Évaluation comparative de la technique SMART Hall par rapport à la couronne SS conventionnelle dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé (RCT)
Évaluation comparative de la technique SMART Hall par rapport à la restauration conventionnelle par couronne SS dans le traitement des molaires primaires carieuses - Un essai clinique randomisé
Les caries dentaires, en particulier celles des molaires primaires, affectent considérablement la santé bucco-dentaire et le bien-être général des enfants. La gestion traditionnelle avec des couronnes en acier inoxydable (SSC) implique une réduction dentaire importante et des compétences dentaires avancées. Introduite dans les années 1970, la technique Hall offre une alternative moins invasive, minimisant la réduction dentaire par rapport aux SSC.
La technique SMART Hall représente une évolution supplémentaire, mettant l'accent sur la préparation atraumatique des cavités à l'aide d'instruments manuels. Il offre des avantages tels qu'une réduction dentaire minime ou nulle, un inconfort minimisé, une coopération améliorée du patient, des durées de traitement plus courtes et une rentabilité.
Le fluorure de diamine d'argent (SDF) apparaît comme une approche non invasive prometteuse pour gérer les caries dentaires des dents primaires, bien qu'il puisse provoquer une décoloration temporaire des dents. Cependant, l'évaluation comparative avec les restaurations SSC traditionnelles reste limitée.
Pour combler cette lacune, un essai clinique randomisé évaluera les résultats du traitement de la technique SMART Hall par rapport à la restauration SSC conventionnelle pour la gestion des lésions carieuses occluso-proximales (ICDAS CODE 3/4/5) dans les molaires primaires de jeunes patients. Les enfants âgés de 3 à 9 ans nécessitant des restaurations seront inclus, évaluant les résultats cliniques, la durée du traitement et les résultats radiographiques des deux techniques à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
Cette étude sur la bouche divisée explorera les résultats cliniques, les résultats radiographiques, la durée du traitement et la perception de la douleur du patient avec la modalité de traitement choisie. Les résultats fourniront un aperçu de l'efficacité et de la faisabilité de la technique SMART Hall par rapport à l'approche SSC traditionnelle, éclairant la prise de décision fondée sur des preuves en dentisterie pédiatrique et influençant les recommandations de traitement pour préserver la santé et la fonction des molaires primaires chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT DE L'ÉTUDE Le but de cette étude de recherche est de comparer les résultats du traitement de la technique SMART Hall avec la restauration conventionnelle par couronne en acier inoxydable (SSC) pour la gestion des lésions carieuses occluso-proximales (ICDAS CODE 3/4/5) dans les molaires primaires de Enfants de 3 à 9 ans.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE
- Évaluer et comparer les taux de réussite clinique de la technique SMART Hall et de la restauration conventionnelle SSC dans la gestion des lésions carieuses occluso-proximales des molaires primaires sur une période de suivi de 3 et 6 mois.
- Évaluer et comparer la durée du traitement de la technique SMART Hall et de la restauration SSC conventionnelle dans la gestion des lésions carieuses occluso-proximales des molaires primaires.
- Évaluer et comparer les taux de survie des dents restaurées à l'aide de la technique SMART Hall et de la restauration SSC conventionnelle sur une période de suivi de 3 et 6 mois.
- Évaluer et comparer les résultats radiographiques des dents restaurées à l'aide de la technique SMART Hall et de la restauration SSC conventionnelle sur une période de suivi de 3 et 6 mois.
- Analyser et comparer les perceptions du traitement rapportées par les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre les deux modalités de traitement.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Enfants âgés de 3 à 9 ans.
- Présence de lésions carieuses occluso-proximales (ICDAS CODE 3/4/5) dans une ou plusieurs molaires primaires, confirmées par un examen clinique et une évaluation radiographique.
- Nécessité d'un traitement de restauration sous la forme soit de la technique SMART Hall, soit d'une restauration conventionnelle par couronne en acier inoxydable (SSC), telle que déterminée par l'évaluation clinique.
- Volonté et capacité du parent/tuteur à donner son consentement éclairé et à assurer la présence de l'enfant aux rendez-vous de suivi.
- Coopération adéquate de l'enfant pendant les procédures de traitement dentaire et d'évaluation, telle que déterminée par le clinicien.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Présence de problèmes médicaux systémiques graves (par exemple, diabète non contrôlé, troubles d'immunodéficience) pouvant compromettre les résultats du traitement ou présenter des risques lors des procédures dentaires.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le traitement ou la guérison dentaire, tels que des anticoagulants ou des immunosuppresseurs, à moins qu'ils ne soient médicalement pris en charge et jugés sûrs par le prestataire de soins de santé traitant.
- Antécédents d'effets indésirables liés aux matériaux ou procédures dentaires pouvant contre-indiquer la participation à l'étude.
- Incapacité de l'enfant à tolérer une anesthésie locale ou à subir un traitement dentaire en raison de facteurs psychologiques, comportementaux ou développementaux.
- Présence de caries dentaires étendues ou de pathologies buccales supplémentaires nécessitant des soins dentaires urgents ou spécialisés dépassant le cadre de l'étude.
MÉTHODOLOGIE Les patients fréquentant le département de pédodontie et de dentisterie préventive seront sélectionnés pour identifier les patients qui correspondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, 50 patients seront répertoriés en conséquence. Les parents/tuteurs des patients seront informés de l'étude de recherche et des traitements impliqués. De plus, 25 patients seront sélectionnés au hasard en fonction de la taille de l'échantillon déterminée. 5 patients supplémentaires seront recrutés en gardant la possibilité d'attrition des cas. Une méthode de sélection aléatoire simple sera utilisée à l'aide du programme Microsoft Excel pour générer un pool de patients pour participer à cette étude sur la bouche divisée.
Méthode d'échantillonnage :
Méthode d'échantillonnage probabiliste, méthode d'échantillonnage aléatoire simple utilisant des générateurs de nombres aléatoires (RNG)
Aveuglant:
Les patients, les biostatisticiens et les cliniciens qualifiés impliqués dans l'évaluation des résultats cliniques et radiographiques resteront aveugles quant au type de traitement effectué dans lequel la dent primaire.
Formation des cliniciens examinateurs :
Pour standardiser les méthodes de formation des examinateurs à l'évaluation des résultats cliniques et radiographiques, les étapes suivantes seront suivies :
- Protocole standardisé : ceux-ci définiront les critères et les méthodes d'évaluation des résultats cliniques et radiographiques.
- Sessions de formation : Animer des sessions de formation pour les examinateurs afin de les familiariser avec les protocoles standardisés.
- Cas pratiques : fournir aux examinateurs des cas pratiques à évaluer à l’aide du protocole standardisé.
- Exercices d'étalonnage : réalisation d'exercices d'étalonnage pour évaluer la variabilité inter-examinateur et intra-examinateur. Dans ces exercices, plusieurs examinateurs évaluent indépendamment le même ensemble de cas en utilisant le protocole standardisé.
Évaluation de la variabilité inter-examinateur et intra-examinateur : un test statistique du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera utilisé pour vérifier à la fois la variabilité inter-examinateur et intra-examinateur.
Aveuglement du biostatisticien : aveugler le biostatisticien sur le type de modalité de traitement afin de minimiser les biais potentiels dans l'analyse des données. La fourniture de données étiquetées « modalité de traitement 1 » et « modalité de traitement 2 » dans la feuille Excel dissimule efficacement l’affectation du traitement au biostatisticien.
Les critères d'évaluation clinique sont les suivants :
Réussi
- La restauration semble satisfaisante. Aucune intervention requise.
- Aucun signe clinique ou symptôme de pathologie pulpaire
- Aucune pathologie pulpaire visible à la radiographie.
- Dent exfoliée
Échec mineur
- Perte de couronne et dent restaurable
- Perforation de la couronne
- Carie marginale
- Pulpite réversible.
