Vergelijkende evaluatie van SMART Hall-techniek versus conventionele SS-kroon in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie (RCT)
Vergelijkende evaluatie van SMART Hall-techniek versus conventionele SS-kroonrestauratie bij de behandeling van carieuze primaire kiezen - een gerandomiseerde klinische studie
Cariës, vooral in de melkkiezen, heeft een aanzienlijke invloed op de mondgezondheid en het algehele welzijn van kinderen. Traditioneel management met roestvrijstalen kronen (SSC's) brengt aanzienlijke tandreductie en geavanceerde tandheelkundige vaardigheden met zich mee. De Hall-techniek, geïntroduceerd in de jaren zeventig, biedt een minder invasief alternatief, waarbij tandreductie wordt geminimaliseerd in vergelijking met SSC's.
De SMART Hall-techniek vertegenwoordigt een verdere evolutie, waarbij de nadruk ligt op atraumatische caviteitspreparatie met behulp van handinstrumenten. Het biedt voordelen zoals minimale of geen tandverkleining, minimaal ongemak, verbeterde samenwerking met de patiënt, kortere behandeltijden en kosteneffectiviteit.
Zilverdiaminefluoride (SDF) komt naar voren als een veelbelovende, niet-invasieve aanpak voor de behandeling van cariës in het melkgebit, hoewel het tijdelijke tandverkleuring kan veroorzaken. De vergelijkende evaluatie met traditionele SSC-restauraties blijft echter beperkt.
Om deze kloof te dichten, zal een gerandomiseerde klinische studie de behandelresultaten evalueren van de SMART Hall-techniek versus conventionele SSC-restauratie voor de behandeling van occluso-proximale carieuze laesies (ICDAS CODE 3/4/5) in melkmolaren van jonge patiënten. Kinderen van 3 tot 9 jaar die restauraties nodig hebben, zullen worden geïncludeerd, waarbij de klinische resultaten, de duur van de behandeling en de radiografische resultaten van beide technieken zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
Dit onderzoek met gespleten mond zal de klinische resultaten, radiografische resultaten, de duur van de behandeling en de pijnperceptie van de patiënt onderzoeken met de gekozen behandelingsmodaliteit. De bevindingen zullen inzicht verschaffen in de effectiviteit en haalbaarheid van de SMART Hall-techniek in vergelijking met de traditionele SSC-benadering, waardoor op bewijs gebaseerde besluitvorming in de kindertandheelkunde wordt geïnformeerd en behandelaanbevelingen voor het behoud van de gezondheid en functie van melkkiezen bij jonge kinderen worden beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL VAN HET ONDERZOEK Het doel van dit onderzoek is om de behandelresultaten van de SMART Hall-techniek te vergelijken met conventionele roestvrijstalen kroonrestauratie (SSC) voor het behandelen van occluso-proximale carieuze laesies (ICDAS CODE 3/4/5) in melkmolaren van Kinderen van 3 tot 9 jaar.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK
- Het evalueren en vergelijken van de klinische succespercentages van de SMART Hall-techniek en conventionele SSC-restauratie bij de behandeling van occluso-proximale carieuze laesies in melkmolaren gedurende een follow-upperiode van 3 en 6 maanden.
- Het evalueren en vergelijken van de behandelingsduur van de SMART Hall-techniek en conventionele SSC-restauratie bij de behandeling van occluso-proximale carieuze laesies in melkmolaren.
- Beoordelen en vergelijken van de overlevingskansen van tanden die zijn hersteld met behulp van de SMART Hall-techniek en conventionele SSC-restauratie gedurende een follow-upperiode van 3 en 6 maanden.
- Beoordelen en vergelijken van de radiografische uitkomsten van tanden die zijn hersteld met behulp van de SMART Hall-techniek en conventionele SSC-restauratie gedurende een follow-upperiode van 3 en 6 maanden.
- Het analyseren en vergelijken van door de patiënt gerapporteerde percepties van de behandeling met behulp van een visueel analoge schaal tussen de twee behandelingsmodaliteiten.
INCLUSIEFCRITERIA
- Kinderen van 3 tot 9 jaar oud.
- Aanwezigheid van occluso-proximale carieuze laesies (ICDAS CODE 3/4/5) in een of meer melkmolaren, bevestigd door klinisch onderzoek en radiografische beoordeling.
- Vereiste voor restauratieve behandeling in de vorm van de SMART Hall-techniek of conventionele roestvrijstalen kroonrestauratie (SSC), zoals bepaald door klinische beoordeling.
- Bereidheid en vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven en ervoor te zorgen dat het kind aanwezig is bij vervolgafspraken.
- Adequate medewerking van het kind tijdens tandheelkundige behandelings- en evaluatieprocedures, zoals bepaald door de arts.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Aanwezigheid van ernstige systemische medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, immuundeficiëntiestoornissen) die de behandelresultaten in gevaar kunnen brengen of risico's kunnen opleveren tijdens tandheelkundige ingrepen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandheelkundige behandeling of genezing verstoren, zoals anticoagulantia of immunosuppressiva, tenzij dit medisch wordt beheerd en door de behandelende zorgverlener als veilig wordt beschouwd.
- Geschiedenis van bijwerkingen op tandheelkundige materialen of procedures die deelname aan het onderzoek kunnen contra-indiceren.
- Onvermogen van het kind om lokale anesthesie te verdragen of een tandheelkundige behandeling te ondergaan vanwege psychologische, gedrags- of ontwikkelingsfactoren.
- Aanwezigheid van uitgebreide cariës of aanvullende orale pathologieën die dringende of gespecialiseerde tandheelkundige zorg vereisen die buiten de reikwijdte van het onderzoek vallen.
METHODOLOGIE Patiënten die de afdeling Pedodontie & Preventieve Tandheelkunde bezoeken, worden gescreend om patiënten te identificeren die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. In totaal zullen 50 patiënten dienovereenkomstig worden vermeld. De ouders/voogd van de patiënt krijgen uitleg over het onderzoek en de betrokken behandelingen. Verder zullen 25 patiënten willekeurig worden geselecteerd op basis van de vastgestelde steekproefomvang. Er zullen nog eens 5 patiënten worden gerekruteerd, waarbij ik de mogelijkheid van verloop van de zaak in acht neem. Er zal een eenvoudige willekeurige selectiemethode worden gebruikt met behulp van het Microsoft Excel-programma om een patiëntenpool te genereren die kan deelnemen aan dit split-mouth-onderzoek.
Bemonsteringsmethode:
Waarschijnlijkheidssteekproefmethode, eenvoudige willekeurige steekproefmethode met behulp van willekeurige nummergeneratoren (RNG's)
Verblindend:
Patiënten, biostatistici en getrainde artsen die betrokken zijn bij het evalueren van klinische en radiografische resultaten zullen blind worden gehouden over het type behandeling dat wordt uitgevoerd bij welke melktand.
Opleiding van onderzoeksartsen:
Om de methoden voor het trainen van examinatoren in het beoordelen van klinische en radiografische uitkomsten te standaardiseren, zullen de volgende stappen worden gevolgd:
- Gestandaardiseerd protocol: deze schetsen de criteria en methoden voor het beoordelen van klinische en radiografische uitkomsten.
- Trainingssessies: Het verzorgen van trainingen voor de examinatoren om hen vertrouwd te maken met de gestandaardiseerde protocollen.
- Oefencasussen: examinatoren voorzien van praktijkcasussen om te beoordelen volgens het gestandaardiseerde protocol.
- Kalibratieoefeningen: het uitvoeren van kalibratieoefeningen om de variabiliteit tussen beoordelaars en binnen beoordelaars te beoordelen. Bij deze oefeningen beoordelen meerdere examinatoren onafhankelijk van elkaar dezelfde set casussen volgens het gestandaardiseerde protocol.
Beoordelen van de variabiliteit tussen beoordelaars en binnen beoordelaars: Er zal een statistische test met intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) worden gebruikt om de variabiliteit tussen beoordelaars en binnen beoordelaars te controleren.
Blindering van biostatisticus: Blindering van de biostatisticus voor het type behandelingsmodaliteit om mogelijke vertekening in de data-analyse te minimaliseren. Het verstrekken van gegevens met de aanduiding "behandelingsmodaliteit 1" en "behandelingsmodaliteit 2" in het Excel-blad verbergt in feite de behandelingsopdracht voor de biostatisticus.
De criteria voor klinische beoordeling zijn als volgt:
Succesvol
- Het herstel lijkt bevredigend. Geen tussenkomst vereist.
- Geen klinisch teken of symptoom van pulpale pathologie
- Geen pulpale pathologie zichtbaar op röntgenfoto.
- Tand geëxpandeerd
Kleine mislukking
- Kroonverlies en tandherstelbaar
- Perforatie van de kroon
- Marginale cariës
- Omkeerbare pulpitis.
Grote mislukking
- Onomkeerbare pulpitis
- Tandheelkundig abces
- Kroonverlies en tand zijn niet te herstellen
- Periradiculaire radiolucentie
De klinische parameters die bij de beoordeling worden gebruikt, zijn als volgt:
- Pijn - Aanwezig / Afwezig
- Mobiliteit - Aanwezig / Afwezig
- Tender op percussie - Aanwezig / Afwezig
- Abces of sinus - Aanwezig/afwezig
De radiografische parameters die bij de beoordeling worden gebruikt, zijn als volgt:
- Geen abnormale bevindingen - Aanwezig / Afwezig
- Wortelresorptie - Aanwezig / Afwezig
- Periapicale pathologie - Aanwezig / Afwezig
- Interne resorptie - Aanwezig / Afwezig
- Furcatiebetrokkenheid - Aanwezig / Afwezig
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de behandelervaring van patiënten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Telefoonnummer: +91 7032033850
- E-mail: periopop@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Andhrapradesh
-
Tirupati, Andhrapradesh, Indië, 517501
- Werving
- Dr Pakkirawadi Katika Saraswathi Bai
-
Contact:
- Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Telefoonnummer: +91 7032033850
- E-mail: periopop@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 9 jaar oud.
- Aanwezigheid van occluso-proximale carieuze laesies (ICDAS CODE 3/4/5) in een of meer melkmolaren, bevestigd door klinisch onderzoek en radiografische beoordeling.
- Vereiste voor een restauratieve behandeling in de vorm van de SMART Hall-techniek of een standaard restauratie van een roestvrijstalen kroon (SSC), zoals bepaald door klinische beoordeling.
- Bereidheid en vermogen van de ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te geven en ervoor te zorgen dat het kind aanwezig is bij vervolgafspraken.
- Adequate medewerking van het kind tijdens tandheelkundige behandelings- en evaluatieprocedures, zoals bepaald door de arts.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige systemische medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, immuundeficiëntiestoornissen) die de behandelresultaten in gevaar kunnen brengen of risico's kunnen opleveren tijdens tandheelkundige ingrepen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandheelkundige behandeling of genezing verstoren, zoals anticoagulantia of immunosuppressiva, tenzij dit medisch wordt beheerd en door de behandelende zorgverlener als veilig wordt beschouwd.
- Geschiedenis van bijwerkingen op tandheelkundige materialen of procedures die deelname aan het onderzoek kunnen contra-indiceren.
- Onvermogen van het kind om lokale anesthesie te verdragen of een tandheelkundige behandeling te ondergaan vanwege psychologische, gedrags- of ontwikkelingsfactoren.
- Aanwezigheid van uitgebreide cariës of aanvullende orale pathologieën die dringende of gespecialiseerde tandheelkundige zorg vereisen die buiten de reikwijdte van het onderzoek vallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwerp met enkele arm en gespleten mond
Ons onderzoek omvat het vergelijken van twee verschillende tandheelkundige behandelingsmodaliteiten, de SMART Hall-techniek en de standaard restauratie van roestvrijstalen kroon (SSC), in een ontwerp met gespleten mond.
In dit ontwerp fungeert elke deelnemer als zijn eigen controle, waarbij beide interventies opeenvolgend worden ontvangen.
Het 'Single Arm'-model sluit aan bij onze studiestructuur en geeft aan dat alle deelnemers beide behandelingsmodaliteiten ontvangen.
Deze aanpak komt overeen met ons split-mouth-onderzoeksontwerp, waarbij elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert.
|
De SMART Hall-techniek, een minimaal invasieve aanpak in de pediatrische tandheelkunde voor het beheersen van cariës in melktanden, omvat een zachte preparatie van de caviteit met behulp van handinstrumenten en minimale lokale anesthesie. Voor de restauratie wordt een glasionomeercement gebruikt, gevolgd door kroonadaptatie en cementering. Postoperatieve zorg en follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden zijn inbegrepen. De Stainless Steel Crown (SSC)-techniek voor het herstellen van uitgebreid vergane melkmolaren omvat tandpreparatie, kroonselectie, aanpassing en cementatie. Postoperatieve zorg en vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden maken ook deel uit van de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol
Tijdsspanne: Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine mislukking
Tijdsspanne: Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Grote mislukking
Tijdsspanne: Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Het klinische succes en de overlevingspercentages van de procedure zullen worden beoordeeld met specifieke follow-up-intervallen van 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saraswathi Bai Pakkirawadi Katika, M.D.S, Post Graduate Student in Department of Pediatric Dentistry & Preventive Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the treatment outcomes of the conventional stainless steel crown restorations and the hall technique in the treatment of carious primary molars. Niger J Clin Pract. 2021 Apr;24(4):584-594. doi: 10.4103/njcp.njcp_460_20.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the Treatment Assessments of the Conventional Stainless-Steel Crown Restorations and the Hall Technique. West Afr J Med. 2020 Jul-Aug;37(3):253-259.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKSTeja
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .