中医药治疗对危重症患者脏器功能衰竭的影响及效果
危重患者面临一种或多种关键器官或器官系统衰竭的风险或遭受损害。 本研究将衡量中医干预对重症监护病房（ICU）重症患者的效果。
该临床试验的目的是了解中药是否能有效预防和治疗 ICU 患者的器官衰竭。 该组患者将接受为期2周的干预。
一项多中心非随机真实数据研究，将包括 3 组：干预组（TCM）（n = 70）、对照组和历史对照组（于 2019 年 1 月至 2023 年 12 月入住同一 ICU）。
主要结局包括序贯器官衰竭评估（SOFA）评分、ICU住院时间、住院时间、呼吸器使用天数和西药使用研究随访时间为2周。
研究概览
详细说明
危重患者面临一种或多种关键器官或器官系统衰竭的风险或遭受损害。 本研究将衡量中医干预对重症监护病房（ICU）重症患者的效果。
一项多中心非随机真实数据研究，将包括 3 组：干预组（n = 70）、对照组（在研究期间招募入 ICU 的患者）和历史对照组（入住同一 ICU 的患者） 2019年1月1日至2023年12月期间）。 干预组将根据中医医生的决定和患者的中医诊断接受传统中草药和/或针灸和/或低强度激光治疗穴位。 干预期为2周。
主要结局包括序贯器官衰竭评估（SOFA）评分、ICU住院时间、住院时间、呼吸器使用天数和西药使用研究随访时间为2周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yu-Chen Lee, M.D.,PhD
- 电话号码：886-975-682023
- 邮箱：005167@tool.caaumed.org.tw
学习地点
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Taichung、台湾、403
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Yu-Chen Lee, PHD
- 邮箱：005167@tool.caaumed.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20岁及以上
- 外科 ICU 患者
- 使用中药须经外科重症监护室主治医师批准
排除标准：
- 患者家属拒绝中医干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
该组中的患者将接受以下干预措施之一或组合：
中医师根据患者病情选择穴位进行治疗，每周治疗两次，每次20分钟，共两周。 干预措施取决于中医医生根据患者的诊断和需求做出的决定。 此外，患者还将根据患者的需要接受ICU护理和药物治疗。 |
该组患者将接受以下一种或多种干预措施的组合： 口服中药汤剂： 中医会亲自给病人检查，通过中医的望、闻、问、切四种诊断方法来判断病人的病情。 根据患者病情辨证治疗，给予口服中药汤剂，每日2～3次，连续两周。 针灸或低强度激光针灸治疗： 中医师根据患者病情选择穴位进行治疗，每周治疗两次，每次20分钟，共两周。 干预措施取决于中医医生根据患者的诊断和需求做出的决定。 此外，患者还将根据患者的需要接受ICU护理和药物治疗。
其他名称：
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有源比较器：控制组
该组患者将接受常规 ICU 护理。
研究期间将重新招募患者。
患者不会接受中医干预。
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患者将接受ICU护理
其他名称：
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其他：历史控制
2019年1月至2023年12月期间入住同一ICU的患者。
患者未接受过中医干预
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患者曾接受过 ICU 护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护室住院时间
大体时间：“通过学习完成，平均3个月”。
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患者在重症监护室停留的天数
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“通过学习完成，平均3个月”。
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住院时间
大体时间：“通过学习完成，平均3个月”。
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患者住院天数
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“通过学习完成，平均3个月”。
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机械通气时间
大体时间：“通过学习完成，平均3个月”。
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患者需要机械通气的天数
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“通过学习完成，平均3个月”。
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呼吸护理中心入住
大体时间：“通过学习完成，平均3个月”。
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患者在呼吸护理中心停留的天数
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“通过学习完成，平均3个月”。
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患者生存率和死亡率
大体时间：“通过学习完成，平均1年”。
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测量 ICU、RCC 和医院死亡率
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“通过学习完成，平均1年”。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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通过血尿素氮（BUN）测量
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基线，研究第 1-14 天
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肌酐（肌酸酐）
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的肌酐（肌酐）水平
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基线，研究第 1-14 天
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每日尿量
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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每日尿量（毫升）
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基线，研究第 1-14 天
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前 14 天中患者达到目标能量消耗 70% 的天数。
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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每日摄入量 前 14 天内患者达到目标能量消耗 70% 的天数。
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基线，研究第 1-14 天
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达到目标能量消耗 80% 的天数。
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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每日摄入量，前 14 天患者达到目标能量消耗的 80% 的天数。
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基线，研究第 1-14 天
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达到目标能量消耗 100% 的天数。
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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每日摄入量 前 14 天患者达到 100% 目标能量消耗的天数。
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基线，研究第 1-14 天
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氧合指数
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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呼吸机中的 FiO2 率
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基线，研究第 1-14 天
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PaO2 率
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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患者呼吸机 PaO2 率
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基线，研究第 1-14 天
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呼吸器参数
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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呼吸机潮气量 (VT)
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基线，研究第 1-14 天
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呼气末正压 (PEEP)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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呼吸机中的呼气末正压 (PEEP)
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基线，研究第 1-14 天
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呼吸频率 (RR)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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呼吸机中的呼吸频率 (RR)
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基线，研究第 1-14 天
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吸气气流 (V')
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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呼吸机中的吸气气流 (V')
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基线，研究第 1-14 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
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基线，研究第 1-14 天
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肝功能
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
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基线，研究第 1-14 天
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碱性磷酸酶（ALP），
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的碱性磷酸酶 (ALP) 水平
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基线，研究第 1-14 天
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白蛋白
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的白蛋白水平
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基线，研究第 1-14 天
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总蛋白
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中的总蛋白水平
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基线，研究第 1-14 天
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胆红素，
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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胆红素，血液样本中的水平
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基线，研究第 1-14 天
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L-乳酸脱氢酶 (LD)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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血液样本中 L-乳酸脱氢酶 (LD) 水平
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基线，研究第 1-14 天
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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凝血酶原时间 (PT)
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基线，研究第 1-14 天
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心血管功能
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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通过血压测量
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基线，研究第 1-14 天
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使用血管加压药。
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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通过使用血管加压药来测量。
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基线，研究第 1-14 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：基线，研究第 1-14 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
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基线，研究第 1-14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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