Échec majeur
- Pulpite irréversible
- Abcès dentaire
- La perte de la couronne et la dent sont irrécupérables
- Radiotransparence périradiculaire
Les paramètres cliniques utilisés dans l'évaluation sont les suivants :
- Douleur - Présente / Absente
- Mobilité - Présent / Absent
- Appel d'offres à la percussion - Présent / Absent
- Abcès ou sinus - Présent / Absent
Les paramètres radiographiques utilisés dans l'évaluation sont les suivants :
- Aucun résultat anormal - Présent / Absent
- Résorption radiculaire - Présente / Absente
- Pathologie périapicale - Présent / Absent
- Résorption interne - Présente / Absente
- Implication de la furcation - Présent / Absent
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer l'expérience de traitement des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Numéro de téléphone: +91 7032033850
- E-mail: periopop@gmail.com
Lieux d'étude
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Andhrapradesh
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Tirupati, Andhrapradesh, Inde, 517501
- Recrutement
- Dr Pakkirawadi Katika Saraswathi Bai
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Contact:
- Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Numéro de téléphone: +91 7032033850
- E-mail: periopop@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 9 ans.
- Présence de lésions carieuses occluso-proximales (ICDAS CODE 3/4/5) dans une ou plusieurs molaires primaires, confirmées par un examen clinique et une évaluation radiographique.
- Nécessité d'un traitement de restauration sous la forme soit de la technique SMART Hall, soit d'une restauration par couronne en acier inoxydable standard (SSC), telle que déterminée par l'évaluation clinique.
- Volonté et capacité du parent/tuteur à donner son consentement éclairé et à assurer la présence de l'enfant aux rendez-vous de suivi.
- Coopération adéquate de l'enfant pendant les procédures de traitement dentaire et d'évaluation, telle que déterminée par le clinicien.
Critère d'exclusion:
- Présence de problèmes médicaux systémiques graves (par exemple, diabète non contrôlé, troubles d'immunodéficience) pouvant compromettre les résultats du traitement ou présenter des risques lors des procédures dentaires.
- Utilisation de médicaments connus pour interférer avec le traitement ou la guérison dentaire, tels que des anticoagulants ou des immunosuppresseurs, à moins qu'ils ne soient médicalement pris en charge et jugés sûrs par le prestataire de soins de santé traitant.
- Antécédents d'effets indésirables liés aux matériaux ou procédures dentaires pouvant contre-indiquer la participation à l'étude.
- Incapacité de l'enfant à tolérer une anesthésie locale ou à subir un traitement dentaire en raison de facteurs psychologiques, comportementaux ou développementaux.
- Présence de caries dentaires étendues ou de pathologies buccales supplémentaires nécessitant des soins dentaires urgents ou spécialisés dépassant le cadre de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conception à bouche fendue à bras unique
Notre étude consiste à comparer deux modalités de traitement dentaire différentes, la technique SMART Hall et la restauration standard par couronne en acier inoxydable (SSC), dans une conception à bouche divisée.
Dans cette conception, chaque participant sert de son propre contrôle, recevant les deux interventions séquentiellement.
Le modèle « Single Arm » s'aligne sur la structure de notre étude, indiquant que tous les participants reçoivent les deux modalités de traitement.
Cette approche est cohérente avec notre conception d'étude à bouche divisée, dans laquelle chaque participant agit comme son propre contrôle.
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La technique SMART Hall, une approche mini-invasive en dentisterie pédiatrique pour la gestion des caries des dents primaires, implique une préparation douce de la cavité à l'aide d'instruments manuels et une anesthésie locale minimale. Un ciment verre ionomère est utilisé pour la restauration, suivie de l'adaptation de la couronne et de la cimentation. Les soins postopératoires et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois sont inclus. La technique de la couronne en acier inoxydable (SSC) pour restaurer des molaires primaires fortement cariées implique la préparation des dents, la sélection de la couronne, l'adaptation et la cimentation. Les soins postopératoires et les évaluations de suivi à 3 et 6 mois font également partie de la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussi
Délai: Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec mineur
Délai: Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Échec majeur
Délai: Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Le succès clinique et les taux de survie de la procédure seront évalués à des intervalles de suivi spécifiques de 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saraswathi Bai Pakkirawadi Katika, M.D.S, Post Graduate Student in Department of Pediatric Dentistry & Preventive Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the treatment outcomes of the conventional stainless steel crown restorations and the hall technique in the treatment of carious primary molars. Niger J Clin Pract. 2021 Apr;24(4):584-594. doi: 10.4103/njcp.njcp_460_20.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the Treatment Assessments of the Conventional Stainless-Steel Crown Restorations and the Hall Technique. West Afr J Med. 2020 Jul-Aug;37(3):253-259.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CKSTeja
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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