачом хирургического отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Члены семьи пациентов отказываются от вмешательства ТКМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства

пациенты в группе получат одно из следующих вмешательств или их комбинацию:

  1. Отвар китайской медицины для перорального применения:

    Практикующий китайский врач лично осмотрит пациента и оценит его состояние с помощью четырех диагностических методов традиционной китайской медицины (ТКМ): зрение, обоняние, исследование и разрез. В зависимости от дифференциации синдрома и лечения состояния пациента он назначит прием внутрь отвара китайских трав два-три раза в день в течение двух недель.

  2. Иглоукалывание или низкоинтенсивная лазерная акупунктура:

Практикующие китайской медицины выбирают точки акупунктуры для лечения в зависимости от состояния пациента и обрабатывают их два раза в неделю по 20 минут каждый раз в общей сложности две недели.

Вмешательство зависит от решения врача ТКМ, основанного на диагнозе и потребностях пациента.

кроме того, пациенты будут получать уход и лекарства в отделении интенсивной терапии в зависимости от их потребностей.
Другой: традиционная китайская медицина

пациенты в группе получат одно из следующих вмешательств или их комбинацию:

Отвар китайской медицины для перорального применения:

Практикующий китайский врач лично осмотрит пациента и оценит его состояние с помощью четырех диагностических методов традиционной китайской медицины (ТКМ): зрение, обоняние, исследование и разрез. В зависимости от дифференциации синдрома и лечения состояния пациента он назначит прием внутрь отвара китайских трав два-три раза в день в течение двух недель.

Иглоукалывание или низкоинтенсивная лазерная акупунктура:

Практикующие китайской медицины выбирают точки акупунктуры для лечения в зависимости от состояния пациента и обрабатывают их два раза в неделю по 20 минут каждый раз в общей сложности две недели.

Вмешательство зависит от решения врача ТКМ, основанного на диагнозе и потребностях пациента.

кроме того, пациенты будут получать уход и лекарства в отделении интенсивной терапии в зависимости от их потребностей.

Другие имена:
  • Пероральный отвар китайской медицины и/или иглоукалывание или лазерная акупунктура низкого уровня.
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты этой группы будут получать стандартную помощь в отделении интенсивной терапии. пациенты будут набраны повторно в течение периода исследования. пациенты не будут получать вмешательства ТКМ.
Другой: Регулярный уход в отделении интенсивной терапии
Пациенты получат помощь в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
  • Уход в отделении интенсивной терапии
Другой: Исторический контроль
Больные поступили в то же отделение интенсивной терапии в период с 01.2019 по 12.2023. пациенты не получили вмешательства ТКМ
Другой: исторический плановый уход в отделении интенсивной терапии
Пациенты получили помощь в отделении интенсивной терапии
Другие имена:
  • Регулярный уход в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 3 месяца».
количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
«после завершения обучения в среднем 3 месяца».
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Количество дней пребывания пациента в больнице
«после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Время механической вентиляции
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Количество дней, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких
«после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Пребывание в респираторном центре
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Количество дней пребывания пациента в респираторном центре
«после завершения обучения в среднем 3 месяца».
Выживаемость и смертность пациентов
Временное ограничение: «после завершения обучения в среднем 1 год».
Измерение смертности в отделениях интенсивной терапии, ПКР и госпитальной смертности
«после завершения обучения в среднем 1 год».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция почек
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Измеряется по азоту мочевины крови (АМК)
исходный уровень, 1-14 день исследования
Креатинин (креатинин)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровень креатинина (креатинина) в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Суточный диурез
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Суточный диурез в мл
исходный уровень, 1-14 день исследования
Количество дней из первых 14 дней, в течение которых пациенты достигают 70% целевого расхода энергии.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Ежедневное потребление Количество дней из первых 14 дней, в течение которых пациенты достигают 70% целевого расхода энергии.
исходный уровень, 1-14 день исследования
Количество дней для достижения 80% целевого расхода энергии.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Ежедневное потребление, количество дней из первых 14 дней, когда пациенты достигают 80% целевых энергетических затрат.
исходный уровень, 1-14 день исследования
Количество дней для достижения 100 % целевого расхода энергии.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Ежедневное потребление Количество дней из первых 14 дней, в течение которых пациенты достигают 100% целевого расхода энергии.
исходный уровень, 1-14 день исследования
Индекс оксигенации
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровень FiO2 в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровень ПаО2
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
уровень PaO2 пациентов в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Параметры респиратора
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Дыхательный объем (VT) в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Частота дыхания (RR)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Частота дыхания (ЧД) в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Инспираторный поток воздуха (V')
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Инспираторный поток воздуха (V') в аппарате ИВЛ
исходный уровень, 1-14 день исследования
Аланиновая трансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Функция печени
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Щелочная фосфатаза (ЩФ),
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Щелочная фосфатаза (ЩФ), уровни в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Альбумин
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровень альбумина в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
общий белок
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
общий уровень белка в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Билирубин,
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Билирубин, уровни в пробе крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
L-лактатдегидрогеназа (ЛД)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Уровни L-лактатдегидрогеназы (ЛД) в образце крови
исходный уровень, 1-14 день исследования
Протромбиновое время (ПВ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Протромбиновое время (ПВ)
исходный уровень, 1-14 день исследования
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Измеряется по артериальному давлению
исходный уровень, 1-14 день исследования
применение вазопрессоров.
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Измеряется с помощью вазопрессоров.
исходный уровень, 1-14 день исследования
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-14 день исследования
Шкала комы Глазго (GCS)
исходный уровень, 1-14 день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH113-REC3-052

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться