El impacto y el efecto del tratamiento con medicina tradicional china sobre la insuficiencia orgánica en pacientes críticamente enfermos
Los pacientes críticamente enfermos corren el riesgo de sufrir fallas en uno o más órganos o sistemas de órganos clave. Este estudio medirá el efecto de las intervenciones de la medicina tradicional china (MTC) en pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la medicina tradicional china (MTC) es eficaz para la prevención y el tratamiento de la insuficiencia orgánica en pacientes de la UCI. Los pacientes de este grupo recibirán intervención durante 2 semanas.
Un estudio multicéntrico de datos reales no aleatorizado incluirá 3 grupos: grupo de intervención (TCM) (n = 70), grupo de control y grupo de control histórico (ingresado en la misma UCI en el período del 01.2019 al 12.2023).
Los resultados principales incluyen la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, el número de días de uso del respirador y el seguimiento del estudio de los medicamentos de medicina occidental utilizados será de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticamente enfermos corren el riesgo de sufrir fallas en uno o más órganos o sistemas de órganos clave. Este estudio medirá el efecto de las intervenciones de la medicina tradicional china (MTC) en pacientes críticos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Un estudio multicéntrico de datos reales no aleatorizado incluirá 3 grupos: grupo de intervención (n = 70), grupo de control (pacientes reclutados e inscritos en la UCI durante el período de estudio) y grupo de control histórico (ingresados en la misma UCI en el período del 01.2019 al 12.2023). El grupo de intervención recibirá hierbas medicinales tradicionales chinas y/o acupuntura y/o láser de bajo nivel aplicado en los puntos de acupuntura, según la decisión del médico de medicina tradicional china y el diagnóstico de medicina tradicional china del paciente. El período de intervención será de 2 semanas.
Los resultados principales incluyen la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, el número de días de uso del respirador y el seguimiento del estudio de los medicamentos de medicina occidental utilizados será de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD
- Número de teléfono: 886-975-682023
- Correo electrónico: 005167@tool.caaumed.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 403
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Yu-Chen Lee, PHD
- Correo electrónico: 005167@tool.caaumed.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Pacientes quirúrgicos en UCI
- El uso de la medicina china debe ser aprobado por el médico tratante en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Los familiares de los pacientes rechazan la intervención de la medicina tradicional china
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes del grupo recibirán una de las siguientes intervenciones o una combinación de ellas:
Los practicantes de la medicina china seleccionan los puntos de acupuntura para el tratamiento según la condición del paciente y los tratan dos veces por semana durante 20 minutos cada vez durante un total de dos semanas. La intervención depende de la decisión del médico de medicina tradicional china basada en el diagnóstico y las necesidades del paciente. Además, los pacientes recibirán atención en la UCI y medicamentos según sus necesidades. |
Los pacientes del grupo recibirán una de las siguientes intervenciones o una combinación de ellas: Decocción oral de medicina china: El practicante de medicina china examinará personalmente al paciente y juzgará su condición a través de los cuatro métodos de diagnóstico de la medicina tradicional china (MTC): vista, olfato, investigación e incisión. Según la diferenciación del síndrome y el tratamiento de la afección del paciente, éste le recetará una decocción oral de hierbas chinas, dos o tres veces al día, durante dos semanas. Tratamiento de acupuntura o acupuntura láser de baja intensidad: Los practicantes de la medicina china seleccionan los puntos de acupuntura para el tratamiento según la condición del paciente y los tratan dos veces por semana durante 20 minutos cada vez durante un total de dos semanas. La intervención depende de la decisión del médico de medicina tradicional china basada en el diagnóstico y las necesidades del paciente. Además, los pacientes recibirán atención en la UCI y medicamentos según sus necesidades.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán atención de rutina en la UCI.
los pacientes serán reclutados durante el período de estudio.
los pacientes no recibirán intervenciones de MTC.
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Los pacientes recibirán atención en la UCI
Otros nombres:
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Otro: Control histórico
Pacientes ingresados en la misma UCI en el periodo del 01.2019 al 12.2023.
los pacientes no recibieron intervenciones de MTC
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Los pacientes habían recibido atención en la UCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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el número de días que un paciente permanece en la unidad de cuidados intensivos
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"hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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El número de días que un paciente permanece en el hospital.
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"hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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El número de días que un paciente requiere ventilación mecánica.
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"hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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Estancia en centro de cuidados respiratorios
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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El número de días que un paciente permanece en el centro de cuidados respiratorios.
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"hasta la finalización del estudio, una media de 3 meses".
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Supervivencia y mortalidad del paciente.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Medir la mortalidad en UCI, RCC y hospitalaria
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"hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año".
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Medido por nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Creatinina (creatinina)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Niveles de creatinina (creatinina) en una muestra de sangre.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Diuresis diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Diuresis diaria en ml
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Número de días de los primeros 14 días en que los pacientes alcanzan el 70% de su gasto energético objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Ingesta diaria Número de días de los primeros 14 días en los que los pacientes alcanzan el 70% de su gasto energético objetivo.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Número de días para alcanzar el 80% del gasto energético objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Ingesta diaria, número de días de los primeros 14 días en los que los pacientes alcanzan el 80% del gasto energético objetivo.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Número de días para alcanzar el 100% del gasto energético objetivo.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Ingesta diaria Número de días de los primeros 14 días en los que los pacientes alcanzan el 100% del gasto energético objetivo.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Tasa de FiO2 en el ventilador
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Tasa de PaO2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Tasa de PaO2 de los pacientes en el ventilador.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Parámetros del respirador
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Volumen corriente (VT) en el ventilador
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Presión positiva al final de la espiración (PEEP) en el ventilador
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
|
Frecuencia respiratoria (RR) en el ventilador
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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|
Flujo de aire inspiratorio (V')
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Flujo de aire inspiratorio (V') en el ventilador
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Niveles de alanina transaminasa (ALT) en una muestra de sangre
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Niveles de aspartato transaminasa (AST) en una muestra de sangre
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Fosfatasa alcalina (ALP),
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Fosfatasa alcalina (ALP), niveles en muestra de sangre
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Niveles de albúmina en muestra de sangre.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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proteina total
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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niveles de proteína total en la muestra de sangre
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Bilirrubina,
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Bilirrubina, niveles en muestra de sangre.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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L-lactato deshidrogenasa (LD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Niveles de L-lactato deshidrogenasa (LD) en una muestra de sangre
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Tiempo de protrombina (TP)
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Medido por la presión arterial
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Medido mediante el uso de vasopresores.
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
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Línea de base, día 1-14 del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Choque
- Parálisis
- Dispepsia
- Insuficiencia respiratoria
- Gastroparesia
- Fallo multiorgánico
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC3-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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