Jämförande utvärdering av SMART Hall-teknik kontra konventionell SS-krona i primära molarer: en randomiserad klinisk prövning (RCT)

SYFTE MED STUDIEN Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra behandlingsresultaten av SMART Hall-tekniken med konventionell restaurering av krona i rostfritt stål (SSC) för hantering av occluso-proximala kariösa lesioner (ICDAS CODE 3/4/5) i primära molarer av 3- till 9-åriga barn.

STUDIENS MÅL

1. Att utvärdera och jämföra de kliniska framgångarna för SMART Hall-tekniken och konventionell SSC-restaurering vid hantering av occluso-proximala kariösa lesioner i primära molarer under en uppföljningsperiod på 3 & 6 månader.
2. Att utvärdera och jämföra behandlingstiden för SMART Hall-tekniken och konventionell SSC-restaurering vid hantering av occluso-proximala kariösa lesioner i primära molarer.
3. Att bedöma och jämföra överlevnaden för tänder som återställts med SMART Hall-tekniken och konventionell SSC-restaurering under en uppföljningsperiod på 3 & 6 månader.
4. Att bedöma och jämföra de radiografiska resultaten av tänder som återställts med SMART Hall-tekniken och konventionell SSC-restaurering under en uppföljningsperiod på 3 & 6 månader.
5. Att analysera och jämföra patientrapporterade uppfattningar om behandling med hjälp av en visuell analog skala mellan de två behandlingsmodaliteterna.

INKLUSIONSKRITERIER

1. Barn i åldrarna 3 till 9 år.
2. Förekomst av occluso-proximala kariösa lesioner (ICDAS CODE 3/4/5) i en eller flera primära molarer, bekräftad genom klinisk undersökning och radiografisk bedömning.
3. Krav på restaurerande behandling i form av antingen SMART Hall-tekniken eller konventionell restaurering av krona i rostfritt stål (SSC), enligt klinisk bedömning.
4. Vilja och förmåga hos förälder/vårdnadshavare att ge informerat samtycke och säkerställa barnets närvaro vid uppföljningsmöten.
5. Tillräckligt samarbete mellan barnet under tandbehandling och utvärderingsprocedurer, enligt läkarens beslut.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Förekomst av allvarliga systemiska medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, immunbriststörningar) som kan äventyra behandlingsresultat eller utgöra risker under tandingrepp.
2. Användning av mediciner som är kända för att störa tandbehandling eller läkning, såsom antikoagulantia eller immunsuppressiva medel, såvida de inte hanteras medicinskt och anses säkra av den behandlande vårdgivaren.
3. Historik med biverkningar på dentala material eller procedurer som kan kontraindicera deltagande i studien.
4. Barnets oförmåga att tolerera lokalbedövning eller genomgå tandbehandling på grund av psykologiska, beteendemässiga eller utvecklingsmässiga faktorer.
5. Förekomst av omfattande tandkaries eller ytterligare orala patologier som kräver akut eller specialiserad tandvård utanför studiens omfattning.

METODOLOGI Patienter som går på avdelningen för pedodonti och förebyggande tandvård kommer att screenas för att identifiera patienter som passar in i inklusions- och uteslutningskriterierna. Totalt 50 patienter kommer att listas i enlighet med detta. Patienternas föräldrar/vårdnadshavare kommer att förklaras om forskningsstudien och behandlingar som är involverade. Vidare kommer 25 patienter att väljas ut slumpmässigt enligt den bestämda provstorleken. Ytterligare 5 patienter kommer att rekryteras med bibehållen möjlighet till fallförslitning. En enkel metod för slumpmässigt urval kommer att användas med hjälp av Microsoft Excel-programmet för att generera patientpool för att delta i denna studie med delad mun.

Testmetod:

Sannolikhetssamplingsmetod, enkel slumpmässig urvalsmetod med slumptalsgeneratorer (RNG)

Bländande:

Patienter, biostatistiker och utbildade läkare som är involverade i att utvärdera kliniska och radiografiska resultat kommer att hållas blinda om vilken typ av behandling som görs i vilken primär tand.

Utbildning av undersökande läkare:

För att standardisera metoderna för att utbilda examinatorer i att bedöma kliniska och radiografiska resultat kommer följande steg att följas:

1. Standardiserat protokoll: Dessa kommer att beskriva kriterierna och metoderna för att bedöma kliniska och radiografiska resultat.
2. Utbildningssessioner: Genomföra utbildningstillfällen för examinatorerna för att bekanta dem med de standardiserade protokollen.
3. Praxisfall: Förse examinatorer med praktikfall att bedöma med hjälp av det standardiserade protokollet.
4. Kalibreringsövningar: Genomföra kalibreringsövningar för att bedöma variabiliteten mellan examinator och intraexaminator. I dessa övningar bedömer flera examinatorer oberoende av varandra samma uppsättning fall med hjälp av det standardiserade protokollet.

Bedömning av variabilitet mellan examinator och intra-examinator: Intraclass Correlation Coefficient (ICC) statistiskt test kommer att användas för att kontrollera variabiliteten för både inter-examinator och intra-examinator.

Blindning av biostatistiker: Blindning av biostatistiker för typen av behandlingsmodalitet för att minimera potentiell fördom i dataanalys. Att tillhandahålla data märkta som "behandlingsmodalitet 1" och "behandlingsmodalitet 2" i Excel-arket döljer effektivt behandlingsuppdraget för biostatistikern.

Kriterier för klinisk bedömning är följande:

Framgångsrik

• Återställningen verkar tillfredsställande. Inget ingripande krävs.
• Inga kliniska tecken eller symptom på pulpalpatologi
• Ingen pulpalpatologi syns på röntgen.
• Tand exfolierad

Mindre misslyckande

• Kronförlust och tandåterställningsbar
• Kronperforering
• Marginal karies
• Reversibel pulpit.

Stort misslyckande

• Irreversibel pulpit
• Tandböld
• Kronförlust och tand går inte att återställa
• Periradikulär radiolucens

De kliniska parametrarna som används vid bedömningen är följande:

• Smärta - närvarande / frånvarande
• Rörlighet - närvarande / frånvarande
• Anbud på slagverk - närvarande / frånvarande
• Abscess eller sinus - närvarande / frånvarande

Radiografiska parametrar som används vid bedömningen är följande:

• Inga onormala fynd - närvarande / frånvarande
• Rotresorption - närvarande / frånvarande
• Periapikal patologi - närvarande / frånvarande
• Intern resorption - närvarande / frånvarande
• Furkationsinblandning - närvarande / frånvarande

Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att utvärdera patienternas behandlingsupplevelse.