Srovnávací hodnocení techniky SMART Hall vs. konvenční SS Crown u primárních molárů: Randomizovaná klinická studie (RCT)

CÍL STUDIE Cílem této výzkumné studie je porovnat výsledky léčby technikou SMART Hall s konvenční náhradou korunky z nerezové oceli (SSC) pro léčbu okluzo-proximálních kariézních lézí (ICDAS CODE 3/4/5) v primárních molárech děti od 3 do 9 let.

CÍLE STUDIE

1. Vyhodnotit a porovnat míru klinické úspěšnosti techniky SMART Hall a konvenční obnovy SSC při léčbě okluzo-proximálních kariézních lézí v primárních molárech po dobu sledování 3 a 6 měsíců.
2. Vyhodnotit a porovnat dobu trvání léčby technikou SMART Hall a konvenční výplní SSC při léčbě okluzo-proximálních kariézních lézí v primárních molárech.
3. Zhodnotit a porovnat míru přežití zubů obnovených pomocí techniky SMART Hall a konvenční náhrady SSC po dobu sledování 3 a 6 měsíců.
4. Posoudit a porovnat rentgenové výsledky zubů obnovených pomocí techniky SMART Hall a konvenční náhrady SSC po dobu sledování 3 a 6 měsíců.
5. Analyzovat a porovnávat pacienty hlášené vnímání léčby pomocí vizuální analogové škály mezi dvěma léčebnými modalitami.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Děti ve věku od 3 do 9 let.
2. Přítomnost okluzo-proximálních kariézních lézí (KÓD ICDAS 3/4/5) v jednom nebo více primárních molárech potvrzená klinickým vyšetřením a radiografickým vyšetřením.
3. Požadavek na výplňové ošetření ve formě buď techniky SMART Hall nebo konvenční náhrady korunky z nerezové oceli (SSC), podle klinického hodnocení.
4. Ochota a schopnost rodiče/opatrovníka poskytnout informovaný souhlas a zajistit docházku dítěte na následné schůzky.
5. Adekvátní spolupráce dítěte při stomatologickém ošetření a hodnotících procedurách dle určení lékaře.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Přítomnost závažných systémových zdravotních stavů (např. nekontrolovaný diabetes, poruchy imunitního systému), které mohou ohrozit výsledky léčby nebo představovat rizika během stomatologických výkonů.
2. Použití léků, o kterých je známo, že narušují zubní ošetření nebo hojení, jako jsou antikoagulancia nebo imunosupresiva, pokud nejsou lékařsky řízeny a nepovažuje ošetřující poskytovatel zdravotní péče za bezpečné.
3. Historie nežádoucích reakcí na dentální materiály nebo postupy, které mohou kontraindikovat účast ve studii.
4. Neschopnost dítěte tolerovat lokální anestezii nebo podstoupit zubní ošetření v důsledku psychologických, behaviorálních nebo vývojových faktorů.
5. Přítomnost rozsáhlého zubního kazu nebo dalších orálních patologií vyžadujících neodkladnou nebo specializovanou zubní péči nad rámec studie.

METODIKA Pacienti navštěvující oddělení Pedodontie a preventivní stomatologie budou podrobeni screeningu pro identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Podle toho bude uvedeno celkem 50 pacientů. Rodičům pacientů / opatrovníkovi bude vysvětlena výzkumná studie a související léčba. Dále bude náhodně vybráno 25 pacientů podle stanovené velikosti vzorku. Bude přijato dalších 5 pacientů, aby byla zachována možnost úbytku případu. Bude použita jednoduchá metoda náhodného výběru s použitím programu Microsoft Excel k vygenerování skupiny pacientů pro účast v této studii s rozdělenými ústy.

Metoda odběru vzorků:

Pravděpodobnostní metoda vzorkování, jednoduchá metoda náhodného vzorkování pomocí generátorů náhodných čísel (RNG)

Oslepující:

Pacienti, biostatistik a vyškolení kliničtí lékaři zapojení do vyhodnocování klinických a radiografických výsledků budou zaslepeni, pokud jde o typ léčby prováděné u kterého primárního zubu.

Školení vyšetřujících lékařů:

Pro standardizaci metod pro školení zkoušejících při hodnocení klinických a radiografických výsledků budou dodrženy následující kroky:

1. Standardizovaný protokol: Tyto budou nastínit kritéria a metody pro hodnocení klinických a radiografických výsledků.
2. Školení: Vedení školení pro zkoušející, aby se seznámili se standardizovanými protokoly.
3. Praktické případy: Poskytování zkušebních případů k posouzení pomocí standardizovaného protokolu.
4. Kalibrační cvičení: Provádění kalibračních cvičení k posouzení variability mezi zkoušejícími a uvnitř zkoušejících. V těchto cvičeních více zkoušejících nezávisle posuzuje stejnou sadu případů pomocí standardizovaného protokolu.

Hodnocení variability mezi vyšetřovateli a mezi vyšetřovateli: Statistický test Intraclass Correlation Coefficient (ICC) bude použit ke kontrole variability mezi vyšetřovateli i uvnitř vyšetřovatelů.

Zaslepení biostatistika: Zaslepení biostatistika vůči typu léčebné modality, aby se minimalizovalo potenciální zkreslení analýzy dat. Poskytnutí údajů označených jako "léčebná modalita 1" a "léčebná modalita 2" v listu Excel účinně skrývá přiřazení léčby před biostatistikem.

Kritéria pro klinické hodnocení jsou následující:

Úspěšný

• Obnova se zdá být uspokojivá. Není nutný žádný zásah.
• Žádné klinické příznaky nebo symptomy pulpální patologie
• Na RTG není patrná žádná patologie dřeně.
• Zub exfoliován

Menší selhání

• Ztráta korunky a zub lze obnovit
• Perforace korunky
• Okrajový kaz
• Reverzibilní pulpitida.

Velké selhání

• Nevratná pulpitida
• Zubní absces
• Ztráta korunky a zub je nenapravitelný
• Periradikulární radiolucence

Klinické parametry používané při hodnocení jsou následující:

• Bolest – přítomná / nepřítomná
• Mobilita – přítomnost / nepřítomnost
• Tender na perkuse - přítomen / nepřítomen
• Absces nebo sinus – přítomný / nepřítomný

Radiografické parametry používané při hodnocení jsou následující:

• Žádné abnormální nálezy - přítomen / nepřítomen
• Kořenová resorpce - přítomna / nepřítomna
• Periapická patologie - přítomná / nepřítomná
• Vnitřní resorpce - přítomna / nepřítomna
• Zapojení furkace - Přítomno / Nepřítomno

Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k vyhodnocení zkušeností pacientů s léčbou.