Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv a vliv léčby tradiční čínské medicíny na selhání orgánů u kriticky nemocných pacientů

6. června 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital

Kriticky nemocní pacienti jsou ohroženi nebo trpí selháním jednoho nebo více klíčových orgánů nebo orgánového systému. Tato studie bude měřit účinek intervencí tradiční čínské medicíny (TCM) na kriticky nemocné pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP).

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je tradiční čínská medicína (TCM) účinná v prevenci a léčbě orgánového selhání u pacientů na JIP. Pacienti v této skupině budou dostávat intervenci po dobu 2 týdnů.

Multicentrická nerandomizovaná studie reálných dat bude zahrnovat 3 skupiny: intervenční skupinu (TCM) (n=70), kontrolní skupinu a historickou kontrolní skupinu (přijatou na stejnou JIP v období 01.2019 až 12.2023).

Mezi hlavní výsledky patří skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, počet dní používání respirátorů a sledování studie užívané v západní medicíně bude trvat 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti jsou ohroženi nebo trpí selháním jednoho nebo více klíčových orgánů nebo orgánového systému. Tato studie bude měřit účinek intervencí tradiční čínské medicíny (TCM) na kriticky nemocné pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče (JIP).

Multicentrická nerandomizovaná studie reálných dat bude zahrnovat 3 skupiny: intervenční skupinu (n=70), kontrolní skupinu (pacienti přijatí na JIP během období studie) a historickou kontrolní skupinu (přijatí na stejnou JIP na období od 01.2019 do 12.2023). Intervenční skupina obdrží tradiční čínskou bylinnou medicínu a/nebo akupunkturu a/nebo nízkoúrovňový laser aplikovaný na akupunkturní body v závislosti na rozhodnutí lékaře TCM a diagnóze TCM pacienta. Intervenční období bude 2 týdny.

Mezi hlavní výsledky patří skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici, počet dní používání respirátorů a sledování studie užívané v západní medicíně bude trvat 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více
  • Chirurgičtí pacienti na JIP
  • Použití čínské medicíny musí schválit ošetřující lékař na chirurgické jednotce intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci pacientů odmítají intervenci TCM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina

pacienti ve skupině obdrží jednu z následujících intervencí nebo jejich kombinaci:

  1. Orální odvar čínské medicíny:

    Praktik čínské medicíny osobně vyšetří pacienta a posoudí jeho stav pomocí čtyř diagnostických metod tradiční čínské medicíny (TCM): zrak, čich, dotaz a řez. Na základě diferenciace syndromu a léčby stavu pacienta předepíše perorální odvar z čínské byliny dvakrát až třikrát denně po dobu dvou týdnů.

  2. Akupunktura nebo nízkoúrovňové laserové akupunkturní ošetření:

Praktici čínské medicíny vybírají akupunkturní body pro léčbu na základě stavu pacienta a ošetřují je dvakrát týdně vždy po 20 minut po dobu celkem dvou týdnů.

intervence závisí na rozhodnutí lékaře TCM na základě diagnózy a potřeb pacienta.

kromě toho budou pacienti dostávat péči na JIP a léky na základě potřeb pacienta.
Jiný: tradiční čínská medicína

pacienti ve skupině dostanou jednu z následujících intervencí nebo jejich kombinaci:

Orální odvar čínské medicíny:

Praktik čínské medicíny osobně vyšetří pacienta a posoudí jeho stav pomocí čtyř diagnostických metod tradiční čínské medicíny (TCM): zrak, čich, dotaz a řez. Na základě diferenciace syndromu a léčby stavu pacienta předepíše perorální odvar z čínské byliny dvakrát až třikrát denně po dobu dvou týdnů.

Akupunktura nebo nízkoúrovňové laserové akupunkturní ošetření:

Praktici čínské medicíny vybírají akupunkturní body pro léčbu na základě stavu pacienta a ošetřují je dvakrát týdně vždy po 20 minut po dobu celkem dvou týdnů.

intervence závisí na rozhodnutí lékaře TCM na základě diagnózy a potřeb pacienta.

kromě toho budou pacienti dostávat péči na JIP a léky na základě potřeb pacienta.

Ostatní jména:
  • Orální odvar z čínské medicíny a/nebo akupunktura nebo nízkoúrovňová laserová akupunktura
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacientům v této skupině bude poskytnuta rutinní péče na JIP. pacienti budou rekrutováni během období studie. pacienti nebudou dostávat intervence TCM.
Jiný: Rutinní péče na JIP
Pacienti dostanou péči na JIP
Ostatní jména:
  • Péče na JIP
Jiný: Historická kontrola
Pacienti přijatí na stejnou JIP v období 01.2019 až 12.2023. pacienti neobdrželi intervence TCM
Jiný: historická rutinní péče na JIP
Pacienti dostávali péči na JIP
Ostatní jména:
  • Rutinní péče na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Doba mechanické ventilace
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Počet dní, po které pacient potřebuje mechanickou ventilaci
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Pobyt v centru respirační péče
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Počet dní, po které pacient zůstává v centru respirační péče
„po dokončení studia v průměru 3 měsíce“.
Přežití a mortalita pacientů
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
Změřte JIP, RCC a nemocniční úmrtnost
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Měřeno dusíkem močoviny v krvi (BUN)
základní linie, den 1-14 studie
Kreatinin (kreatinin)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Hladiny kreatininu (kreatininu) ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Denní výdej moči
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Denní výdej moči v ml
základní linie, den 1-14 studie
Počet dní z prvních 14 dnů, kdy pacienti dosáhnou 70 % svého cílového energetického výdeje.
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Denní příjem Počet dní z prvních 14 dnů, kdy pacienti dosáhnou 70 % svého cílového energetického výdeje.
základní linie, den 1-14 studie
Počet dní k dosažení 80 % cílového energetického výdeje.
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Denní příjem, počet dní z prvních 14 dnů, kdy pacienti dosáhnou 80 % cílového energetického výdeje.
základní linie, den 1-14 studie
Počet dní k dosažení 100 % cílového energetického výdeje.
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Denní příjem Počet dní z prvních 14 dnů, kdy pacienti dosáhnou 100 % cílového energetického výdeje.
základní linie, den 1-14 studie
Index okysličení
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Míra FiO2 ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Rychlost PaO2
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
PaO2 pacientů ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Parametry respirátoru
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Dechový objem (VT) ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Dechová frekvence (RR)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Respirační frekvence (RR) ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Inspirační proud vzduchu (V')
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Inspirační proud vzduchu (V') ve ventilátoru
základní linie, den 1-14 studie
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Hladiny alanintransaminázy (ALT) ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Funkce jater
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Hladiny aspartáttransaminázy (AST) ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Alkalická fosfatáza (ALP),
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Alkalická fosfatáza (ALP), hladiny ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Albumin
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Hladiny albuminu ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
celkové bílkoviny
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
celkové hladiny bílkovin ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Bilirubin,
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Bilirubin, hladiny ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
L-laktát dehydrogenáza (LD)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Hladiny L-laktátdehydrogenázy (LD) ve vzorku krve
základní linie, den 1-14 studie
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Protrombinový čas (PT)
základní linie, den 1-14 studie
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Měřeno krevním tlakem
základní linie, den 1-14 studie
použití vazopresorů.
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Měřeno pomocí vazopresorů.
základní linie, den 1-14 studie
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: základní linie, den 1-14 studie
Glasgow Coma Scale (GCS)
základní linie, den 1-14 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH113-REC3-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na tradiční čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit