Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact en het effect van traditionele Chinese geneeskunde op orgaanfalen bij ernstig zieke patiënten

6 juni 2024 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Kritiek zieke patiënten lopen het risico op of lijden aan een of meer belangrijke organen of orgaansysteemfalen. Deze studie zal het effect meten van interventies uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) op ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) effectief is voor de preventie en behandeling van orgaanfalen bij IC-patiënten. Patiënten in deze groep krijgen gedurende 2 weken een interventie.

Een multi-center niet-gerandomiseerde studie met echte woorden zal 3 groepen omvatten: interventiegroep (TCM) (n=70), controlegroep en historische controlegroep (opgenomen op dezelfde ICU in de periode van 1.2019 tot 12.2023).

De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA), de verblijfsduur op de intensive care, de verblijfsduur in het ziekenhuis, het aantal dagen waarop het beademingsapparaat is gebruikt en de follow-up van de in de westerse geneeskunde gebruikte medicatie zal 2 weken bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kritiek zieke patiënten lopen het risico op of lijden aan een of meer belangrijke organen of orgaansysteemfalen. Deze studie zal het effect meten van interventies uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) op ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU).

Een multicenter niet-gerandomiseerde studie met echte woorden zal drie groepen omvatten: interventiegroep (n=70), controlegroep (patiënten die tijdens de onderzoeksperiode op de ICU zijn gerecruteerd) en historische controlegroep (opgenomen op dezelfde ICU in de onderzochte periode). periode van 01.2019 tot 12.2023). De interventiegroep krijgt traditionele Chinese kruidengeneeskunde en/of acupunctuur en/of laser op laag niveau toegepast op acupunctuurpunten, afhankelijk van de beslissing van de TCM-arts en de TCM-diagnose van de patiënt. De interventieperiode bedraagt ​​2 weken.

De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA), de verblijfsduur op de intensive care, de verblijfsduur in het ziekenhuis, het aantal dagen waarop het beademingsapparaat is gebruikt en de follow-up van de in de westerse geneeskunde gebruikte medicatie zal 2 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar en ouder
  • Chirurgische IC-patiënten
  • Het gebruik van Chinese medicijnen moet worden goedgekeurd door de behandelend arts op de chirurgische intensive care-afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Familieleden van patiënten weigeren TCM-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep

Patiënten in de groep krijgen een van of een combinatie van de volgende interventies:

  1. Oraal afkooksel van de Chinese geneeskunde:

    De Chinese geneeskundebeoefenaar zal de patiënt persoonlijk onderzoeken en de toestand van de patiënt beoordelen aan de hand van de vier diagnostische methoden van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): zicht, geur, onderzoek en incisie. Op basis van de syndroomdifferentiatie en de behandeling van de toestand van de patiënt zal hij of zij gedurende twee weken twee tot drie keer per dag een oraal Chinees kruidenafkooksel voorschrijven.

  2. Acupunctuur of laseracupunctuurbehandeling op laag niveau:

Beoefenaars van de Chinese geneeskunde selecteren acupunctuurpunten voor behandeling op basis van de toestand van de patiënt en behandelen ze twee keer per week gedurende 20 minuten per keer, gedurende een totaal van twee weken.

De tussenkomst hangt af van de beslissing van de TCM-arts op basis van de diagnose en behoeften van de patiënt.

Daarnaast krijgen de patiënten ICU-zorg en medicatie op basis van de behoeften van de patiënt.
Ander: Traditioneel Chinees Medicijn

patiënten in de groep krijgen een van of een combinatie van de volgende interventies:

Oraal afkooksel van de Chinese geneeskunde:

De Chinese geneeskundebeoefenaar zal de patiënt persoonlijk onderzoeken en de toestand van de patiënt beoordelen aan de hand van de vier diagnostische methoden van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM): zicht, geur, onderzoek en incisie. Op basis van de syndroomdifferentiatie en de behandeling van de toestand van de patiënt zal hij of zij gedurende twee weken twee tot drie keer per dag een oraal Chinees kruidenafkooksel voorschrijven.

