Sammenlignende evaluering af SMART Hall-teknik vs. konventionel SS-krone i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg (RCT)

FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne behandlingsresultaterne af SMART Hall-teknikken med konventionel rustfri stålkrone (SSC) restaurering til håndtering af okkluso-proksimale karieslæsioner (ICDAS CODE 3/4/5) i primære kindtænder af 3- til 9-årige børn.

UNDERSØGELSENS MÅL

1. At evaluere og sammenligne de kliniske succesrater for SMART Hall-teknikken og konventionel SSC-restaurering i håndtering af okkluso-proksimale karieslæsioner i primære kindtænder over en opfølgningsperiode på 3 og 6 måneder.
2. At evaluere og sammenligne behandlingstidsvarigheden af ​​SMART Hall-teknikken og konventionel SSC-restaurering til håndtering af okkluso-proksimale karieslæsioner i primære kindtænder.
3. At vurdere og sammenligne overlevelsesraterne for tænder, der er restaureret ved hjælp af SMART Hall-teknikken og konventionel SSC-restaurering over en opfølgningsperiode på 3 og 6 måneder.
4. At vurdere og sammenligne de radiografiske resultater af tænder restaureret ved hjælp af SMART Hall-teknikken og konventionel SSC-restaurering over en opfølgningsperiode på 3 og 6 måneder.
5. At analysere og sammenligne patientrapporterede opfattelser af behandling ved hjælp af en visuel analog skala mellem de to behandlingsmodaliteter.

INKLUSIONSKRITERIER

1. Børn i alderen 3 til 9 år.
2. Tilstedeværelse af okkluso-proksimale karieslæsioner (ICDAS CODE 3/4/5) i en eller flere primære kindtænder, bekræftet gennem klinisk undersøgelse og radiografisk vurdering.
3. Krav om genoprettende behandling i form af enten SMART Hall-teknikken eller konventionel restaurering af krone i rustfrit stål (SSC), som bestemt ved klinisk vurdering.
4. Forælder/værges vilje og evne til at give informeret samtykke og sikre barnets fremmøde ved opfølgningsaftaler.
5. Tilstrækkeligt samarbejde med barnet under tandbehandling og evalueringsprocedurer, som bestemt af klinikeren.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret diabetes, immundefektsygdomme), der kan kompromittere behandlingsresultater eller udgøre risici under tandbehandlinger.
2. Brug af medicin, der vides at interferere med tandbehandling eller -heling, såsom antikoagulantia eller immunsuppressiva, medmindre lægeligt administreres og anses for sikkert af den behandlende sundhedsudbyder.
3. Anamnese med bivirkninger på dentale materialer eller procedurer, der kan kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
4. Barnets manglende evne til at tolerere lokalbedøvelse eller gennemgå tandbehandling på grund af psykologiske, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige faktorer.
5. Tilstedeværelse af omfattende tandkaries eller yderligere orale patologier, der kræver akut eller specialiseret tandpleje uden for undersøgelsens omfang.

METODOLOGI Patienter, der går på afdelingen Pædagogik og Forebyggende Tandpleje, vil blive screenet for at identificere patienter, der passer ind i inklusions- og eksklusionskriterierne. I alt 50 patienter vil blive opført i overensstemmelse hermed. Patienternes forældre/værge vil blive forklaret om forskningsundersøgelsen og de involverede behandlinger. Yderligere vil 25 patienter blive tilfældigt udvalgt i henhold til den fastlagte stikprøvestørrelse. Yderligere 5 patienter vil blive rekrutteret med forbehold for muligheden for sagstab. En simpel tilfældig udvælgelsesmetode vil blive anvendt ved hjælp af Microsoft Excel-programmet til at generere patientpulje til at deltage i denne split-mouth undersøgelse.

Prøveudtagningsmetode:

Sandsynlighedsstikprøvemetode, enkel tilfældig stikprøvemetode ved hjælp af tilfældige talgeneratorer (RNG'er)

Blænding:

Patienter, biostatistiker og uddannede klinikere, der er involveret i evaluering af kliniske og radiografiske resultater, vil blive holdt blinde om den type behandling, der udføres i den primære tand.

Uddannelse af undersøgende klinikere:

For at standardisere metoderne til træning af eksaminatorer i at vurdere kliniske og radiografiske resultater, vil følgende trin blive fulgt:

1. Standardiseret protokol: Disse vil skitsere kriterier og metoder til vurdering af kliniske og radiografiske resultater.
2. Træningssessioner: Afholdelse af træningssessioner for eksaminatorerne for at gøre dem fortrolige med de standardiserede protokoller.
3. Praksiscases: Giver eksaminatorer praksiscases til at vurdere ved hjælp af den standardiserede protokol.
4. Kalibreringsøvelser: Udførelse af kalibreringsøvelser for at vurdere inter-eksaminator og intra-eksaminator variabilitet. I disse øvelser vurderer flere eksaminatorer uafhængigt det samme sæt af sager ved hjælp af den standardiserede protokol.

Vurdering af inter-eksaminator og intra-eksaminator variabilitet: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) statistisk test vil blive anvendt til at kontrollere for både inter-eksaminator og intra-eksaminer variabilitet.

Blindning af biostatistiker: Blindning af biostatistikeren til typen af ​​behandlingsmodalitet for at minimere potentiel skævhed i dataanalyse. Levering af data mærket som "behandlingsmodalitet 1" og "behandlingsmodalitet 2" i Excel-arket skjuler effektivt behandlingsopgaven for biostatistikeren.

Kriterier for klinisk vurdering er som følger:

Vellykket

• Restaureringen fremstår tilfredsstillende. Ingen indgriben påkrævet.
• Ingen kliniske tegn eller symptom på pulpal patologi
• Ingen pulpal patologi synlig på røntgen.
• Tand eksfolieret

Mindre fejl

• Kronetab og tand genoprettelig
• Krone perforering
• Marginal caries
• Reversibel pulpitis.

Stor fiasko

• Irreversibel pulpitis
• Dental byld
• Kronetab og tand kan ikke genoprettes
• Periradikulær radiolucens

De kliniske parametre, der bruges i vurderingen, er som følger:

• Smerte - Tilstede / Fraværende
• Mobilitet - Tilstede / Fraværende
• Tender på percussion - Tilstede / Fraværende
• Byld eller sinus - Tilstede / Fraværende

Radiografiske parametre, der bruges til vurdering, er som følger:

• Ingen unormale fund - Til stede / Fraværende
• Rodresorption - Til stede / Fraværende
• Periapikal patologi - Tilstede / Fraværende
• Intern resorption - Tilstede / Fraværende
• Furkationsinddragelse - Tilstede / Fraværende

Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienters behandlingsoplevelse.