Virkningen og effekten av tradisjonell kinesisk medisinbehandling på organsvikt hos kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter er i fare for eller lider av ett eller flere nøkkelorganer eller organsystemsvikt. Denne studien vil måle effekten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjoner på kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er effektiv for forebygging og behandling av organsvikt hos ICU-pasienter. Pasienter i denne gruppen vil få intervensjon i 2 uker.
En ikke-randomisert multisenterstudie med ekte orddata vil inkludere 3 grupper: intervensjonsgruppe (TCM)(n=70), kontrollgruppe og historisk kontrollgruppe (innlagt på samme intensivavdeling i perioden 01.2019 til 12.2023).
Hovedresultatene inkluderer sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), score på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, antall dager med respiratorbruk og vestlig medisinbrukt studieoppfølging vil være 2 uker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter er i fare for eller lider av ett eller flere nøkkelorganer eller organsystemsvikt. Denne studien vil måle effekten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) intervensjoner på kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
En ikke-randomisert multisenterstudie med ekte orddata vil inkludere 3 grupper: intervensjonsgruppe (n=70), kontrollgruppe (pasienter rekruttert innrullert til intensivavdelingen i løpet av studieperioden) og historisk kontrollgruppe (innlagt på samme intensivavdeling i perioden 01.2019 til 12.2023). Intervensjonsgruppen vil motta tradisjonell kinesisk urtemedisin og/eller akupunktur og/eller lavnivålaser påført på akupunkturpunkter avhengig av TCM-legens beslutning og pasientens TCM-diagnose. Intervensjonsperiode vil være 2 uker.
Hovedresultatene inkluderer sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), score på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, antall dager med respiratorbruk og vestlig medisinbrukt studieoppfølging vil være 2 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Lee, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 886-975-682023
- E-post: 005167@tool.caaumed.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Chen Lee, PHD
- E-post: 005167@tool.caaumed.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 og oppover
- Kirurgiske intensivpasienter
- Bruk av kinesisk medisin må godkjennes av behandlende lege på kirurgisk intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes familiemedlemmer nekter TCM-intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
pasienter i gruppen vil motta en av eller en kombinasjon av følgende intervansjoner:
Utøvere av kinesisk medisin velger akupunkturpunkter for behandling basert på pasientens tilstand og behandler dem to ganger i uken i 20 minutter hver gang i totalt to uker. intervansjonen avhenger av TCM-legens beslutning basert på pasientens diagnose og behov. i tillegg vil pasientene motta intensivbehandling og medisiner basert på pasientens behov. |
pasienter i gruppen vil motta en av eller en kombinasjon av følgende intervensjoner: Avkok av oral kinesisk medisin: Den kinesiske medisinutøveren vil personlig undersøke pasienten og bedømme pasientens tilstand gjennom de fire diagnostiske metodene for tradisjonell kinesisk medisin (TCM): syn, lukt, undersøkelse og snitt. Basert på syndromdifferensiering og behandling av pasientens tilstand, vil han eller hun foreskrive et oralt kinesisk urteavkok, to til tre ganger om dagen, i to uker. Akupunktur eller lavnivå laserakupunkturbehandling: Utøvere av kinesisk medisin velger akupunkturpunkter for behandling basert på pasientens tilstand og behandler dem to ganger i uken i 20 minutter hver gang i totalt to uker. intervansjonen avhenger av TCM-legens beslutning basert på pasientens diagnose og behov. i tillegg vil pasientene motta intensivbehandling og medisiner basert på pasientens behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
pasientene i denne gruppen vil motta rutinemessig intensivbehandling.
pasientene vil bli rekruttert i løpet av studieperioden.
pasientene vil ikke motta TCM intervansjoner.
|
Pasienter vil motta intensivbehandling
Andre navn:
|
|
Annen: Historisk kontroll
Pasienter innlagt på samme intensivavdeling i perioden 01.2019 til 12.2023.
pasientene mottok ikke TCM-intervansjoner
|
Pasienter hadde fått intensivbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
antall dager en pasient oppholder seg på intensivavdelingen
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
Antall dager en pasient oppholder seg på sykehuset
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
Antall dager en pasient krever mekanisk ventilasjon
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
|
Respirasjonssenteropphold
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
Antall dager en pasient oppholder seg på respirasjonssenteret
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder".
|
|
Pasientens overlevelse og dødelighet
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Mål ICU, RCC og sykehusdødelighet
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Målt ved blod urea nitrogen (BUN)
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Kreatinin (kreatinin)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Kreatinin (kreatinin) nivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Daglig urinproduksjon
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Daglig urinproduksjon i ml
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Antall dager av de første 14 dagene når pasientene 70 % av målenergiforbruket.
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Daglig inntak Antall dager av de første 14 dagene når pasientene 70 % av målenergiforbruket.
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Antall dager for å nå 80 % av målet for energiforbruk.
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Daglig inntak, antall dager av de første 14 dagene når pasientene 80 % av målenergiforbruket.
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Antall dager for å nå 100 % av målet for energiforbruk.
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Daglig inntak Antall dager av de første 14 dagene når pasientene 100 % av målenergiforbruket.
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
FiO2 rate i ventilator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
PaO2 rate
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
pasientens PaO2 rate i respirator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Respiratorparametere
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Tidalvolum (VT) i ventilator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i respirator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Respirasjonsfrekvens (RR) i respirator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Inspiratorisk luftstrøm (V')
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Inspirasjonsluftstrøm (V') i ventilator
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Alanin transaminase (ALT) nivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Aspartat transaminase (AST) nivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Alkalisk fosfatase (ALP),
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Alkalisk fosfatase (ALP), nivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Albumin
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Albuminnivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
totalt protein
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
totale proteinnivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Bilirubin,
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Bilirubin, nivåer i blodprøve
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
L-laktatdehydrogenase (LD)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
L-laktat dehydrogenase (LD) nivåer i blodprøven
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Protrombintid (PT)
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Målt ved blodtrykk
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
bruk av vasopressorer.
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Målt ved bruk av vasopressorer.
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: baseline, dag 1-14 av studien
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
|
baseline, dag 1-14 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC3-052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .