Evaluación comparativa de la técnica SMART Hall versus la corona SS convencional en molares primarios: ensayo clínico aleatorizado (RCT)

OBJETIVO DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio de investigación es comparar los resultados del tratamiento de la técnica SMART Hall con la restauración convencional con corona de acero inoxidable (SSC) para el tratamiento de lesiones cariosas ocluso-proximales (CÓDIGO ICDAS 3/4/5) en molares primarios de Niños de 3 a 9 años.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

1. Evaluar y comparar las tasas de éxito clínico de la técnica SMART Hall y la restauración SSC convencional en el manejo de lesiones de caries ocluso-proximales en molares primarios durante un período de seguimiento de 3 y 6 meses.
2. Evaluar y comparar la duración del tratamiento de la técnica SMART Hall y la restauración SSC convencional en el tratamiento de lesiones de caries ocluso-proximales en molares primarios.
3. Evaluar y comparar las tasas de supervivencia de los dientes restaurados mediante la técnica SMART Hall y la restauración SSC convencional durante un período de seguimiento de 3 y 6 meses.
4. Evaluar y comparar los resultados radiográficos de los dientes restaurados utilizando la técnica SMART Hall y la restauración SSC convencional durante un período de seguimiento de 3 y 6 meses.
5. Analizar y comparar las percepciones del tratamiento informadas por los pacientes utilizando una escala analógica visual entre las dos modalidades de tratamiento.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Niños de 3 a 9 años.
2. Presencia de lesiones de caries ocluso-proximales (CÓDIGO ICDAS 3/4/5) en uno o más molares primarios, confirmadas mediante examen clínico y evaluación radiográfica.
3. Requisito de tratamiento restaurativo en forma de técnica SMART Hall o restauración convencional con corona de acero inoxidable (SSC), según lo determine la evaluación clínica.
4. Voluntad y capacidad del padre/tutor para brindar consentimiento informado y garantizar la asistencia del niño a las citas de seguimiento.
5. Cooperación adecuada del niño durante el tratamiento dental y los procedimientos de evaluación, según lo determine el médico.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Presencia de afecciones médicas sistémicas graves (p. ej., diabetes no controlada, trastornos de inmunodeficiencia) que pueden comprometer los resultados del tratamiento o presentar riesgos durante los procedimientos dentales.
2. Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el tratamiento o la curación dental, como anticoagulantes o inmunosupresores, a menos que el proveedor de atención médica tratante los administre médicamente y los considere seguros.
3. Historial de reacciones adversas a materiales o procedimientos dentales que puedan contraindicar la participación en el estudio.
4. Incapacidad del niño para tolerar la anestesia local o someterse a un tratamiento dental debido a factores psicológicos, conductuales o de desarrollo.
5. Presencia de caries dental extensa o patologías bucales adicionales que requieran atención odontológica urgente o especializada fuera del alcance del estudio.

METODOLOGÍA Los pacientes que acudan al Departamento de Pedodoncia y Odontología Preventiva serán evaluados para identificar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. En consecuencia, se enumerarán un total de 50 pacientes. A los padres/tutores de los pacientes se les explicará sobre el estudio de investigación y los tratamientos involucrados. Además, se seleccionarán aleatoriamente 25 pacientes según el tamaño de muestra determinado. Se reclutarán 5 pacientes adicionales teniendo en cuenta la posibilidad de abandono de casos. Se empleará un método de selección aleatoria simple utilizando el programa Microsoft Excel para generar un grupo de pacientes para participar en este estudio de boca dividida.

Método de muestreo:

Método de muestreo probabilístico, método de muestreo aleatorio simple que utiliza generadores de números aleatorios (RNG)

Cegador:

Los pacientes, los bioestadísticos y los médicos capacitados que participan en la evaluación de los resultados clínicos y radiográficos se mantendrán ciegos sobre el tipo de tratamiento realizado en cada diente temporal.

Formación de médicos examinadores:

Para estandarizar los métodos de capacitación de examinadores en la evaluación de resultados clínicos y radiográficos, se seguirán los siguientes pasos:

1. Protocolo estandarizado: describirán los criterios y métodos para evaluar los resultados clínicos y radiográficos.
2. Sesiones de formación: Realización de sesiones de formación a los examinadores para familiarizarlos con los protocolos estandarizados.
3. Casos de práctica: Proporcionar a los examinadores casos de práctica para evaluar utilizando el protocolo estandarizado.
4. Ejercicios de calibración: Realización de ejercicios de calibración para evaluar la variabilidad entre examinadores e intraexaminadores. En estos ejercicios, varios examinadores evalúan de forma independiente el mismo conjunto de casos utilizando el protocolo estandarizado.

Evaluación de la variabilidad entre examinadores e intraexaminadores: se empleará la prueba estadística del coeficiente de correlación intraclase (ICC) para comprobar la variabilidad entre examinadores e intraexaminadores.

Cegamiento del bioestadístico: cegar al bioestadístico al tipo de modalidad de tratamiento para minimizar el posible sesgo en el análisis de datos. Proporcionar datos etiquetados como "modalidad de tratamiento 1" y "modalidad de tratamiento 2" en la hoja de Excel oculta efectivamente la asignación del tratamiento al bioestadístico.

Los criterios para la evaluación clínica son los siguientes:

Exitoso

• La restauración parece satisfactoria. No se requiere intervención.
• Ningún signo o síntoma clínico de patología pulpar.
• No hay patología pulpar visible en rayos X.
• Diente exfoliado

Fallo menor

• Pérdida de corona y diente restaurable.
• Perforación de corona
• Caries marginales
• Pulpitis reversible.

Gran fracaso

• Pulpitis irreversible
• absceso dental
• La pérdida de corona y el diente no se pueden recuperar.
• Radiolucidez perirradicular

Los parámetros clínicos utilizados en la evaluación son los siguientes:

• Dolor - Presente / Ausente
• Movilidad - Presente / Ausente
• Tierno en percusión - Presente / Ausente
• Absceso o seno - Presente / Ausente

Los parámetros radiográficos utilizados en la evaluación son los siguientes:

• Sin hallazgos anormales - Presente / Ausente
• Reabsorción radicular - Presente / Ausente
• Patología periapical - Presente / Ausente
• Reabsorción interna - Presente / Ausente
• Afectación de furca - Presente / Ausente

Se utilizará la escala visual analógica (EVA) para evaluar la experiencia de tratamiento de los pacientes.