유구치의 SMART 홀 기법과 기존 SS 크라운의 비교 평가: 무작위 임상 시험 (RCT)

연구 목표 본 연구 연구의 목적은 유구치의 교합-근위 우식 병변(ICDAS CODE 3/4/5) 관리를 위한 SMART Hall 기법의 치료 결과를 기존 스테인리스 스틸 크라운(SSC) 수복물과 비교하는 것입니다. 3~9세 어린이.

연구의 목적

1. 3개월 및 6개월의 추적 기간 동안 유구치의 교합-근위 우식 병변 관리에 있어서 SMART Hall 기술과 기존 SSC 수복물의 임상적 성공률을 평가하고 비교합니다.
2. 유구치의 교합-근위 우식 병변 관리에 있어 SMART Hall 기술과 기존 SSC 수복물의 치료 기간을 평가하고 비교합니다.
3. 3개월 및 6개월의 추적 기간 동안 SMART Hall 기술과 기존 SSC 수복물을 사용하여 수복된 치아의 생존율을 평가하고 비교합니다.
4. SMART Hall 기법을 사용하여 수복한 치아와 기존 SSC 수복물의 방사선학적 결과를 3개월 및 6개월의 추적 기간 동안 평가하고 비교합니다.
5. 두 치료 양식 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 보고한 치료 인식을 분석하고 비교합니다.

포함 기준

1. 3~9세 어린이.
2. 하나 이상의 유구치에 교합-근위 우식 병변(ICDAS CODE 3/4/5)의 존재가 임상 검사 및 방사선학적 평가를 통해 확인되었습니다.
3. 임상 평가를 통해 결정된 SMART Hall 기술 또는 기존 스테인리스 스틸 크라운(SSC) 복원 형태의 복원 치료 요구 사항.
4. 사전 동의를 제공하고 후속 약속에 자녀의 참석을 보장하려는 부모/보호자의 의지와 능력.
5. 임상의가 결정한 치과 치료 및 평가 절차 중 아동의 적절한 협조.

제외 기준

1. 치료 결과를 저해하거나 치과 시술 중 위험을 초래할 수 있는 심각한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 면역결핍 질환)이 존재합니다.
2. 치료하는 의료 서비스 제공자가 의학적으로 관리하고 안전하다고 간주하지 않는 한, 항응고제나 면역억제제 등 치과 치료나 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용.
3. 연구 참여를 금할 수 있는 치과 재료 또는 시술에 대한 부작용 이력.
4. 심리적, 행동적, 발달적 요인으로 인해 소아가 국소 마취를 견디지 ​​못하거나 치과 치료를 받을 수 없는 경우.
5. 연구 범위를 벗어나 긴급하거나 전문적인 치과 치료가 필요한 광범위한 치아 우식증 또는 추가 구강 병리가 존재합니다.

방법론 소아치과 및 예방치과에 다니는 환자는 포함 및 제외 기준에 맞는 환자를 식별하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 이에 따라 총 50명의 환자가 나열됩니다. 환자의 부모/보호자에게 관련 연구 및 치료법에 대해 설명합니다. 또한, 결정된 표본 크기에 따라 25명의 환자를 무작위로 선택합니다. 환자 감소 가능성을 염두에 두고 5명의 환자를 추가로 모집할 예정입니다. 이 분할 구강 연구에 참여할 환자 풀을 생성하기 위해 Microsoft Excel 프로그램을 사용하여 간단한 무작위 선택 방법을 사용할 것입니다.

샘플링 방법:

확률추출법, 난수생성기(RNG)를 이용한 단순임의추출법

눈부심:

임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 데 관여하는 환자, 생물통계학자 및 숙련된 임상의는 유치에 수행되는 치료 유형에 대해 알지 못합니다.

검사 임상의의 훈련:

임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 검사관 교육 방법을 표준화하려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 표준화된 프로토콜: 이는 임상 및 방사선학적 결과를 평가하기 위한 기준과 방법을 간략하게 설명합니다.
2. 교육 세션: 검사관이 표준화된 프로토콜에 익숙해질 수 있도록 교육 세션을 실시합니다.
3. 실습 사례: 심사관에게 표준화된 프로토콜을 사용하여 평가할 수 있는 실습 사례를 제공합니다.
4. 보정 연습: 심사관 간 및 심사관 내 변동성을 평가하기 위한 보정 연습을 수행합니다. 이러한 연습에서는 여러 심사관이 표준화된 프로토콜을 사용하여 동일한 사례 세트를 독립적으로 평가합니다.

심사관 간 변동성 및 심사관 내 변동성 평가: ICC(클래스 내 상관 계수) 통계 테스트를 사용하여 심사관 간 변동성과 심사관 내 변동성을 모두 확인합니다.

생물통계학자의 눈가림: 데이터 분석에서 잠재적인 편향을 최소화하기 위해 생물통계학자가 치료 방식의 유형을 알 수 없도록 합니다. Excel 시트에 "치료 양식 1" 및 "치료 양식 2"로 표시된 데이터를 제공하면 생물통계학자가 치료 할당을 효과적으로 숨길 수 있습니다.

임상평가 기준은 다음과 같습니다.

성공적인

• 복원은 만족스러운 것 같습니다. 개입이 필요하지 않습니다.
• 치수병리의 임상적 징후 또는 증상이 없음
• X-Ray에서는 치수 병리가 보이지 않습니다.
• 치아 박리

사소한 실패

• 크라운 손실 및 치아 복원 가능
• 크라운 천공
• 한계 우식
• 가역성 치수염.

중대한 실패

• 회복 불가능한 치수염
• 치아 농양
• 크라운 상실 및 치아 회복 불가능
• 치근 주위 방사선 투과성

평가에 사용되는 임상 매개변수는 다음과 같습니다.

• 통증 - 있음/없음
• 이동성 - 현재 / 부재
• 타악기 입찰 - 있음 / 없음
• 농양 또는 부비동 - 존재/없음

평가에 사용되는 방사선학적 매개변수는 다음과 같습니다.

• 이상소견 없음 - 있음/없음
• 뿌리흡수 - 있음/없음
• 치근단 병리 - 존재/없음
• 내부흡수 - 있음/없음
• 분지 침범 - 현재 / 부재

VAS(Visual Analogue Scale)는 환자의 치료 경험을 평가하는 데 활용됩니다.