Valutazione comparativa della tecnica SMART Hall rispetto alla corona SS convenzionale nei molari primari: uno studio clinico randomizzato (RCT)

SCOPO DELLO STUDIO Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare i risultati del trattamento della tecnica SMART Hall con il restauro convenzionale con corona in acciaio inossidabile (SSC) per la gestione delle lesioni cariose occluso-prossimali (CODICE ICDAS 3/4/5) nei molari primari di Bambini dai 3 ai 9 anni.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

1. Valutare e confrontare i tassi di successo clinico della tecnica SMART Hall e del restauro convenzionale SSC nella gestione delle lesioni cariose occluso-prossimali nei molari primari in un periodo di follow-up di 3 e 6 mesi.
2. Valutare e confrontare la durata del trattamento della tecnica SMART Hall e del restauro convenzionale SSC nella gestione delle lesioni cariose occluso-prossimali nei molari primari.
3. Valutare e confrontare i tassi di sopravvivenza dei denti restaurati utilizzando la tecnica SMART Hall e il restauro SSC convenzionale in un periodo di follow-up di 3 e 6 mesi.
4. Valutare e confrontare i risultati radiografici dei denti restaurati utilizzando la tecnica SMART Hall e il restauro SSC convenzionale in un periodo di follow-up di 3 e 6 mesi.
5. Analizzare e confrontare le percezioni del trattamento riferite dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva tra le due modalità di trattamento.

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Bambini dai 3 ai 9 anni.
2. Presenza di lesioni cariose occluso-prossimali (CODICE ICDAS 3/4/5) in uno o più molari primari, confermata mediante esame clinico e valutazione radiografica.
3. Requisiti per il trattamento restaurativo sotto forma di tecnica SMART Hall o restauro convenzionale con corona in acciaio inossidabile (SSC), come determinato dalla valutazione clinica.
4. Disponibilità e capacità del genitore/tutore di fornire il consenso informato e di garantire la presenza del bambino agli appuntamenti di follow-up.
5. Cooperazione adeguata del bambino durante il trattamento dentale e le procedure di valutazione, come stabilito dal medico.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Presenza di gravi condizioni mediche sistemiche (ad esempio diabete non controllato, disturbi da immunodeficienza) che possono compromettere i risultati del trattamento o comportare rischi durante le procedure odontoiatriche.
2. Uso di farmaci noti per interferire con il trattamento dentale o la guarigione, come anticoagulanti o immunosoppressori, a meno che non siano gestiti dal punto di vista medico e ritenuti sicuri dall'operatore sanitario curante.
3. Storia di reazioni avverse a materiali o procedure dentali che potrebbero controindicare la partecipazione allo studio.
4. Incapacità del bambino di tollerare l'anestesia locale o di sottoporsi a cure odontoiatriche a causa di fattori psicologici, comportamentali o di sviluppo.
5. Presenza di carie dentale estesa o patologie orali aggiuntive che richiedono cure odontoiatriche urgenti o specializzate oltre l'ambito dello studio.

METODOLOGIA I pazienti che frequentano il dipartimento di Pedodonzia e Odontoiatria preventiva saranno selezionati per identificare i pazienti che rientrano nei criteri di inclusione ed esclusione. Verranno elencati di conseguenza un totale di 50 pazienti. Ai genitori/tutori dei pazienti verrà spiegato lo studio di ricerca e i trattamenti coinvolti. Inoltre, 25 pazienti saranno selezionati casualmente in base alla dimensione del campione determinata. Verranno reclutati ulteriori 5 pazienti mantenendo la possibilità di attrito del caso. Verrà utilizzato un semplice metodo di selezione casuale utilizzando il programma Microsoft Excel per generare un pool di pazienti per partecipare a questo studio sulla bocca divisa.

Metodo di campionamento:

Metodo di campionamento probabilistico, metodo di campionamento casuale semplice che utilizza generatori di numeri casuali (RNG)

Accecante:

I pazienti, il biostatistico e i medici qualificati coinvolti nella valutazione dei risultati clinici e radiografici saranno tenuti all'oscuro riguardo al tipo di trattamento effettuato su quale dente primario.

Formazione dei medici esaminanti:

Per standardizzare i metodi di formazione degli esaminatori nella valutazione dei risultati clinici e radiografici, verranno seguiti i seguenti passaggi:

1. Protocollo standardizzato: delineerà i criteri e i metodi per valutare i risultati clinici e radiografici.
2. Sessioni di formazione: conduzione di sessioni di formazione per gli esaminatori per familiarizzarli con i protocolli standardizzati.
3. Casi pratici: fornire agli esaminatori casi pratici da valutare utilizzando il protocollo standardizzato.
4. Esercizi di calibrazione: conduzione di esercizi di calibrazione per valutare la variabilità inter-esaminatore e intra-esaminatore. In questi esercizi, più esaminatori valutano in modo indipendente lo stesso insieme di casi utilizzando il protocollo standardizzato.

Valutazione della variabilità inter-esaminatore e intra-esaminatore: verrà utilizzato il test statistico del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per verificare la variabilità sia inter-esaminatore che intra-esaminatore.

Accecamento del biostatistico: accecare il biostatistico rispetto al tipo di modalità di trattamento per ridurre al minimo potenziali distorsioni nell'analisi dei dati. Fornire dati etichettati come "modalità di trattamento 1" e "modalità di trattamento 2" nel foglio Excel nasconde di fatto l'assegnazione del trattamento al biostatistico.

I criteri per la valutazione clinica sono i seguenti:

Riuscito

• Il restauro appare soddisfacente. Nessun intervento richiesto.
• Nessun segno o sintomo clinico di patologia pulpare
• Nessuna patologia pulpare visibile ai raggi X.
• Dente esfoliato

Piccolo fallimento

• Perdita della corona e dente restaurabile
• Perforazione della corona
• Carie marginale
• Pulpite reversibile.

Grave fallimento

• Pulpite irreversibile
• Ascesso dentale
• La perdita della corona e del dente non è ripristinabile
• Radiolucenza periradicolare

I parametri clinici utilizzati nella valutazione sono i seguenti:

• Dolore - Presente/Assente
• Mobilità - Presente/Assente
• Gara sulle percussioni - Presente/Assente
• Ascesso o seno - Presente/Assente

I parametri radiografici utilizzati nella valutazione sono i seguenti:

• Nessun risultato anomalo: presente/assente
• Riassorbimento radicale - Presente/Assente
• Patologia periapicale - Presente/Assente
• Riassorbimento interno – Presente/Assente
• Coinvolgimento della forcazione - Presente/Assente

La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'esperienza di trattamento dei pazienti.