Avaliação comparativa da técnica SMART Hall versus coroa SS convencional em molares primários: um ensaio clínico randomizado (RCT)

OBJETIVO DO ESTUDO O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os resultados do tratamento da técnica SMART Hall com restauração convencional de coroa de aço inoxidável (SSC) para tratamento de lesões de cárie ocluso-proximais (CÓDIGO ICDAS 3/4/5) em molares decíduos de Crianças de 3 a 9 anos.

OBJETIVOS DO ESTUDO

1. Avaliar e comparar as taxas de sucesso clínico da técnica SMART Hall e da restauração convencional de SSC no tratamento de lesões de cárie ocluso-proximais em molares decíduos durante um período de acompanhamento de 3 e 6 meses.
2. Avaliar e comparar o tempo de tratamento da técnica SMART Hall e da restauração convencional de SSC no manejo de lesões de cárie ocluso-proximais em molares decíduos.
3. Avaliar e comparar as taxas de sobrevivência de dentes restaurados usando a técnica SMART Hall e restauração SSC convencional durante um período de acompanhamento de 3 e 6 meses.
4. Avaliar e comparar os resultados radiográficos de dentes restaurados usando a técnica SMART Hall e restauração SSC convencional durante um período de acompanhamento de 3 e 6 meses.
5. Analisar e comparar as percepções de tratamento relatadas pelos pacientes usando uma escala visual analógica entre as duas modalidades de tratamento.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Crianças de 3 a 9 anos.
2. Presença de lesões de cárie ocluso-proximais (CÓDIGO ICDAS 3/4/5) em um ou mais molares decíduos, confirmadas por exame clínico e avaliação radiográfica.
3. Requisito de tratamento restaurador na forma de técnica SMART Hall ou restauração convencional com coroa de aço inoxidável (SSC), conforme determinado pela avaliação clínica.
4. Disposição e capacidade dos pais/responsáveis ​​para fornecer consentimento informado e garantir o comparecimento da criança nas consultas de acompanhamento.
5. Cooperação adequada da criança durante o tratamento odontológico e procedimentos de avaliação, conforme determinado pelo médico.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Presença de condições médicas sistêmicas graves (por exemplo, diabetes não controlada, distúrbios de imunodeficiência) que podem comprometer os resultados do tratamento ou representar riscos durante procedimentos odontológicos.
2. Uso de medicamentos conhecidos por interferir no tratamento ou na cura dentária, como anticoagulantes ou imunossupressores, a menos que sejam controlados clinicamente e considerados seguros pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento.
3. História de reações adversas a materiais ou procedimentos odontológicos que possam contraindicar a participação no estudo.
4. Incapacidade da criança de tolerar anestesia local ou submeter-se a tratamento odontológico devido a fatores psicológicos, comportamentais ou de desenvolvimento.
5. Presença de cárie dentária extensa ou patologias orais adicionais que requeiram atendimento odontológico urgente ou especializado além do escopo do estudo.

METODOLOGIA Os pacientes atendidos no Departamento de Pedodontia e Odontologia Preventiva serão selecionados para identificação de pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão. Um total de 50 pacientes serão listados em conformidade. Os pais/responsáveis ​​dos pacientes serão explicados sobre o estudo de pesquisa e os tratamentos envolvidos. Além disso, 25 pacientes serão selecionados aleatoriamente de acordo com o tamanho da amostra determinado. Mais 5 pacientes serão recrutados mantendo em mente a possibilidade de desgaste de casos. Um método simples de seleção aleatória será empregado usando o programa Microsoft Excel para gerar um pool de pacientes para participar deste estudo de boca dividida.

Método de amostragem:

Método de amostragem probabilística, método de amostragem aleatória simples usando geradores de números aleatórios (RNGs)

Cegueira:

Pacientes, bioestatísticos e médicos treinados envolvidos na avaliação dos resultados clínicos e radiográficos serão mantidos cegos sobre o tipo de tratamento realizado em cada dente decíduo.

Treinamento de médicos examinadores:

Para padronizar os métodos de treinamento de examinadores na avaliação de resultados clínicos e radiográficos, serão seguidas as seguintes etapas:

1. Protocolo padronizado: Descreverá os critérios e métodos para avaliar resultados clínicos e radiográficos.
2. Sessões de treinamento: Realização de sessões de treinamento para os examinadores familiarizá-los com os protocolos padronizados.
3. Casos práticos: Fornecer aos examinadores casos práticos para avaliar usando o protocolo padronizado.
4. Exercícios de calibração: Realização de exercícios de calibração para avaliar a variabilidade interexaminador e intraexaminador. Nestes exercícios, vários examinadores avaliam independentemente o mesmo conjunto de casos utilizando o protocolo padronizado.

Avaliação da variabilidade interexaminador e intraexaminador: O teste estatístico do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será empregado para verificar a variabilidade interexaminador e intraexaminador.

Cegamento do bioestatístico: Cegando o bioestatístico quanto ao tipo de modalidade de tratamento para minimizar possíveis vieses na análise dos dados. Fornecer dados rotulados como “modalidade de tratamento 1” e “modalidade de tratamento 2” na planilha Excel oculta efetivamente a atribuição do tratamento do bioestatístico.

Os critérios para avaliação clínica são os seguintes:

Bem-sucedido

• A restauração parece satisfatória. Nenhuma intervenção necessária.
• Nenhum sinal ou sintoma clínico de patologia pulpar
• Nenhuma patologia pulpar visível na radiografia.
• Dente esfoliado

Falha menor

• Perda de coroa e dente restaurável
• Perfuração da coroa
• Cárie marginal
• Pulpite reversível.

Falha grave

• Pulpite irreversível
• Abscesso dentário
• Perda de coroa e dente não pode ser restaurado
• Radioluscência perirradicular

Os parâmetros clínicos utilizados na avaliação são os seguintes:

• Dor - Presente/Ausente
• Mobilidade - Presente/Ausente
• Concurso na percussão - Presente / Ausente
• Abscesso ou Seio – Presente/Ausente

Os parâmetros radiográficos utilizados na avaliação são os seguintes:

• Sem achados anormais - Presente/Ausente
• Reabsorção radicular - Presente/Ausente
• Patologia Periapical - Presente/Ausente
• Reabsorção interna - Presente/Ausente
• Envolvimento de furca - Presente/Ausente

A Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para avaliar a experiência de tratamento dos pacientes.