第一大臼歯における SMART Hall 技術と従来の SS クラウンの比較評価: ランダム化臨床試験 (RCT)

研究の目的 この研究研究の目的は、乳歯の咬合近位う蝕病変（ICDAS CODE 3/4/5）を管理するための、SMART Hall 技術と従来のステンレススチールクラウン（SSC）修復の治療結果を比較することです。 3歳から9歳までのお子様。

研究の目的

1. 3か月と6か月の追跡期間にわたって、乳臼歯の咬合近位う蝕病変の管理におけるSMART Hall技術と従来のSSC修復術の臨床成功率を評価および比較する。
2. 一次大臼歯の咬合近位部のう蝕病変の管理において、SMART Hall 技術と従来の SSC 修復術の治療期間を評価および比較する。
3. SMART Hall 技術と従来の SSC 修復を使用して修復した歯の生存率を、3 か月と 6 か月の追跡期間にわたって評価および比較します。
4. SMART Hall 技術を使用して修復した歯と従来の SSC 修復を 3 か月および 6 か月の追跡期間にわたって X 線撮影で評価し、比較します。
5. 2 つの治療法間の Visual Analogue Scale を使用して、患者が報告した治療に対する認識を分析および比較します。

包含基準

1. 3歳から9歳までのお子様。
2. 臨床検査および X 線検査により確認された、1 つ以上の一次大臼歯における咬合近位部のう蝕病変 (ICDAS CODE 3/4/5) の存在。
3. 臨床評価によって決定される、SMART Hall 技術または従来のステンレススチールクラウン (SSC) 修復のいずれかの形式での修復治療の要件。
4. インフォームドコンセントを提供し、フォローアップの予約に子供の出席を保証する親/保護者の意欲と能力。
5. 臨床医の判断による、歯科治療および評価手順中の小児の適切な協力。

除外基準

1. 治療結果を損なったり、歯科処置中に危険をもたらしたりする可能性のある重度の全身性病状（コントロール不良の糖尿病、免疫不全疾患など）の存在。
2. 医学的に管理され、治療する医療提供者によって安全であると判断された場合を除き、抗凝固剤や免疫抑制剤など、歯科の治療や治癒を妨げることが知られている薬剤の使用。
3. -研究への参加が禁忌となる可能性のある歯科材料または処置に対する有害反応の病歴。
4. 心理的、行動的、または発達的要因により、小児が局所麻酔に耐えられない、または歯科治療を受けることができない。
5. 研究の範囲を超えた緊急または専門的な歯科治療を必要とする広範な虫歯または追加の口腔病変の存在。

方法 小児歯科・予防歯科部門に通う患者は、包含基準と除外基準に適合する患者を特定するためにスクリーニングされます。 それに応じて合計 50 人の患者がリストされます。 患者様のご両親・保護者様には、研究内容や治療法についてご説明させていただきます。 さらに、決定されたサンプルサイズに従って 25 人の患者がランダムに選択されます。 症例数が減少する可能性を考慮して、さらに 5 人の患者を募集する予定です。 このスプリットマウス研究に参加する患者プールを生成するために、Microsoft Excel プログラムを使用した単純なランダム選択方法が採用されます。

サンプリング方法:

確率サンプリング法、乱数発生器（RNG）を使用した単純ランダムサンプリング法

目隠し:

臨床結果や放射線写真の結果の評価に携わる患者、生物統計学者、訓練を受けた臨床医は、どの乳歯にどのような治療が行われたのかについて知らされないことになります。

検査医師のトレーニング:

臨床結果と放射線写真の結果を評価する検査官を訓練する方法を標準化するには、次の手順に従います。

1. 標準化されたプロトコール: これらは、臨床結果と放射線写真結果を評価するための基準と方法の概要を示します。
2. トレーニングセッション: 試験官が標準化されたプロトコルに慣れるためのトレーニングセッションを実施します。
3. 実践事例: 標準化されたプロトコルを使用して評価するための実践事例を審査官に提供します。
4. キャリブレーション演習: 検査者間および検査者内のばらつきを評価するためのキャリブレーション演習を実施します。 これらの演習では、複数の検査官が標準化されたプロトコルを使用して同じ症例セットを個別に評価します。

検査者間および検査者内のばらつきの評価: 検査者間および検査者内の両方のばらつきをチェックするために、クラス内相関係数 (ICC) 統計検定が使用されます。

生物統計学者の盲検化: データ分析における潜在的なバイアスを最小限に抑えるために、生物統計学者に治療法の種類を盲検化します。 Excel シートに「治療モダリティ 1」および「治療モダリティ 2」とラベル付けされたデータを提供すると、生物統計学者から治療の割り当てが事実上隠蔽されます。

臨床評価の基準は次のとおりです。

成功

• 修復は満足のいくものであるようです。 介入は必要ありません。
• 歯髄病理の臨床徴候や症状がない
• X線では歯髄の病理は見られません。
• 歯が剥がれた

軽度の故障

• 歯冠の喪失と歯の修復可能
• クラウン穿孔
• 辺縁齲蝕
• 可逆性歯髄炎。

大失敗

• 不可逆性歯髄炎
• 歯の膿瘍
• 歯冠が失われて歯が修復不能になった場合
• 歯根周囲X線透過性

評価に使用される臨床パラメータは次のとおりです。

• 痛み - 存在する / 存在しない
• モビリティ - 存在/不在
• パーカッションの入札 - 存在 / 不在
• 膿瘍または副鼻腔 - 存在する / 存在しない

評価に使用される放射線撮影パラメータは次のとおりです。

• 異常所見なし - あり / なし
• 歯根吸収 - あり / なし
• 根尖周囲の病理 - 存在 / 存在しない
• 内部吸収 - 存在 / 存在しない
• 根分岐部の関与 - 存在 / 不在

Visual Analogue Scale (VAS) は、患者の治療経験を評価するために利用されます。