Acupunctuur of laseracupunctuurbehandeling op laag niveau:

Beoefenaars van de Chinese geneeskunde selecteren acupunctuurpunten voor behandeling op basis van de toestand van de patiënt en behandelen ze twee keer per week gedurende 20 minuten per keer, gedurende een totaal van twee weken.

De tussenkomst hangt af van de beslissing van de TCM-arts op basis van de diagnose en behoeften van de patiënt.

Daarnaast krijgen de patiënten ICU-zorg en medicatie op basis van de behoeften van de patiënt.

Andere namen:
  • Oraal afkooksel van de Chinese geneeskunde en/of acupunctuur of laseracupunctuur op laag niveau
Actieve vergelijker: controlegroep
de patiënten in deze groep krijgen routinematige ICU-zorg. de patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gerekruteerd. de patiënten zullen geen TCM-interventies krijgen.
Ander: Routinematige zorg op de IC
Patiënten krijgen IC-zorg
Andere namen:
  • IC-zorg
Ander: Historische controle
Patiënten opgenomen op dezelfde IC in de periode 01.2019 tot 12.2023. de patiënten ontvingen geen TCM-interventies
Ander: historisch Routinematige zorg op de intensive care
Patiënten hadden IC-zorg ontvangen
Andere namen:
  • Routinematige zorg op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
het aantal dagen dat een patiënt op de intensive care verblijft
"door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Het aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis verblijft
"door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Het aantal dagen dat een patiënt mechanische beademing nodig heeft
"door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Verblijf in een ademhalingscentrum
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Het aantal dagen dat een patiënt in het beademingscentrum verblijft
"door voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden".
Overleving en sterfte van patiënten
Tijdsspanne: "door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".
Meet de sterfte op de intensive care, RCC en ziekenhuizen
"door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar".

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Gemeten aan de hand van bloedureumstikstof (BUN)
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Creatinine (creatinine)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Creatinine (creatinine) niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Dagelijkse urineproductie
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Dagelijkse urineproductie in ml
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Aantal dagen van de eerste 14 dagen dat de patiënten 70% van hun beoogde energieverbruik bereiken.
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Dagelijkse inname Aantal dagen van de eerste 14 dagen dat de patiënt 70% van zijn beoogde energieverbruik bereikt.
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Aantal dagen om 80% van het beoogde energieverbruik te bereiken.
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Dagelijkse inname, aantal dagen van de eerste 14 dagen dat de patiënt 80% van het beoogde energieverbruik bereikt.
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Aantal dagen om 100% van het beoogde energieverbruik te bereiken.
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Dagelijkse inname Aantal dagen van de eerste 14 dagen dat de patiënt 100% van het beoogde energieverbruik bereikt.
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Zuurstofindex
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
FiO2-snelheid in beademingsapparaat
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
PaO2-snelheid
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
PaO2-frequentie van patiënten in beademingsapparaat
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Teugvolume (VT) in beademingsapparaat
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) in beademingsapparaat
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Ademhalingsfrequentie (RR) in beademingsapparaat
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Inspiratoire luchtstroom (V')
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Inspiratoire luchtstroom (V') in ventilator
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Alaninetransaminase (ALT)-niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Lever functie
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Aspartaattransaminase (AST)-niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Alkalische fosfatase (ALP),
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Alkalische fosfatase (ALP), niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Albumine
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Albumineniveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
totale proteïne
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
totale eiwitniveaus in het bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Bilirubine,
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Bilirubine, niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
L-lactaatdehydrogenase (LD)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
L-lactaatdehydrogenase (LD)-niveaus in bloedmonster
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Protrombinetijd (PT)
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Gemeten aan de hand van de bloeddruk
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
gebruik van vasopressoren.
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Gemeten door gebruik van vasopressoren.
baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: baseline, dag 1-14 van het onderzoek
Glasgow Coma-schaal (GCS)
baseline, dag 1-14 van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH113-REC3-052

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren