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Der Einfluss und die Wirkung der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin auf Organversagen bei kritisch kranken Patienten

6. Juni 2024 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Bei kritisch kranken Patienten besteht das Risiko eines oder mehrerer wichtiger Organ- oder Organsystemversagen. Diese Studie wird die Wirkung von Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei kritisch kranken Patienten messen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die traditionelle chinesische Medizin (TCM) zur Vorbeugung und Behandlung von Organversagen bei Intensivpatienten wirksam ist. Patienten dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang eine Intervention.

Eine multizentrische, nicht randomisierte Echtwort-Datenstudie umfasst drei Gruppen: Interventionsgruppe (TCM) (n=70), Kontrollgruppe und historische Kontrollgruppe (im Zeitraum 01.2019 bis 12.2023 auf derselben Intensivstation aufgenommen).

Zu den Hauptergebnissen gehören der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment), die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Anzahl der Tage, an denen Beatmungsgeräte verwendet wurden, und die Nachuntersuchung der verwendeten Medikamente der westlichen Medizin wird zwei Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten besteht das Risiko eines oder mehrerer wichtiger Organ- oder Organsystemversagen. Diese Studie wird die Wirkung von Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei kritisch kranken Patienten messen, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden.

Eine multizentrische, nicht randomisierte Echtwort-Datenstudie umfasst drei Gruppen: Interventionsgruppe (n=70), Kontrollgruppe (rekrutierte Patienten, die während des Studienzeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden) und historische Kontrollgruppe (auf derselben Intensivstation aufgenommen). Zeitraum vom 01.2019 bis 12.2023). Die Interventionsgruppe erhält traditionelle chinesische Kräutermedizin und/oder Akupunktur und/oder einen Low-Level-Laser, der auf Akupunkturpunkte angewendet wird, abhängig von der Entscheidung des TCM-Arzts und der TCM-Diagnose des Patienten. Die Interventionsdauer beträgt 2 Wochen.

Zu den Hauptergebnissen gehören der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment), die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die Anzahl der Tage, an denen Beatmungsgeräte verwendet wurden, und die Nachuntersuchung der verwendeten Medikamente der westlichen Medizin wird zwei Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren
  • Chirurgische Intensivpatienten
  • Die Anwendung chinesischer Medizin muss vom behandelnden Arzt auf der chirurgischen Intensivstation genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Familienangehörige der Patienten lehnen TCM-Eingriffe ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Patienten in der Gruppe erhalten eine oder eine Kombination der folgenden Interventionen:

  1. Orales Abkochen der chinesischen Medizin:

    Der chinesische Mediziner wird den Patienten persönlich untersuchen und den Zustand des Patienten anhand der vier Diagnosemethoden der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) beurteilen: Sehen, Riechen, Befragen und Einschneiden. Basierend auf der Differenzierung des Syndroms und der Behandlung des Zustands des Patienten wird er oder sie zwei Wochen lang zwei- bis dreimal täglich einen oralen chinesischen Kräutersud verschreiben.

  2. Akupunktur oder Low-Level-Laserakupunkturbehandlung:

Chinesische Mediziner wählen die zu behandelnden Akupunkturpunkte je nach Zustand des Patienten aus und behandeln sie insgesamt zwei Wochen lang zweimal pro Woche jeweils 20 Minuten lang.

Die Intervention hängt von der Entscheidung des TCM-Arzts auf der Grundlage der Diagnose und der Bedürfnisse des Patienten ab.

Darüber hinaus erhalten die Patienten je nach Bedarf Intensivpflege und Medikamente.
Sonstiges: Traditionelle Chinesische Medizin

Patienten in der Gruppe erhalten eine oder eine Kombination der folgenden Interventionen:

Orales Abkochen der chinesischen Medizin:

Der chinesische Mediziner wird den Patienten persönlich untersuchen und den Zustand des Patienten anhand der vier Diagnosemethoden der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) beurteilen: Sehen, Riechen, Befragen und Einschneiden. Basierend auf der Differenzierung des Syndroms und der Behandlung des Zustands des Patienten wird er oder sie zwei Wochen lang zwei- bis dreimal täglich einen oralen chinesischen Kräutersud verschreiben.

