Vertaileva arvio SMART Hall -tekniikasta verrattuna perinteiseen SS-kruunuun primaarihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT)
SMART Hall -tekniikan vertaileva arvio verrattuna perinteiseen SS-kruunun restaurointiin kariesisten primaarihampaiden hoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaiden karies, erityisesti poskihampaissa, vaikuttaa merkittävästi lasten suun terveyteen ja yleiseen hyvinvointiin. Perinteiseen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (SSC) hallintaan liittyy merkittävä hampaiden vähentäminen ja kehittyneet hammaslääkäritaidot. Hall-tekniikka, joka esiteltiin 1970-luvulla, tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon, joka minimoi hampaiden pienenemisen SSC:ihin verrattuna.
SMART Hall -tekniikka edustaa lisäkehitystä, jossa korostetaan atraumaattista ontelon valmistelua käsiinstrumenteilla. Se tarjoaa etuja, kuten minimaalisen hampaiden pienenemisen tai ei ollenkaan, minimoitunut epämukavuus, parempi potilasyhteistyö, lyhyemmät hoitoajat ja kustannustehokkuus.
Hopeadiamiinifluori (SDF) on lupaava ei-invasiivinen lähestymistapa hammaskarieksen hallintaan perushampaissa, vaikka se voi aiheuttaa tilapäistä hampaiden värjäytymistä. Vertaileva arviointi perinteisten SSC-restauraatioiden kanssa on kuitenkin rajallista.
Tämän puutteen korjaamiseksi satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan SMART Hall -tekniikan hoitotuloksia verrattuna tavanomaiseen SSC-restauraatioon okkluso-proksimaalisten kariesleesioiden (ICDAS-koodi 3/4/5) hoidossa nuorten potilaiden primaarihampaissa. Mukaan otetaan 3–9-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat ennallistamista, ja arvioidaan molempien tekniikoiden kliiniset tulokset, hoidon kesto ja radiografiset tulokset tietyin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
Tämä jaettu suu -tutkimus tutkii kliinisiä tuloksia, radiografisia tuloksia, hoidon kestoa ja potilaan kivun havaitsemista valitulla hoitomuodolla. Löydökset antavat näkemyksiä SMART Hall -tekniikan tehokkuudesta ja toteutettavuudesta verrattuna perinteiseen SSC-lähestymistapaan, antavat tietoa näyttöön perustuvasta päätöksenteosta lasten hammaslääketieteessä ja vaikuttavat hoitosuosituksiin pienten lasten poskihampaiden terveyden ja toiminnan säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on verrata SMART Hall -tekniikan hoitotuloksia tavanomaiseen ruostumattomasta teräksestä valmistettuun kruunu (SSC) -restauraatioon okkluso-proksimaalisten kariesleesioiden (ICDAS-koodi 3/4/5) hoitoon primaarisissa poskihampaissa. 3-9-vuotiaat lapset.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
- Arvioida ja vertailla SMART Hall -tekniikan ja tavanomaisen SSC-restauroinnin kliinisiä onnistumisasteita primaaristen poskihammasten okklusoproksimaalisten kariesvaurioiden hoidossa 3 ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Arvioida ja vertailla SMART Hall -tekniikan ja tavanomaisen SSC-restauroinnin kestoa hoidettaessa okkluso-proksimaalisia kariesvaurioita primaarisissa poskihampaissa.
- Arvioida ja vertailla SMART Hall -tekniikalla palautettujen hampaiden ja tavanomaisen SSC-restauroinnin eloonjäämislukuja 3 ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Arvioida ja verrata SMART Hall -tekniikalla ja perinteisellä SSC-restauraatiolla palautettujen hampaiden röntgentuloksia 3 ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Analysoida ja vertailla potilaiden raportoimia käsityksiä hoidosta visuaalisen analogisen asteikon avulla näiden kahden hoitomuodon välillä.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Lapset 3-9 vuotiaat.
- Occluso-proksimaalisten kariesleesioiden (ICDAS-KOODI 3/4/5) esiintyminen yhdessä tai useammassa primaarisessa poskihaarassa, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja radiografisella arvioinnilla.
- Restoratiivisen hoidon vaatimus joko SMART Hall -tekniikan tai tavanomaisen ruostumattoman teräskruunu (SSC) -restauroinnin muodossa kliinisen arvioinnin mukaan.
- Vanhemman/huoltajan halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja varmistaa lapsen läsnäolo seurantakäynneillä.
- Lapsen asianmukainen yhteistyö hammashoidon ja arvioinnin aikana, lääkärin määräämällä tavalla.
POISTAMISKRITEERIT
- Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, immuunikatohäiriöt), jotka voivat vaarantaa hoidon tuloksia tai aiheuttaa riskejä hammashoitojen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hampaiden hoitoa tai paranemista, kuten antikoagulantteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, ellei hoitava terveydenhuollon tarjoaja ole lääketieteellisesti hallinnoitu ja turvallinen.
- Hammasmateriaalien tai toimenpiteiden aiemmat haittavaikutukset, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Lapsen kyvyttömyys sietää paikallispuudutusta tai saada hammashoitoa psykologisista, käyttäytymis- tai kehitystekijöistä johtuen.
- Laaja hammaskarieksen tai ylimääräisten suusairauksien esiintyminen, jotka vaativat kiireellistä tai erikoistunutta hammashoitoa tutkimuksen laajuuden ulkopuolella.
MENETELMÄT Jalkadontiikan ja ehkäisevän hammaslääketieteen osastolla olevat potilaat seulotaan niiden potilaiden tunnistamiseksi, jotka sopivat mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien piiriin. Yhteensä 50 potilasta listataan vastaavasti. Potilaiden vanhemmille / huoltajalle kerrotaan tutkimuksesta ja siihen liittyvistä hoidoista. Lisäksi 25 potilasta valitaan satunnaisesti määritetyn otoskoon mukaan. Rekrytoidaan vielä 5 potilasta, jotta tapauksen poistuminen säilyisi. Yksinkertaista satunnaisvalintamenetelmää käytetään Microsoft Excel -ohjelman avulla luomaan potilaspooli osallistumaan tähän jaetun suun tutkimukseen.
Näytteenottomenetelmä:
Todennäköisyysnäytteenottomenetelmä, yksinkertainen satunnaisotantamenetelmä, jossa käytetään satunnaislukugeneraattoreita (RNG)
Sokaisu:
Kliinisten ja radiografisten tulosten arviointiin osallistuvat potilaat, biostatistikot ja koulutetut kliinikot pidetään sokeina päähampaan hoidon tyypistä.
Tutkittavien kliinikkojen koulutus:
Menetelmien standardoimiseksi tutkijoiden kouluttamiseksi kliinisten ja radiografisten tulosten arvioinnissa noudatetaan seuraavia vaiheita:
- Standardoitu protokolla: Näissä hahmotellaan kriteerit ja menetelmät kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi.
- Koulutus: Koulutustilaisuuksien järjestäminen tutkinnon vastaanottajille, jotta he tutustuvat standardoituihin protokolliin.
- Harjoitustapaukset: Tarjoaa tutkijoille harjoitustapauksia arvioitavaksi standardoitua protokollaa käyttäen.
- Kalibrointiharjoitukset: Kalibrointiharjoitusten suorittaminen tutkijoiden välisen ja tutkijan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi. Näissä harjoituksissa useat tutkijat arvioivat itsenäisesti samoja tapauksia käyttäen standardoitua protokollaa.
Tutkijoiden välisen ja tutkijan sisäisen vaihtelun arvioiminen: Luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) tilastollista testiä käytetään tarkastamaan sekä tutkijoiden että tutkijoiden välisen vaihtelun.
Biostatistikon sokeuttaminen: Biostatistikon sokeuttaminen hoitomuodon tyypistä minimoidakseen mahdollisen harhaan data-analyysissä. Tietojen, jotka on merkitty "hoitomenetelmä 1" ja "hoitomenetelmä 2", antaminen Excel-arkkiin piilottaa tehokkaasti hoitomääräyksen biostatistikolta.
Kliinisen arvioinnin kriteerit ovat seuraavat:
Onnistui
- Kunnostus vaikuttaa tyydyttävältä. Ei vaadi väliintuloa.
- Ei kliinisiä merkkejä tai oireita pulpalpatologiasta
- Röntgenissä ei näy pulpalon patologiaa.
- Hammas kuorittu
Pieni epäonnistuminen
- Kruunun menetys ja hammas korjattavissa
- Kruunun rei'itys
- Marginaalinen karies
- Palautuva pulpitis.
Suuri epäonnistuminen
- Peruuttamaton pulpitis
- Hampaiden paise
- Kruunun menetys ja hammas on korjaamaton
- Periradikulaarinen radioluenssi
Arvioinnissa käytetyt kliiniset parametrit ovat seuraavat:
- Kipu - läsnä / poissa
- Liikkuvuus - läsnä / poissa
- Tarjous lyömäsoittimille - läsnä / poissa
- Paise tai sinus - läsnä / poissa
Arvioinnissa käytetyt radiografiset parametrit ovat seuraavat:
- Ei poikkeavia löydöksiä - läsnä / poissa
- Juuren resorptio - läsnä / poissa
- Periapikaalinen patologia - läsnä / poissa
- Sisäinen resorptio - läsnä / poissa
- Furkaatioon osallistuminen - läsnä / poissa
Visual Analogue Scalea (VAS) käytetään arvioitaessa potilaiden hoitokokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Puhelinnumero: +91 7032033850
- Sähköposti: periopop@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhrapradesh
-
Tirupati, Andhrapradesh, Intia, 517501
- Rekrytointi
- Dr Pakkirawadi Katika Saraswathi Bai
-
Ottaa yhteyttä:
- Saraswathi bai Pakkirawadi Katika, M.D.S
- Puhelinnumero: +91 7032033850
- Sähköposti: periopop@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-9 vuotiaat.
- Occluso-proksimaalisten kariesleesioiden (ICDAS-KOODI 3/4/5) esiintyminen yhdessä tai useammassa primaarisessa poskihaarassa, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja radiografisella arvioinnilla.
- Restoratiivisen hoidon vaatimus joko SMART Hall -tekniikalla tai ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (SSC) ennallistamisen muodossa kliinisen arvioinnin mukaan.
- Vanhemman/huoltajan halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja varmistaa lapsen läsnäolo seurantakäynneillä.
- Lapsen asianmukainen yhteistyö hammashoidon ja arvioinnin aikana, lääkärin määräämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, immuunikatohäiriöt), jotka voivat vaarantaa hoidon tuloksia tai aiheuttaa riskejä hammashoitojen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän hampaiden hoitoa tai paranemista, kuten antikoagulantteja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, ellei hoitava terveydenhuollon tarjoaja ole lääketieteellisesti hallinnoitu ja turvallinen.
- Hammasmateriaalien tai toimenpiteiden aiemmat haittavaikutukset, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Lapsen kyvyttömyys sietää paikallispuudutusta tai saada hammashoitoa psykologisista, käyttäytymis- tai kehitystekijöistä johtuen.
- Laaja hammaskarieksen tai ylimääräisten suusairauksien esiintyminen, jotka vaativat kiireellistä tai erikoistunutta hammashoitoa tutkimuksen laajuuden ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen Split-Mouth -muotoilu
Tutkimuksessamme vertailemme kahta erilaista hammashoitomenetelmää, SMART Hall -tekniikkaa ja tavallista ruostumaton teräskruunu (SSC) -restaurointia, jaetun suun suunnittelussa.
Tässä suunnittelussa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ja vastaanottaa molemmat interventiot peräkkäin.
"Single Arm" -malli on linjassa tutkimusrakenteemme kanssa, mikä osoittaa, että kaikki osallistujat saavat molemmat hoitomuodot.
Tämä lähestymistapa on yhdenmukainen suu jaetun tutkimuksen kanssa, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
|
SMART Hall -tekniikka, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa lastenhammaslääketieteessä primaarihampaiden karieksen hallintaan, sisältää hellävaraisen ontelon valmistelun käsiinstrumenteilla ja minimaalisen paikallispuudutuksen avulla. Restaurointiin käytetään lasi-ionomeerisementtiä, jota seuraa kruunun sovittaminen ja sementointi. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla sisältyvät. Stainless Steel Crown (SSC) -tekniikka laajasti rappeutuneiden poskihampaiden ennallistamiseen sisältää hampaiden valmistelun, kruunun valinnan, mukautuksen ja sementoinnin. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla ovat myös osa toimenpidettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui
Aikaikkuna: Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
|
Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni epäonnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
|
Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
|
Suuri epäonnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
|
Toimenpiteen kliininen menestys ja eloonjäämisluvut arvioidaan erityisin 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantavälein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saraswathi Bai Pakkirawadi Katika, M.D.S, Post Graduate Student in Department of Pediatric Dentistry & Preventive Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the treatment outcomes of the conventional stainless steel crown restorations and the hall technique in the treatment of carious primary molars. Niger J Clin Pract. 2021 Apr;24(4):584-594. doi: 10.4103/njcp.njcp_460_20.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the Treatment Assessments of the Conventional Stainless-Steel Crown Restorations and the Hall Technique. West Afr J Med. 2020 Jul-Aug;37(3):253-259.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKSTeja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .