Сравнительная оценка техники SMART Hall и традиционной коронки SS на молочных молярах: рандомизированное клиническое исследование (RCT)

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является сравнение результатов лечения методом SMART Hall с традиционной реставрацией коронкой из нержавеющей стали (SSC) для лечения окклюзионно-проксимальных кариозных поражений (КОД ICDAS 3/4/5) на молочных молярах. Дети от 3 до 9 лет.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Оценить и сравнить показатели клинического успеха техники SMART Hall и традиционной SSC-реставрации при лечении окклюзионно-проксимальных кариозных поражений молочных моляров в течение периода наблюдения 3 и 6 месяцев.
2. Оценить и сравнить продолжительность лечения методом SMART Hall и традиционной SSC-реставрацией при лечении окклюзионно-проксимальных кариозных поражений молочных моляров.
3. Оценить и сравнить показатели выживаемости зубов, восстановленных с использованием техники SMART Hall и традиционной SSC-реставрации, в течение периода наблюдения 3 и 6 месяцев.
4. Оценить и сравнить рентгенологические результаты восстановления зубов с использованием техники SMART Hall и традиционной SSC-реставрации в течение периода наблюдения 3 и 6 месяцев.
5. Проанализировать и сравнить восприятие лечения, сообщаемое пациентами, с использованием визуально-аналоговой шкалы между двумя методами лечения.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Дети от 3 до 9 лет.
2. Наличие окклюзионно-проксимальных кариозных поражений (КОД ICDAS 3/4/5) в одном или нескольких молочных молярах, подтвержденных клиническим и рентгенологическим обследованием.
3. Потребность в восстановительном лечении в форме либо метода SMART Hall, либо традиционной реставрации коронкой из нержавеющей стали (SSC), как определяется клинической оценкой.
4. Желание и способность родителя/опекуна дать информированное согласие и обеспечить присутствие ребенка на последующих приемах.
5. Адекватное сотрудничество ребенка во время стоматологического лечения и оценочных процедур по решению врача.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Наличие тяжелых системных заболеваний (например, неконтролируемого диабета, иммунодефицита), которые могут поставить под угрозу результаты лечения или создать риск во время стоматологических процедур.
2. Использование лекарств, которые, как известно, мешают лечению или заживлению зубов, таких как антикоагулянты или иммунодепрессанты, за исключением случаев, когда лечащий врач считает их безопасными с медицинской точки зрения.
3. История побочных реакций на стоматологические материалы или процедуры, которые могут служить противопоказанием к участию в исследовании.
4. Неспособность ребенка переносить местную анестезию или проходить стоматологическое лечение из-за психологических, поведенческих факторов или факторов развития.
5. Наличие обширного кариеса зубов или дополнительных патологий полости рта, требующих неотложной или специализированной стоматологической помощи, выходящей за рамки исследования.

МЕТОДОЛОГИЯ Пациенты, посещающие отделение детской и профилактической стоматологии, будут проверены на предмет выявления пациентов, соответствующих критериям включения и исключения. Всего в список будет включено 50 пациентов. Родители/опекуны пациентов будут проинформированы об исследовании и применяемых методах лечения. Далее в соответствии с определенным размером выборки случайным образом будут выбраны 25 пациентов. Будут набраны еще 5 пациентов, учитывая возможность сокращения числа случаев. Для создания пула пациентов для участия в этом исследовании с разделением рта будет использоваться простой метод случайного отбора с использованием программы Microsoft Excel.

Метод выборки:

Метод вероятностной выборки, простой метод случайной выборки с использованием генераторов случайных чисел (ГСЧ)

Ослепление:

Пациенты, специалисты по биостатистике и обученные врачи, участвующие в оценке клинических и рентгенографических результатов, не будут знать, какой тип лечения был применен к какому молочному зубу.

Обучение врачей-экспертов:

Для стандартизации методов обучения экспертов оценке клинических и рентгенологических результатов будут выполнены следующие шаги:

1. Стандартизированный протокол: в нем будут изложены критерии и методы оценки клинических и рентгенографических результатов.
2. Учебные занятия: Проведение обучающих занятий для экзаменаторов с целью ознакомления их со стандартизированными протоколами.
3. Практические примеры: Предоставление экзаменаторам практических случаев для оценки с использованием стандартизированного протокола.
4. Калибровочные упражнения: Проведение калибровочных упражнений для оценки межэкспертной и внутриэкспертной вариабельности. В этих упражнениях несколько экспертов независимо оценивают один и тот же набор случаев, используя стандартизированный протокол.

Оценка изменчивости между экспертами и внутри экзаменатора: Статистический тест внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) будет использоваться для проверки изменчивости как между экспертами, так и внутри экзаменатора.

Ослепление специалиста по биостатистике: Ослепление специалиста по биостатистике относительно типа метода лечения, чтобы минимизировать потенциальную погрешность в анализе данных. Предоставление данных, помеченных как «метод лечения 1» и «метод лечения 2» на листе Excel, эффективно скрывает назначение лечения от специалиста по биостатистике.

Критерии клинической оценки следующие:

Успешный

• Восстановление выглядит удовлетворительным. Никакого вмешательства не требуется.
• Отсутствие клинических признаков или симптомов патологии пульпы.
• На рентгенограмме патологии пульпы не видно.
• Зуб расслаивается

Незначительный сбой

• Потеря коронки и возможность восстановления зуба
• Перфорация коронки
• Маргинальный кариес
• Обратимый пульпит.

Серьезный провал

• Необратимый пульпит
• Зубной абсцесс
• Потеря коронки и зуб не подлежит восстановлению
• Перирадикулярная рентгенопрозрачность

Клинические параметры, используемые при оценке, следующие:

• Боль – присутствует/отсутствует
• Мобильность – присутствует/отсутствует
• Тендер на ударные инструменты - Присутствует/Отсутствует
• Абсцесс или синус – присутствует/отсутствует

Рентгенологические параметры, используемые при оценке, следующие:

• Никаких отклонений от нормы – присутствует/отсутствует
• Резорбция корня - присутствует/отсутствует
• Периапикальная патология - присутствует/отсутствует
• Внутренняя резорбция - присутствует/отсутствует
• Вовлечение фуркаций – присутствует/отсутствует

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки опыта лечения пациентов.