Akupunktur oder Low-Level-Laserakupunkturbehandlung:

Chinesische Mediziner wählen die zu behandelnden Akupunkturpunkte je nach Zustand des Patienten aus und behandeln sie insgesamt zwei Wochen lang zweimal pro Woche jeweils 20 Minuten lang.

Die Intervention hängt von der Entscheidung des TCM-Arzts auf der Grundlage der Diagnose und der Bedürfnisse des Patienten ab.

Darüber hinaus erhalten die Patienten je nach Bedarf Intensivpflege und Medikamente.

Andere Namen:
  • Orales Abkochen chinesischer Medizin und/oder Akupunktur oder Low-Level-Laserakupunktur
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten routinemäßige Intensivpflege. Die Patienten werden während des Studienzeitraums rekrutiert. Die Patienten erhalten keine TCM-Interventionen.
Sonstiges: Routinemäßige Intensivpflege
Die Patienten werden auf der Intensivstation betreut
Andere Namen:
  • Pflege auf der Intensivstation
Sonstiges: Historische Kontrolle
Patienten, die im Zeitraum vom 01.2019 bis 12.2023 auf derselben Intensivstation aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten keine TCM-Interventionen
Sonstiges: historische Routine-Intensivpflege
Die Patienten wurden auf der Intensivstation betreut
Andere Namen:
  • Routinemäßige Intensivpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
die Anzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation bleibt
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Die Anzahl der Tage, die ein Patient im Krankenhaus bleibt
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Zeit der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Die Anzahl der Tage, an denen ein Patient eine mechanische Beatmung benötigt
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Aufenthalt im Beatmungszentrum
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Die Anzahl der Tage, die ein Patient im Beatmungszentrum bleibt
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate“.
Patientenüberleben und Mortalität
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Messen Sie die Sterblichkeit auf der Intensivstation, RCC und im Krankenhaus
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Gemessen durch Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Kreatinin (Kreatinin)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Kreatininspiegel (Kreatinin) in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Tägliche Urinausscheidung in ml
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Anzahl der Tage, an denen die Patienten in den ersten 14 Tagen 70 % ihres Zielenergieverbrauchs erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Tägliche Aufnahme Anzahl der Tage der ersten 14 Tage, an denen die Patienten 70 % ihres Zielenergieverbrauchs erreichen.
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Anzahl der Tage, um 80 % des Zielenergieverbrauchs zu erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Tägliche Aufnahme, Anzahl der Tage, an denen die Patienten in den ersten 14 Tagen 80 % des Zielenergieverbrauchs erreichen.
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Anzahl der Tage, um 100 % des Zielenergieverbrauchs zu erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Tägliche Aufnahme Anzahl der Tage der ersten 14 Tage, an denen die Patienten 100 % des Zielenergieverbrauchs erreichen.
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
FiO2-Rate im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
PaO2-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
PaO2-Rate des Patienten im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Parameter des Atemschutzgeräts
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Atemzugvolumen (VT) im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Atemfrequenz (RR) im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Inspirationsluftstrom (V')
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Inspirationsluftstrom (V') im Beatmungsgerät
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Alanintransaminase (ALT)-Spiegel in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Aspartattransaminase (AST)-Spiegel in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Alkalische Phosphatase (ALP),
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Alkalische Phosphatase (ALP), Werte in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Albuminspiegel in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Gesamtproteingehalt in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Bilirubin,
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Bilirubin, Spiegel in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
L-Lactat-Dehydrogenase (LD)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
L-Lactat-Dehydrogenase (LD)-Spiegel in der Blutprobe
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Prothrombinzeit (PT)
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Gemessen am Blutdruck
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Verwendung von Vasopressoren.
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Gemessen durch den Einsatz von Vasopressoren.
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie
Glasgow Coma Scale (GCS)
Ausgangswert, Tag 1–14 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113-REC3-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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