Komparativ evaluering av SMART Hall-teknikk vs. konvensjonell SS-krone i primære molarer: en randomisert klinisk prøvelse (RCT)

MÅL MED STUDIEN Målet med denne forskningsstudien er å sammenligne behandlingsresultatene av SMART Hall-teknikken med konvensjonell restaurering av krone i rustfritt stål (SSC) for håndtering av okkluso-proksimale karieslesjoner (ICDAS-KODE 3/4/5) i primære molarer av 3- til 9 år gamle barn.

MÅL FOR STUDIEN

1. For å evaluere og sammenligne de kliniske suksessratene til SMART Hall-teknikken og konvensjonell SSC-restaurering i håndtering av okkluso-proksimale karieslesjoner i primære molarer over en oppfølgingsperiode på 3 og 6 måneder.
2. Å evaluere og sammenligne behandlingstidsvarigheten til SMART Hall-teknikken og konvensjonell SSC-restaurering ved håndtering av okkluso-proksimale karieslesjoner i primære molarer.
3. Å vurdere og sammenligne overlevelsesraten for tenner som er restaurert ved bruk av SMART Hall-teknikken og konvensjonell SSC-restaurering over en oppfølgingsperiode på 3 og 6 måneder.
4. Å vurdere og sammenligne de radiografiske resultatene av tenner restaurert ved bruk av SMART Hall-teknikken og konvensjonell SSC-restaurering over en oppfølgingsperiode på 3 og 6 måneder.
5. Å analysere og sammenligne pasientrapporterte oppfatninger av behandling ved hjelp av en visuell analog skala mellom de to behandlingsmodalitetene.

INKLUSJONSKRITERIER

1. Barn i alderen 3 til 9 år.
2. Tilstedeværelse av okkluso-proksimale karieslesjoner (ICDAS CODE 3/4/5) i en eller flere primære molarer, bekreftet gjennom klinisk undersøkelse og radiografisk vurdering.
3. Krav om restaurerende behandling i form av enten SMART Hall-teknikken eller konvensjonell restaurering av krone i rustfritt stål (SSC), som bestemt av klinisk vurdering.
4. Forelders/foresattes vilje og evne til å gi informert samtykke og sikre barnets oppmøte ved oppfølgingsavtaler.
5. Tilstrekkelig samarbeid med barnet under tannbehandling og evalueringsprosedyrer, som bestemt av klinikeren.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Tilstedeværelse av alvorlige systemiske medisinske tilstander (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsviktforstyrrelser) som kan kompromittere behandlingsresultater eller utgjøre risiko under tannprosedyrer.
2. Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre tannbehandling eller helbredelse, som antikoagulantia eller immundempende midler, med mindre det behandles medisinsk og anses som trygt av behandlende helsepersonell.
3. Anamnese med bivirkninger på tannmaterialer eller prosedyrer som kan kontraindikere deltakelse i studien.
4. Barnets manglende evne til å tolerere lokalbedøvelse eller gjennomgå tannbehandling på grunn av psykologiske, atferdsmessige eller utviklingsmessige faktorer.
5. Tilstedeværelse av omfattende tannkaries eller ytterligere orale patologier som krever akutt eller spesialisert tannbehandling utenfor studiens omfang.

METODOLOGI Pasienter som går på avdelingen for pedodonti og forebyggende tannbehandling vil bli screenet for å identifisere pasienter som passer inn i inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Totalt 50 pasienter vil bli oppført tilsvarende. Pasientens foreldre/foresatte vil bli forklart om forskningsstudien og behandlingene som er involvert. Videre vil 25 pasienter bli tilfeldig valgt i henhold til den fastsatte prøvestørrelsen. Ytterligere 5 pasienter vil bli rekruttert med forbehold om muligheten for saksavgang. En enkel tilfeldig seleksjonsmetode vil bli brukt ved å bruke Microsoft Excel-programmet for å generere pasientmasse for å delta i denne studien med delt munn.

Prøvemetode:

Sannsynlighetsprøvemetode, enkel tilfeldig prøvetakingsmetode ved bruk av tilfeldige tallgeneratorer (RNG)

Blinding:

Pasienter, biostatistiker og trente klinikere som er involvert i å evaluere kliniske og radiografiske utfall, vil holdes blinde om hvilken type behandling som utføres i hvilken primær tann.

Opplæring av undersøkende klinikere:

For å standardisere metodene for opplæring av eksaminatorer i å vurdere kliniske og radiografiske utfall, vil følgende trinn bli fulgt:

1. Standardisert protokoll: Disse vil skissere kriteriene og metodene for å vurdere kliniske og radiografiske utfall.
2. Treningsøkter: Gjennomføring av treningsøkter for sensorene for å gjøre dem kjent med de standardiserte protokollene.
3. Praksistilfeller: Gi sensorer praksissaker for å vurdere ved bruk av standardisert protokoll.
4. Kalibreringsøvelser: Gjennomføring av kalibreringsøvelser for å vurdere variabiliteten mellom eksaminator og intra-eksaminator. I disse øvelsene vurderer flere sensorer uavhengig det samme settet med saker ved hjelp av den standardiserte protokollen.

Vurdere variabilitet mellom eksaminator og intra-eksaminator: Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) statistisk test vil bli brukt for å sjekke for både inter-eksaminator og intra-eksaminator variasjon.

Blinding av biostatistiker: Blinding av biostatistikeren til typen behandlingsmodalitet for å minimere potensiell skjevhet i dataanalyse. Å gi data merket som "behandlingsmodalitet 1" og "behandlingsmodalitet 2" i Excel-arket skjuler effektivt behandlingsoppdraget for biostatistikeren.

Kriterier for klinisk vurdering er som følger:

Vellykket

• Restaureringen fremstår som tilfredsstillende. Ingen inngrep er nødvendig.
• Ingen kliniske tegn eller symptom på pulpal patologi
• Ingen pulpalpatologi synlig på røntgen.
• Tann eksfoliert

Mindre feil

• Kronetap og tannrestaurering
• Krone perforering
• Marginal karies
• Reversibel pulpitt.

Stor fiasko

• Irreversibel pulpitt
• Dental abscess
• Kronetap og tann kan ikke gjenopprettes
• Periradicular radiolucens

Kliniske parametere brukt i vurderingen er som følger:

• Smerte - Tilstede / Fraværende
• Mobilitet - Tilstede / Fraværende
• Anbud på perkusjon - Tilstede / Fraværende
• Abscess eller Sinus - Tilstede / Fraværende

Radiografiske parametere brukt i vurderingen er som følger:

• Ingen unormale funn - Tilstede / Fraværende
• Rotresorpsjon - Tilstede / Fraværende
• Periapikal patologi - Tilstede / Fraværende
• Intern resorpsjon - Tilstede / Fraværende
• Furkasjonsinvolvering - Tilstede / Fraværende

Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å evaluere pasientenes behandlingserfaring.