SMART Hall 技术与传统 SS 牙冠在乳磨牙中的比较评估：随机临床试验 (RCT)

研究目的 本研究的目的是比较 SMART Hall 技术与传统不锈钢冠 (SSC) 修复体治疗乳磨牙咬合-近端龋损（ICDAS 代码 3/4/5）的治疗效果。 3至9岁儿童。

研究目的

1. 旨在评估和比较 SMART Hall 技术和传统 SSC 修复在 3 个月和 6 个月的随访期内处理乳磨牙咬合近端龋损的临床成功率。
2. 评估和比较 SMART Hall 技术和传统 SSC 修复治疗乳磨牙咬合近端龋损的治疗持续时间。
3. 评估和比较使用 SMART Hall 技术修复的牙齿和传统 SSC 修复在 3 个月和 6 个月的随访期内的存活率。
4. 评估和比较使用 SMART Hall 技术修复的牙齿和传统 SSC 修复在 3 个月和 6 个月的随访期内的放射学结果。
5. 使用视觉模拟量表分析和比较两种治疗方式之间患者报告的治疗感受。

纳入标准

1. 3至9岁儿童。
2. 通过临床检查和放射学评估证实，一颗或多颗乳磨牙存在咬合近端龋齿病变（ICDAS 代码 3/4/5）。
3. 根据临床评估确定，需要采用 SMART Hall 技术或传统不锈钢冠 (SSC) 修复形式的修复治疗。
4. 家长/监护人提供知情同意并确保孩子参加后续预约的意愿和能力。
5. 根据临床医生的决定，儿童在牙科治疗和评估过程中充分合作。

排除标准

1. 存在严重的全身性疾病（例如不受控制的糖尿病、免疫缺陷性疾病），可能会影响治疗结果或在牙科手术期间带来风险。
2. 使用已知会干扰牙科治疗或愈合的药物，例如抗凝剂或免疫抑制剂，除非经过医疗管理并被治疗的医疗保健提供者认为是安全的。
3. 对牙科材料或手术的不良反应史可能妨碍参与研究。
4. 由于心理、行为或发育因素，儿童无法耐受局部麻醉或接受牙科治疗。
5. 存在广泛的龋齿或其他口腔病变，需要超出研究范围的紧急或专门的牙科护理。

方法 对儿科和预防牙科科就诊的患者进行筛查，以确定符合纳入和排除标准的患者。 总共50名患者将被相应列出。 将向患者的父母/监护人解释所涉及的研究和治疗。 此外，根据确定的样本量，随机抽取25名患者。 将招募另外 5 名患者，以防止病例流失的可能性。 将使用 Microsoft Excel 程序采用简单的随机选择方法来生成参与这项分口研究的患者库。

取样方法：

概率抽样方法，使用随机数生成器 (RNG) 的简单随机抽样方法

致盲：

参与评估临床和放射学结果的患者、生物统计学家和训练有素的临床医生将不知道乳牙的治疗类型。

检查临床医生的培训：

为了标准化培训检查员评估临床和放射学结果的方法，将遵循以下步骤：

1. 标准化方案：这些将概述评估临床和放射学结果的标准和方法。
2. 培训课程：为审查员举办培训课程，使他们熟悉标准化协议。
3. 实践案例：为审查员提供实践案例，以使用标准化协议进行评估。
4. 校准练习：进行校准练习以评估检查者之间和检查者内部的变异性。 在这些练习中，多名审查员使用标准化协议独立评估同一组案例。

评估检查者之间和检查者内部的变异性：将采用组内相关系数（ICC）统计测试来检查检查者之间和检查者内部的变异性。

生物统计学家的盲法：生物统计学家对治疗方式的类型不知情，以最大程度地减少数据分析中的潜在偏差。 在 Excel 工作表中提供标记为“治疗方式 1”和“治疗方式 2”的数据，可以有效地向生物统计学家隐藏治疗分配。

临床评估标准如下：

成功的

• 恢复情况似乎令人满意。 无需干预。
• 无牙髓病理的临床体征或症状
• X 射线上未见牙髓病变。
• 牙齿脱落

小故障

• 牙冠缺失和牙齿可修复
• 牙冠穿孔
• 边缘龋
• 可逆性牙髓炎。

重大故障

• 不可逆性牙髓炎
• 牙脓肿
• 牙冠缺失和牙齿无法修复
• 根周射线可透性

评估中使用的临床参数如下：

• 疼痛 - 存在/不存在
• 流动性 - 存在/不存在
• 打击乐投标 - 存在/不存在
• 脓肿或窦 - 存在/不存在

评估中使用的射线照相参数如下：

• 无异常发现 - 存在/不存在
• 牙根吸收 - 存在/不存在
• 根尖周病变 - 存在/不存在
• 内部吸收 - 存在/不存在
• 分叉参与 - 存在/不存在

视觉模拟量表（VAS）将用于评估患者的治疗体验。