Vergleichende Bewertung der SMART-Hall-Technik im Vergleich zur konventionellen SS-Krone bei primären Molaren: Eine randomisierte klinische Studie (RCT)

ZIEL DER STUDIE Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Behandlungsergebnisse der SMART-Hall-Technik mit der Restauration einer konventionellen Edelstahlkrone (SSC) zur Behandlung okkluso-proximaler kariöser Läsionen (ICDAS CODE 3/4/5) in primären Molaren zu vergleichen 3- bis 9-jährige Kinder.

ZIELE DER STUDIE

1. Bewertung und Vergleich der klinischen Erfolgsraten der SMART-Hall-Technik und der konventionellen SSC-Restauration bei der Behandlung okkluso-proximaler kariöser Läsionen in primären Molaren über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 6 Monaten.
2. Bewertung und Vergleich der Behandlungszeitdauer der SMART-Hall-Technik und der konventionellen SSC-Restauration bei der Behandlung okkluso-proximaler kariöser Läsionen in Milchmolaren.
3. Beurteilung und Vergleich der Überlebensraten von Zähnen, die mit der SMART-Hall-Technik und der konventionellen SSC-Restauration über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 6 Monaten restauriert wurden.
4. Beurteilung und Vergleich der radiologischen Ergebnisse von Zähnen, die mit der SMART-Hall-Technik und der konventionellen SSC-Restauration über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 6 Monaten restauriert wurden.
5. Analyse und Vergleich der von Patienten berichteten Wahrnehmungen der Behandlung mithilfe einer visuellen Analogskala zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten.

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren.
2. Vorhandensein okkluso-proximaler kariöser Läsionen (ICDAS CODE 3/4/5) in einem oder mehreren Milchmolaren, bestätigt durch klinische Untersuchung und radiologische Beurteilung.
3. Bedarf für eine restaurative Behandlung entweder in Form der SMART-Hall-Technik oder einer konventionellen Edelstahlkronenrestauration (SSC), je nach klinischer Beurteilung.
4. Bereitschaft und Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Anwesenheit des Kindes bei Nachsorgeterminen sicherzustellen.
5. Angemessene Mitarbeit des Kindes während der zahnärztlichen Behandlung und Beurteilungsverfahren, wie vom Zahnarzt festgelegt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Vorliegen schwerwiegender systemischer Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Immunschwächestörungen), die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen oder Risiken bei zahnärztlichen Eingriffen darstellen können.
2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Zahnbehandlung oder -heilung beeinträchtigen, wie etwa Antikoagulanzien oder Immunsuppressiva, es sei denn, sie werden medizinisch behandelt und vom behandelnden Gesundheitsdienstleister als sicher erachtet.
3. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf zahnmedizinische Materialien oder Verfahren, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren könnten.
4. Unfähigkeit des Kindes, eine Lokalanästhesie zu ertragen oder sich einer zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen, aufgrund von psychologischen, Verhaltens- oder Entwicklungsfaktoren.
5. Vorliegen ausgedehnter Zahnkaries oder zusätzlicher oraler Pathologien, die eine dringende oder spezielle zahnärztliche Behandlung erfordern, die über den Rahmen der Studie hinausgeht.

METHODIK Patienten, die die Abteilung für Pädodontie und präventive Zahnheilkunde besuchen, werden untersucht, um Patienten zu identifizieren, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen. Insgesamt werden 50 Patienten entsprechend aufgelistet. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten werden über die Forschungsstudie und die damit verbundenen Behandlungen informiert. Darüber hinaus werden 25 Patienten nach dem Zufallsprinzip entsprechend der ermittelten Stichprobengröße ausgewählt. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Fallabwanderung werden weitere 5 Patienten rekrutiert. Eine einfache Zufallsauswahlmethode wird unter Verwendung des Microsoft Excel-Programms verwendet, um einen Patientenpool für die Teilnahme an dieser Split-Mouth-Studie zu generieren.

Probenahmeverfahren:

Wahrscheinlichkeitsstichprobenmethode, einfache Zufallsstichprobenmethode unter Verwendung von Zufallszahlengeneratoren (RNGs)

Blendung:

Patienten, Biostatistiker und geschulte Kliniker, die an der Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse beteiligt sind, werden hinsichtlich der Art der Behandlung, die an welchem ​​Milchzahn durchgeführt wird, im Unklaren gehalten.

Ausbildung der untersuchenden Ärzte:

Um die Methoden zur Schulung von Prüfern bei der Beurteilung klinischer und radiologischer Ergebnisse zu standardisieren, werden die folgenden Schritte befolgt:

1. Standardisiertes Protokoll: Darin werden die Kriterien und Methoden zur Beurteilung der klinischen und radiologischen Ergebnisse dargelegt.
2. Schulungssitzungen: Durchführung von Schulungssitzungen für die Prüfer, um sie mit den standardisierten Protokollen vertraut zu machen.
3. Übungsfälle: Bereitstellung von Übungsfällen für Prüfer zur Beurteilung anhand des standardisierten Protokolls.
4. Kalibrierungsübungen: Durchführung von Kalibrierungsübungen zur Beurteilung der Variabilität zwischen Prüfern und innerhalb der Prüfer. Bei diesen Übungen bewerten mehrere Prüfer unabhängig voneinander die gleichen Fälle anhand des standardisierten Protokolls.

Beurteilung der Variabilität zwischen Prüfern und innerhalb der Prüfer: Der statistische Test des Intraclass Correlation Coefficient (ICC) wird eingesetzt, um die Variabilität sowohl zwischen Prüfern als auch innerhalb der Prüfer zu überprüfen.

Verblindung des Biostatistikers: Verblindung des Biostatistikers gegenüber der Art der Behandlungsmodalität, um potenzielle Verzerrungen bei der Datenanalyse zu minimieren. Durch die Bereitstellung von Daten mit der Bezeichnung „Behandlungsmodalität 1“ und „Behandlungsmodalität 2“ in der Excel-Tabelle wird der Behandlungsauftrag effektiv vor dem Biostatistiker verborgen.

Kriterien für die klinische Bewertung sind wie folgt:

Erfolgreich

• Die Restaurierung erscheint zufriedenstellend. Kein Eingriff erforderlich.
• Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie
• Im Röntgenbild ist keine Pathologie der Pulpa erkennbar.
• Zahn exfoliert

Kleiner Fehler

• Kronenverlust und Zahnwiederherstellung
• Kronenperforation
• Randkaries
• Reversible Pulpitis.

Schwerer Fehler

• Irreversible Pulpitis
• Zahnabszess
• Kronenverlust und Zahn sind nicht wiederherzustellen
• Periradikuläre Strahlendurchlässigkeit

Die bei der Beurteilung verwendeten klinischen Parameter sind wie folgt:

• Schmerz – vorhanden/abwesend
• Mobilität – vorhanden/abwesend
• Zarte Percussion – vorhanden/abwesend
• Abszess oder Sinus – Vorhanden/Nicht vorhanden

Die bei der Beurteilung verwendeten Röntgenparameter sind wie folgt:

• Keine auffälligen Befunde – Vorhanden/Nicht vorhanden
• Wurzelresorption – vorhanden/nicht vorhanden
• Periapikale Pathologie – vorhanden/nicht vorhanden
• Interne Resorption – Vorhanden/Nicht vorhanden
• Furkationsbeteiligung – Vorhanden/Nicht vorhanden

Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Behandlungserfahrung der Patienten zu bewerten.