Ocena porównawcza techniki SMART Halla w porównaniu z konwencjonalną koroną SS w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne (RCT)

CEL PRACY Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia techniką SMART Hall z konwencjonalną odbudową koronową ze stali nierdzewnej (SSC) w leczeniu zmian próchnicowych okluzyjno-proksymalnych (KOD ICDAS 3/4/5) w mlecznych zębach trzonowych zębów Dzieci w wieku od 3 do 9 lat.

CELE BADANIA

1. Ocena i porównanie wskaźników powodzenia klinicznego techniki SMART Hall i konwencjonalnej odbudowy SSC w leczeniu zmian próchnicowych okluzyjno-proksymalnych w mlecznych zębach trzonowych w okresie obserwacji wynoszącym 3 i 6 miesięcy.
2. Ocena i porównanie czasu trwania leczenia techniką SMART Hall i konwencjonalną odbudową SSC w leczeniu zmian próchnicowych okluzyjno-proksymalnych w zębach trzonowych mlecznych.
3. Ocena i porównanie wskaźników przeżycia zębów odbudowanych przy użyciu techniki SMART Hall i konwencjonalnej odbudowy SSC w okresie obserwacji wynoszącym 3 i 6 miesięcy.
4. Ocena i porównanie wyników radiologicznych zębów odbudowanych przy użyciu techniki SMART Hall i konwencjonalnej odbudowy SSC w okresie obserwacji wynoszącym 3 i 6 miesięcy.
5. Analiza i porównanie postrzegania leczenia zgłaszanego przez pacjentów przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej pomiędzy dwiema metodami leczenia.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
2. Obecność zmian próchnicowych w obszarze okluzyjno-proksymalnym (KOD ICDAS 3/4/5) w jednym lub większej liczbie zębów trzonowych mlecznych, potwierdzona badaniem klinicznym i oceną radiologiczną.
3. Zapotrzebowanie na leczenie odtwórcze w postaci techniki SMART Hall lub konwencjonalnej odbudowy korony ze stali nierdzewnej (SSC), zgodnie z oceną kliniczną.
4. Chęć i zdolność rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody i zapewnienia obecności dziecka na wizytach kontrolnych.
5. Odpowiednia współpraca dziecka w trakcie leczenia stomatologicznego i zabiegów oceniających, w ocenie lekarza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Obecność poważnych schorzeń ogólnoustrojowych (np. niekontrolowana cukrzyca, niedobory odporności), które mogą pogarszać wyniki leczenia lub stwarzać ryzyko podczas zabiegów stomatologicznych.
2. Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają leczenie lub gojenie zębów, takich jak antykoagulanty lub leki immunosupresyjne, chyba że jest to zarządzane medycznie i uznane za bezpieczne przez lekarza prowadzącego.
3. Historia niepożądanych reakcji na materiały lub procedury stomatologiczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
4. Niezdolność dziecka do tolerowania znieczulenia miejscowego lub poddania się leczeniu stomatologicznemu ze względu na czynniki psychologiczne, behawioralne lub rozwojowe.
5. Obecność rozległej próchnicy lub dodatkowych patologii jamy ustnej wymagających pilnej lub specjalistycznej opieki stomatologicznej wykraczającej poza zakres badania.

METODOLOGIA Pacjenci zgłaszający się na oddział pedodoncji i stomatologii zachowawczej zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. W sumie na liście zostanie umieszczonych 50 pacjentów. Rodzice/opiekunowie pacjentów zostaną wyjaśnieni na temat badania badawczego i stosowanych metod leczenia. Ponadto, 25 pacjentów zostanie losowo wybranych zgodnie z ustaloną wielkością próby. Zrekrutowanych zostanie dodatkowych 5 pacjentów, mając na uwadze możliwość utraty przypadku. Zastosowana zostanie prosta metoda losowego wyboru przy użyciu programu Microsoft Excel w celu wygenerowania puli pacjentów do udziału w tym badaniu z rozszczepioną jamą ustną.

Metoda próbkowania:

Metoda próbkowania prawdopodobieństwa, prosta metoda losowania z wykorzystaniem generatorów liczb losowych (RNG)

Oślepiający:

Pacjenci, biostatystycy i przeszkoleni klinicyści zaangażowani w ocenę wyników klinicznych i radiograficznych nie będą informowani o rodzaju leczenia zastosowanego w przypadku zęba mlecznego.

Szkolenie lekarzy wykonujących badania:

Aby ujednolicić metody szkolenia egzaminatorów w zakresie oceny wyników klinicznych i radiograficznych, zostaną podjęte następujące kroki:

1. Standardowy protokół: określa kryteria i metody oceny wyników klinicznych i radiograficznych.
2. Sesje szkoleniowe: Prowadzenie sesji szkoleniowych dla egzaminatorów w celu zapoznania ich ze standardowymi protokołami.
3. Przypadki praktyczne: Dostarczanie egzaminatorom przypadków praktycznych do oceny przy użyciu standardowego protokołu.
4. Ćwiczenia kalibracyjne: Prowadzenie ćwiczeń kalibracyjnych w celu oceny zmienności między egzaminatorami i wewnątrz egzaminatorów. W tych ćwiczeniach wielu egzaminatorów niezależnie ocenia ten sam zestaw przypadków, stosując standardowy protokół.

Ocena zmienności między egzaminatorami i wewnątrz egzaminatorów: Test statystyczny współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie zastosowany w celu sprawdzenia zmienności zarówno między egzaminatorami, jak i wewnątrz egzaminatorów.

Oślepienie biostatystyka: Oślepienie biostatystyka na rodzaj sposobu leczenia, aby zminimalizować potencjalne błędy w analizie danych. Podanie w arkuszu Excel danych oznaczonych jako „modalność leczenia 1” i „modalność leczenia 2” skutecznie ukrywa przed biostatystykiem przydział leczenia.

Kryteria oceny klinicznej są następujące:

Udany

• Przywrócenie wydaje się zadowalające. Nie wymaga interwencji.
• Brak klinicznych objawów lub symptomów patologii miazgi
• Na zdjęciu rentgenowskim nie widać patologii miazgi.
• Ząb złuszczony

Drobna awaria

• Utrata korony i ząb do odbudowania
• Perforacja korony
• Próchnica brzeżna
• Odwracalne zapalenie miazgi.

Poważna porażka

• Nieodwracalne zapalenie miazgi
• Ropień zęba
• Utrata korony i zęba jest nie do odbudowania
• Radioprzezierność okołokorzeniowa

Parametry kliniczne stosowane w ocenie są następujące:

• Ból – obecny/nieobecny
• Mobilność – obecna/nieobecna
• Przetarg na perkusję - obecny / nieobecny
• Ropień lub zatoka – obecny/nieobecny

Parametry radiograficzne stosowane w ocenie to:

• Brak nieprawidłowych wyników – obecny/nieobecny
• Resorpcja korzeni – obecna/nieobecna
• Patologia okołowierzchołkowa – obecna/nieobecna
• Resorpcja wewnętrzna – obecna/nieobecna
• Zajęcie furkacji – obecne/nieobecne

Do oceny doświadczenia pacjentów w leczeniu zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).